Wyrok KIO 2669/13

Treść orzeczenia

Sygn. akt KIO 2669/13

WYROK

z dnia 2 grudnia 2013 r.

Krajowa Izba Odwoławcza – w składzie: Przewodniczący: Piotr Kozłowski

Protokolant: Rafał Komoń

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 grudnia 2013 r. w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 18 listopada 2013 r. przez wykonawcę: LEK S.A. z siedzibą w Strykowie w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego pn. Dostawa odczynników do jednoczesnego wykrywania RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV oraz odczynników do jednoczesnego wykrywania RNA HAV i DNA Parovovirusa B19 w pulach osocza (przy uwzględnieniu niepełnych pul) wraz z wymaganymi kontrolami, archiwizacją materiału badanego, wszelkimi materiałami zu ywalnymi i eksploatacyjnymi koniecznymi do obsługi wy ej wymienionych badań oraz dzier awą niezbędnej aparatury do automatycznych badań metodami biologii molekularnej i systemem sterowania (nr postępowania 42/2013) prowadzonym przez zamawiającego: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu przy udziale wykonawcy: Roche Diagnostics Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie – zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego

orzeka:

1. Oddala odwołanie.

2. Kosztami postępowania obcią a odwołującego: LEK S.A. z siedzibą w Strykowie i: 2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez odwołującego: LEK S.A. z siedzibą w Strykowie tytułem wpisu od odwołania, 2.2. zasądza od odwołującego: LEK S.A. z siedzibą w Strykowie na rzecz zamawiającego: Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa

1

Sygn. akt KIO 2669/13

w Poznaniu kwotę 3600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu uzasadnionych kosztów strony w postaci wynagrodzenia pełnomocnika.

Stosownie do art. 198 a i 198 b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r. poz. 907, z późn. zm.) na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Poznaniu.

Przewodniczący:

2

Sygn. akt KIO 2669/13

Uzasadnienie

Zamawiający – Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu – prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r. poz. 907, z późn. zm.; zwanej dalej równie „ustawą pzp” lub „pzp”), postępowanie o udzielenie zamówienia na dostawy pn. Dostawa odczynników do jednoczesnego wykrywania RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV oraz odczynników do jednoczesnego wykrywania RNA HAV i DNA Parovirusa B19 w pulach osocza (przy uwzględnieniu niepełnych pul) wraz z wymaganymi kontrolami, archiwizacją materiału badanego, wszelkimi materiałami zu ywalnymi i eksploatacyjnymi koniecznymi do obsługi wy ej wymienionych badań oraz dzier awą niezbędnej aparatury do automatycznych badań metodami biologii molekularnej i systemem sterowania (nr postępowania 42/2013). Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z 29 września 2011 r. pod nr 2013/S_171-295898, z tym, e 2 września 2013 r. Zamawiający przekazał to ogłoszenie Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej oraz zamieścił w swojej siedzibie na tablicy ogłoszeń oraz na swojej stronie internetowej (www.rckik.poznan.pl), na której udostępnił równie s.i.w.z. w przepisach wydanych Wartość zamówienia przekracza kwoty określone na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy pzp i została ustalona przez Zamawiającego na kwotę 13.375.925,93 zł co stanowi równowartość 3.327.675,87 euro.

7 listopada 2013 r. Zamawiający przesłał drogą elektroniczną Odwołującemu – LEK S.A. z siedzibą w Strykowie (zwanej równie dalej w skrócie „LEK”) – ogłoszenie o wyniku postępowania – wyborze jako najkorzystniejszej oferty zło onej przez Roche Diagnostics Polska spółkę z o.o. z siedzibą w Warszawie (zwanej równie dalej w skrócie „Roche”).

18 listopada 2013 r. (pismem z tej daty) Odwołujący wniósł do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej odwołanie (zachowując wymóg przekazania jego kopii Zamawiającemu) od zaniechania odrzucenia wybranej oferty, zarzucając Zamawiającemu naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy pzp, przez zaniechanie odrzucenia oferty Roche, która podlegała odrzuceniu z uwagi na jej niezgodność z treścią SIWZ (brak spełnienia wszystkich warunków SIWZ). Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu uniewa nienia czynności wyboru oferty oraz ponownego dokonania oceny ofert i wyboru oferty najkorzystniejszej, z uwzględnieniem dokonania odrzucenia oferty Roche w oparciu o art. 89 ust. 1 pkt 2 pzp. Odwołujący sprecyzował okoliczności prawne i faktyczne uzasadniające wniesienie odwołania w trzy następujące zarzuty. 3

Sygn. akt KIO 2669/13

1. niezgodność oferty Roche z wymogiem dostarczenia oprogramowania do wydruku wyniku badania krwi w języku polskim Odwołujący na wstępie opisał status Zamawiającego jako regionalnego centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa, działającego na podstawie ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej słu bie krwi, do którego zadań nale y między innymi pobieranie krwi oraz dokonywanie zabiegów z tym związanych, gromadzenie, konserwacja, przechowywanie i wydawanie krwi, zaopatrywanie zakładów opieki zdrowotnej w krew i jej składniki oraz w produkty krwiopochodne, zaopatrywanie wytwórni farmaceutycznych w osocze krwi oraz sprawowanie nadzoru w dziedzinach krwiodawstwa i krwiolecznictwa. W Polsce działalność polegająca na pobieraniu krwi i oddzielaniu jej składników mo e być prowadzona wyłącznie przez regionalne centra krwiodawstwa oraz przez dwa centra resortowe (Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa oraz Centrum Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji), po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa są samodzielnymi publicznymi zakładami opieki zdrowotnej, na które właściwe przepisy nakładają szereg obowiązków, m.in. w zakresie przestrzegania standardów jakości badań, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań. Wymogi te są szczegółowo określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości w laboratoriach. Odwołujący stwierdził, e w świetle uregulowań prawnych, którym Zamawiający podlega oraz biorąc pod uwagę jego odpowiedzialność za interpretację i autoryzację wyników badań krwi, istotne jest, aby otrzymywał on wyniki tych badań w formie dla niego jak najczytelniejszej. Zdaniem Odwołującego dlatego Zamawiający wskazał w pkt 2.c.4) załącznika nr 1 do SIWZ, e wymaga, aby oprogramowanie, które zostanie dostarczone razem z urządzeniami stanowiącymi przedmiot zamówienia, umo liwiało zakończenie badania krwi wydrukiem wyniku w języku polskim, w formie zgodnej z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dn. 23.03.2006 z późniejszymi zmianami w sprawie standardów jakości w laboratoriach. (Dz. U nr 61 poz. 435) {podkreślenie Odwołującego}. Odwołujący zarzucił, e wymienione na stronie 8. formularza ofertowego Roche oprogramowanie Amplilink i Pooling Data Manager, w które wyposa ony jest zaoferowany serwer PDM, nie zapewnia wydruku badania w języku polskim – co jest sprzeczne z powy szym wymaganiem SIWZ. {dowód nr 1 załączony do odwołania: strona 8. oferty Roche wymieniająca, m.in. [...] Amplilink i Pooling Manager Software (PDM) – 2 szt.} Odwołujący stwierdził, e oprogramowanie Amplilink i Pooling Data Manager było u ywane przez Zamawiającego w latach 2010 - 2012, gdy wyłącznym dostawcą odczynników i

4

Sygn. akt KIO 2669/13

urządzeń do badania krwi na obecność wirusów był tak e Roche. Co istotne – zdaniem Odwołującego – równie obecnie Zamawiający korzysta z tego oprogramowania, a to w wyniku rozstrzygniętego 18 czerwca 2013 r. przetargu na dostawę środków niezbędnych do badania krwi na obecność wirusów HAV i Parovirusa D19 {dowód nr 2 załączony do odwołania: ogłoszenie z 18 czerwca 2013 r. o wyniku tego postępowania} Odwołujący powołał się na załączone do odwołania przykładowe wydruki wyników badań krwi przeprowadzanych przez Zamawiającego przy u yciu tych samych odczynników (testów) MPX i DPX oraz oprogramowania Amplilink i Pooling Data Manager, jakie Roche zaoferował w przedmiotowym postępowaniu – stwierdzając, e aden z nich nie jest w języku polskim. {dowód nr 3 załączony do odwołania: przykładowe wydruki wyników badań przeprowadzanych w 2011 r. w laboratorium Zamawiającego na testach MPX Roche Diagnostics; dowód nr 4 załączony do odwołania: przykładowe wydruki wyników badań przeprowadzanych 11 listopada 2013 r. w laboratorium Zamawiającego na testach DPX Roche Diagnostics}

2. niezgodność oferty Roche z wymogiem dostarczenia przedmiotu zamówienia umo liwiającego identyfikację wirusów w pojedynczej donacji krwi oraz przeprowadzenie badania potwierdzającego dodatni wynik testu serologicznego Odwołujący wyjaśnił, e określenie zasad pobierania i badania krwi na obecność wirusów w regionalnych centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa nale y do zadań Instytutu Hematologii i Transfuzjologii {dalej zwanego równie w skrócie „IHiT”}, będącego jednostką organizacyjną publicznej słu by krwi. Aktualny zbiór zasad określonych przez IHiT jest zawarty w publikacji pt. „Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej słu by krwi” (praca zbiorowa pod red. Magdaleny Łętowskiej, wydanie II, Warszawa 2011; dalej zwanych w skrócie „Medycznymi zasadami pobierania krwi”). Wszystkie regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa w Polsce prowadzą badania zgodnie z wytycznymi określonymi w tej publikacji oraz są przez IHiT audytowane i opiniowane. Odwołujący opisał, e według tych zasad rutynowe badania krwi na obecność wirusów HIV, HBV i HCV przeprowadza się w pojedynczych donacjach (pojedynczych próbkach krwi) lub w pulach składających się donacji (próbek) krwi pobranych od wielu dawców i zlanych ze sobą na potrzeby badania. W sytuacji wykrycia obecności wirusa w badanej puli (otrzymania reaktywnego wyniku badania), Zamawiający powinien przyjąć następujący algorytm postępowania (określony na stronie 379. „Medycznych zasad pobierania krwi”: Po otrzymaniu reaktywnego wyniku testu Multiplex NAT w puli osocza nale y wstrzymać do wyjaśnienia wszystkie donacje wchodzące w skład puli, a

5

Sygn. akt KIO 2669/13

do zidentyfikowania dodatniej donacji i potwierdzenia, e pozostałe donacje wchodzące w skład puli nie zawierają markerów zaka enia. Po uzyskaniu tych informacji donacje ujemne nale y zwolnić do u ycia oraz ustalić, który z wirusów jest obecny w osoczu donacji dodatniej. W celu zidentyfikowania dodatniej donacji nale y wykonać testem Multiplex badanie pojedynczych próbek. [...] 2. Jeśli wynik testu Multiplex, w pojedynczej próbce, jest reaktywny [...] nale y wykonać badania testami NAT, które pozwalają na identyfikację HCV RNA, HBV DNA i HIV RNA. {dowód nr 5 załączony do odwołania: okładka, strony 379 i 380 oraz 382 i 383 publikacji „Medyczne zasady pobierania krwi”} Następnie próbki z dodatnimi wynikami testów, wskazującymi na obecność jednego z wirusów: HCV, HBV lub HIV, powinny zostać przesłane do IHiT w celu potwierdzenia lub wykluczenia zaka enia. Jednak e w przypadku wykrycia wirusa HCV lub HBV, zgodnie z treścią pkt. 8.3. na stronie 370 „Medycznych zasad pobierania krwi”, dopuszczalne jest, aby badanie potwierdzające przeprowadzone było w ramach laboratorium regionalnego centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa: [d]la wirusa HCV i HBV dopuszcza się wykonywanie badań weryfikacyjnych RNA HCV i DNA HBV w Centrach Krwiodawstwa, przy czym próbki, w których nie wykryto materiału genetycznego wirusa nale y przesłać do IHiT, w celu wykonania dalszych badań. Podczas przeprowadzania badań potwierdzających zaka enie wirusem HCV lub HBV stosuje się test potwierdzenia metodą NAT, umo liwiający osobne oznaczenie materiału genetycznego wirusa HBV lub HCV w pojedynczej donacji, w osobnym badaniu pod kątem konkretnie jednego z tych wirusów. Według relacji Odwołującego taki sposób przeprowadzania badań potwierdzających zaka enie wirusem HBV i HCV wskazany został w punktach 8.3.2. i 8.3.3. na stronach od 370 do 374 „Medycznych zasad pobierania krwi” {dowód nr 6 załączony do odwołania: okładka oraz strony od 370 do 374 publikacji „Medyczne zasady pobierania krwi”} Odwołujący podsumował, e IHiT w „Medycznych zasadach pobierania krwi” nakazuje wykonanie trzech etapów badania krwi w przypadku badania w pulach: (1) rutynowego badania przeglądowego w puli krwi pobranej od wielu dawców, przeprowadzanego testem typu Multiplex; (2) następnie – w przypadku otrzymania reaktywnego wyniku badania puli krwi – wykonanie badań pojedynczych donacji składających się na tę pulę testem typu Multiplex, w celu określenia, która z próbek jest zaka ona wirusem oraz określenia rodzaju wirusa; (3) następnie – przeprowadzenie badania potwierdzającego dodatni wynik badania otrzymany w poprzednim badaniu z pkt (2) powy ej, przy pomocy testu (badania) w pojedynczej próbce, który umo liwia potwierdzenie obecności konkretnego wirusa. Według Odwołującego istotne jest, e Zamawiający, w przeciwieństwie do pozostałych centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa w Polsce, przeprowadza w zakresie

6

Sygn. akt KIO 2669/13

dopuszczonym przez „Medyczne zasady pobierania krwi” badania potwierdzające, o których mowa w pkt (3) powy ej, w ramach własnego laboratorium w Poznaniu. Dlatego kluczowe jest, aby zaoferowana metoda przeprowadzania badań umo liwiała Zamawiającemu identyfikację wirusa w zaka onej donacji – zgodnie z pkt (2) powy ej – ale jednocześnie równie przeprowadzenie testu potwierdzającego dodatni wynik badania – zgodnie z pkt (3) powy ej – w pojedynczej próbce i za pomocą testu (badania) przeznaczonego do wykrywania konkretnego wirusa. Odwołujący podkreślił, e Zamawiający wskazał w pkt 2. c.1) do c.3) załącznika nr 1 do SIWZ wymóg, aby oferta wykonawcy uwzględniała wskazany powy ej tryb postępowania, tj. związany z: c.1) dochodzeniem do wyniku pojedynczej donacji w dodatnich pulach, c.2) identyfikacją wirusów w dodatniej donacji, c.3) identyfikacją wirusów w pojedynczej donacji – badanie potwierdzające {podkreślenie Odwołującego} dodatni wynik testu serologicznego (dotyczy RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV). Odwołujący dodał, e zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia oferowany system powinien przeprowadzać badania krwi metodą badań w pulach, z zastrze eniem, e oferowana metoda badania w pulach musi spełniać wymogi czułości (tj. precyzyjności badania) wskazane w „Medycznych zasadach pobierania krwi” (zgodnie z pkt 2.m) załącznika nr 1 do SIWZ). Jednak e zgodnie z treścią akapitu drugiego załącznika nr 1 do SIWZ, Zamawiający postawił tak e dodatkowy wymóg, aby w odniesieniu do badań krwi na obecność wirusów HIV, HCV i HBV istniała: [...] mo liwość wykonania badań pojedynczych w przypadku badań „Cito” oraz badań potwierdzających dodatni wynik testu serologicznego. Odwołujący opisał, e Roche w formularzu ofertowym (strona 1.) wskazał, e jego oferta dotyczy badania na obecność materiału genetycznego wirusów HIV, HCV oraz HBV metodą badania w puli składającej się z sześciu donacji. Zgodnie z tak zło oną ofertą na stronie 6. formularza ofertowego Roche zamieścił niezbędne informacje o czułości w odniesieniu do oferowanej metody: badania w puli składającej się z 6 donacji {podkreślenie Odwołującego}. Ponadto zgodnie z formularzem ofertowym Roche oferuje badanie testem cobas TaqScreen MPX Test, v. 2.0, który jest testem słu ącym do wykonywania badań przesiewowych próbek krwi, wykrywającym zaka enia wirusami HIV, HCV oraz HBV. Odwołujący podniósł, e zgodnie z instrukcją zastosowania wspomnianego testu jednoczesne wykrycie oraz rozró nienie wykrytego wirusa jako HIV, HCV lub HBV jest mo liwe jedynie w przypadku badania przeprowadzanego w pojedynczej próbce. {dowód nr 7 załączony do odwołania: strona 1 instrukcji wykonywania testu przy u yciu odczynników cobas TaqScreen MPX Test, v. 2.0}

7

Sygn. akt KIO 2669/13

Odwołujący zarzucił, e biorąc pod uwagę, e oferta Roche przewiduje badania krwi na obecność HIV, HCV oraz HBV jedynie w puli składającej się z 6 donacji, nie pozwoli to Zamawiającemu na identyfikację jakim wirusem zaka ona jest krew w puli dającej reaktywny wynik. Tego zaś wymaga Zamawiający zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia, w szczególności w pkt 2., c.2) załącznika nr 1 do SIWZ. Tym bardziej zaoferowany system nie umo liwi potwierdzenia zaka enia konkretnym wirusem, wymaganego zgodnie z pkt 2., c.3) załącznika nr 1 do SIWZ. Ponadto Odwołujący zarzucił, e zaoferowany przez Roche test cobas TaqScreen MPX Test, v. 2.0 jest testem typu Multiplex, przeznaczonym do wykonywania badań przesiewowych oraz, o ile stosowana jest metoda badania w pojedynczej próbce, do badań identyfikujących wirusa, o których mowa w pkt (1) i (2) powy ej. Jednak e nie jest to test potwierdzający zaka enie, o którym mowa w pkt (3). Według Odwołującego wskazuje na to treść opinii IHiT dopuszczającej do u ytku test cobas TaqScreen MPX Test, v. 2.0., w której pkt 1., części 1., stanowiącej stronę 10. oferty Roche, mo emy przeczytać: Test cobas TaqScreen MPX wersja 2.0 to test przeglądowy typu multiplex słu ący do wykrywania materiału genetycznego 5 wirusów: DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, RNA HIV-1(O) i RNA HIV-2 (bez rozró nienia HIV-1 grupa M, HIV-1 grupa O i HIV-2). Test cobas TaqScreen MPC oparty jest na technice real-time PCR i nale y do testów typu „multiplex”, co oznacza, e po izolacji kwasów nukleinowych dokonuje się amplifikacji z u yciem mieszaniny primerów dla wszystkich pięciu wirusów. Wynik reaktywny informuje, e wykryto materiał genetyczny przynajmniej jednego z wy ej wymienionych. Wersja 2 testu, poddana obecnym badaniom pozwala, poprzez analizę wyniku w oprogramowaniu cobas s 201 stwierdzić, którym wirusem/wirusami jest zaka ona reaktywna próbka. Zdaniem Odwołującego z powy szego opisu wynika, e badania krwi za pomocą testu cobas TaqSreen MPX Test, v. 2.0. zawsze odbywa się jednocześnie pod kątem obecności któregoś z pięciu wskazanych wirusów, tak e w przypadku badania w pojedynczej próbce krwi (nie objętej ofertą zło oną przez Roche). Test nie oferuje mo liwości zbadania donacji pod kątem tylko jednego wirusa – tak jak tzw. badanie potwierdzające opisane w „Medycznych zasadach badania krwi”. Natomiast identyfikacja konkretnego wirusa odbywa się zawsze jedynie z poziomu oprogramowania, tzn. e próbka po przeprowadzeniu badania jest odczytywana i oprogramowanie analizuje odczyt i na jej podstawie rozró nia, którym wirusem jest zainfekowana próbka, ale ciągle jest to test Multiplex. Odwołujący podsumował, e nie spełnia to wymogu badania potwierdzającego, które powinno być przeprowadzone osobno dla ka dej próbki krwi i osobno pod kątem ka dego z poszczególnych wirusów. W konkluzji powy szych rozwa ań Odwołujący wywiódł, e system zaproponowany przez Roche nie spełnia wymagania Zamawiającego względem przedmiotu zamówienia,

8

Sygn. akt KIO 2669/13

w szczególności wymogów określonych w pkt 2., c.2) i c.3) załącznika nr 1 do SIWZ.

3. niezgodność oferty Roche z wymogiem dostarczenia przedmiotu zamówienia wraz z zabezpieczeniem wszystkich zaoferowanych urządzeń przed nagłym zanikiem zasilania wykazania czułości zaoferowanych metod wykrywania wirusów Odwołujący opisał, e przedmiotem zamówienia jest dostawa zespołu urządzeń, które wraz z odczynnikami i innymi materiałami zu ywalnymi umo liwią Zamawiającemu przeprowadzenie badań mających na celu wykrycie oraz identyfikację w próbce krwi materiału genetycznego wirusów HIV, HBV, HCV oraz HAV i Parovirusa B19 za pomocą automatycznych metod biologii molekularnej. Zamawiany zespół urządzeń powinien tak e umo liwiać archiwizację badanego materiału biologicznego. Odwołujący stwierdził, e biorąc pod uwagę przeznaczenie powy szego przedmiotu zamówienia, wszystkie elementy systemu powinny być odporne na nagłe zaniki zasilania. Według Odwołującego Zamawiający dał temu wyraz w rozdziale V., pkt 4.2. SIWZ oraz w pkt 2.b) załącznika nr 1 do SIWZ, stawiając następujący wymóg: wszystkie zaoferowane urządzenia muszą być zabezpieczone przed nagłym zanikiem zasilania zasilaczami UPS o minimalnym czasie podtrzymania – 5 min. Odwołujący zinterpretował, e zgodnie z SIWZ oferta powinna obejmować dostawę urządzeń słu ących do przeprowadzenia badań w drodze biologii molekularnej oraz archiwizacji materiału badanego, wraz z systemem sterowania oraz zasilaczami UPS w wystarczającej ilości oraz o wystarczającej wydajności, aby w przypadku awarii zasilania laboratorium mogło kontynuować pracę wszystkich urządzeń. Odwołujący opisał, e Roche na stronie 8. oferty przedstawił następujący wykaz oferowanych niezbędnych urządzeń: (1) HAMILTON Microlab STAR IVD z wyposa eniem – 2 szt., (2) analizator COBAS AmpliPrep z wyposa eniem – 4 szt., (3) analizator Cobas TaqMan z wyposa eniem – 2 szt., (4) serwer PMD z wyposa eniem, Amplilink i Polling Data Manager Software – 2 szt., (5) zestawy komputerowe HP Compaq rp5700 Desktop z wyposa eniem – 6 szt., (6) drukarka HP 401dn z wyposa eniem i tonerami (125 szt.) – 2 szt., (7) UPS Eaton 9130 z bateriami – 8 szt. Odwołujący wywiódł, e zgodnie z powy szym wykazem Roche zaoferował aparaturę składającą się na dwie identyczne linie technologiczne (w myśl wymogu określonego w pkt 1.c) załącznika nr 1 do SIWZ), z których ka da składa się z siedmiu elementów, tj. urządzenia pulującego (zlewającego pojedyncze próbki krwi w pulę do badania), wskazanego w pkt (1) powy ej, dwóch rodzajów analizatorów do badania próbek krwi, wskazanych odpowiednio w pkt. (2) i (3) (przy czym analizator wskazany w pkt (2) jest zdublowany w ramach ka dej linii technologicznej), serwera przeznaczonego do archiwizacji danych uzyskanych w wyniku badania,

9

Sygn. akt KIO 2669/13

wskazanego w pkt (4); zestawów komputerowych (stacji roboczych) wskazanych w pkt (5) oraz drukarki, wskazanej w pkt (6). Odwołujący zarzucił, e poniewa zgodnie z ofertą Roche w przypadku awarii podtrzymanie zasilania systemu ma zapewniać jedynie osiem zasilaczy awaryjnych UPS, ich liczba jest nieadekwatna do liczby zaoferowanych urządzeń słu ących do badani krwi oraz archiwizacji badanego materiału. Odwołujący dodał, e zgodnie z ofertą Roche nie jest mo liwe zapewnienie, aby ka de z zaoferowanych urządzeń było wyposa one w osobny zasilacz UPS (system zaoferowany przez Roche obejmuje bowiem łącznie 18 odrębnych urządzeń). Nie ma tak e wystarczającej liczby zasilaczy UPS chocia by dla poszczególnych elementów ka dej z linii technologicznych (zgodnie z powy szym na ka dą linię składa się bowiem siedem elementów). Ponadto oferta Roche nie wskazuje w jaki sposób 8 zasilaczy UPS ma być skonfigurowane i podłączone do 18 elementów systemu. Wreszcie Odwołujący zarzucił, e oferta nie wyjaśnia tak e, dla których urządzeń przeznaczone są zaoferowane zasilacze UPS, wobec czego Zamawiający nie jest w stanie stwierdzić, które z urządzeń nie zostaną objęte ochroną przed zanikiem zasilania. W konkluzji Odwołujący wywiódł, e system zaproponowany przez Roche nie spełnia wymagania Zamawiającego określonego w rozdziale V., pkt 4.2. SIWZ oraz w pkt 2. b) załącznika nr 1 do SIWZ, zgodnie z którym: wszystkie zaoferowane urządzenia muszą być zabezpieczone przed nagłym zanikiem zasilania zasilaczami UPS o minimalnym czasie podtrzymania - 5 minut.

Zamawiający przed rozprawą nie wniósł pisemnie ani ustnie do protokołu odpowiedzi na odwołanie, nie uznał jednak zarzutów odwołania i oświadczył, e odniesie się do nich merytorycznie na rozprawie.

20 listopada 2013 r. Zamawiający poinformował drogą elektroniczną drugiego wykonawcę uczestniczącego w postępowaniu o wpłynięciu odwołania. 22 listopada 2013 r. (pismem z 21 listopada 2013 r.) Roche Diagnostics Polska spółka z o.o. z siedzibą w Warszawie zgłosiła do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego – wnosząc o oddalenie odwołania jako bezzasadnego. Wobec braku zgłoszenia opozycji przez Strony oraz dokonania zgłoszenia w formie pisemnej, z zachowaniem 3-dniowego terminu oraz wymogu przekazania jego kopii Stronom postępowania (art. 185 ust. 2 pzp) – Izba nie stwierdziła podstaw do nieskuteczności przystąpienia, co do którego nie zgłoszono równie opozycji.

10

Sygn. akt KIO 2669/13

Poniewa odwołanie nie zawierało braków formalnych i wpis od niego został uiszczony – podlegało rozpoznaniu przez Izbę. Wobec ustalenia w toku czynności formalnoprawnych i sprawdzających, i nie została wypełniona adna przesłanek skutkujących odrzuceniem odwołania, o których mowa w art. 189 ust. 2 pzp, i przy braku odmiennych wniosków Stron w tym zakresie – Izba przeprowadziła rozprawę, podczas której Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania, co poparł Przystępujący, natomiast Odwołujący poparł wniesione odwołanie.

Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron i Przystępującego, uwzględniając zgromadzony materiał dowodowy, jak równie biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska Stron i Przystępującego zawarte w odwołaniu, piśmie Przystępującego z 2 grudnia 2013 r., a tak e oświadczenia i wyra one ustnie na rozprawie i odnotowane w protokole, Izba ustaliła i zwa yła, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 179 ust. 1 pzp odwołującemu przysługuje legitymacja do wniesienia odwołania, gdy ma (lub miał) interes w uzyskaniu zamówienia oraz mo e ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. W ocenie składu orzekającego Izby Odwołujący legitymuje się interesem w uzyskaniu przedmiotowego zamówienia. W postępowaniu zostały zło one tylko dwie oferty, Odwołujący zło ył ofertę z drugą w kolejności ceną, stanowiącą jedyne kryterium oceny ofert – ma zatem realną szansę na uzyskanie przedmiotowego zamówienia wobec zarzutów skierowanych przeciwko najtańszej ofercie Przystępującego. Jednocześnie zaniechanie odrzucenia przez Zamawiającego oferty Przystępującego i wybór tej oferty jako najkorzystniejszej, nara a Odwołującego na szkodę z powodu nieuzyskania odpłatnego zamówienia publicznego, na co w przeciwnym razie mógł liczyć.

Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania o zamówienie publiczne, która została równie przekazana Izbie w formie kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Zamawiającego, w szczególności zaś przeprowadziła dowody z: ogłoszenia o zamówieniu, specyfikacji istotnych warunków zamówienia wraz ze zmianami i wyjaśnieniami, oferty Przystępującego, oferty, a tak e z protokołu postępowania. Izba dopuściła równie dowody zgłoszone przez Odwołującego, Zamawiającego i Przystępującego w toku postępowania odwoławczego, dokonując odpowiedniej oceny ich mocy dowodowej i znaczenia dla rozstrzygnięcia zarzutów odwołania.

11

Sygn. akt KIO 2669/13

Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, poczynione ustalenia faktyczne oraz orzekając w granicach zarzutów zawartych w odwołaniu – Izba stwierdziła, e odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.

Nie potwierdził się aden z trzech zarzutów dotyczących zaniechania przez Zamawiającego dokonania odrzucenia oferty Przystępującego na podstawie przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 pzp z uwagi na niezgodność treści tej oferty z treścią s.i.w.z. Z art. 89 ust. 1 pkt 2 pzp wynika, e zamawiający odrzuca ofertę, je eli jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia z zastrze eniem art. 87 ust. 2 pkt 3 pzp. W doktrynie i orzecznictwie utrwalony jest pogląd, e zarówno treść s.i.w.z., jak i treść oferty stanowią merytoryczne postanowienia oświadczeń woli odpowiednio – zamawiającego, który w szczególności przez opis przedmiotu zamówienia oświadcza jakiego świadczenia oczekuje po zawarciu umowy w sprawie zamówienia publicznego – oraz wykonawcy, który jednostronnie zobowiązuje się do wykonania tego świadczenia w razie wyboru zło onej przez siebie oferty jako najkorzystniejszej. Wobec tego, co do zasady, porównanie zaoferowanego przez wykonawcę świadczenia z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w s.i.w.z., przesądza o tym, czy treść zło onej oferty odpowiada treści s.i.w.z. – jest z nią zgodna. Nie budzi równie wątpliwości, e z uwagi na odpłatny charakter zamówień publicznych, nieodzownym elementem treści oferty jest określenie ceny za jaką wykonawca zobowiązuje się wykonać świadczenie zamówione przez Zamawiającego. Nadto je eli zamawiający wymaga od wykonawców składających oferty, oprócz potwierdzenia ogólnym oświadczeniem jej zgodności z s.i.w.z., konkretyzacji przedmiotu oferty przez sprecyzowanie oferowanych rozwiązań – porównanie tej treści oferty z treścią opisu zawartego w s.i.w.z. przesądza o ich wzajemnej zgodności. Wobec tego dla rozstrzygnięcia sprawy istotne jest, czy Odwołujący wykazał, e z treści oferty Przystępującego wynika zaoferowanie świadczenia nieodpowiadającego wymaganiom Zamawiającego, określonym w konkretnych postanowieniach s.i.w.z. {zarzut 1.} W ocenie Izby pkt 2. c.4) załącznika nr 1 do s.i.w.z. nale y rozumieć jako wymaganie zaoferowania oprogramowania, które umo liwi wydruk wyniku w języku polskim, w formie zgodnej z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości w laboratoriach (Dz. U. Nr 61, poz. 435, z późn. zm.). Niesporne jest, e Przystępujący wskazał w ofercie oprogramowanie Amplilink i Pooling Data Manager Software {tzw. oprogramowanie PDM}. Odwołujący wykazał za pomocą przykładowych wydruków z badań załączonych do odwołania, e w przeszłości i aktualnie u ytkowane przez Zamawiającego tego typu oprogramowanie nie generowało

12

Sygn. akt KIO 2669/13

wyników w języku polskim. Zamawiający i Przystępujący nie zaprzeczali temu, jednak e podnieśli, e w postępowaniach opisanych w odwołaniu, w przeciwieństwie do aktualnie prowadzonego, nie było takiego wymagania, czego dowiedli przedstawiając na rozprawie treść s.i.w.z. obowiązujących w tamtych postępowaniach. Na marginesie Izba zauwa a, e wobec tego tym bardziej nie ma znaczenia, czy aktualnie u ytkowane przez Zamawiającego oprogramowanie Odwołującego generuje wyniki badań w języku polskim, a dowody w tym zakresie nale y uznać za zbędne dla rozstrzygnięcia o zgodności oferty Przystępującego z treścią s.i.w.z. Natomiast Izba musiała rozstrzygnąć, czy wymagane było, aby oferowane w postępowaniu oprogramowanie na dzień składania ofert drukowało wyniki badań w języku polskim, czy wystarczające było zobowiązanie się, e zostanie to zapewnione podczas realizacji zamówienia. Co prawda Przystępujący w swoim pisemnym stanowisku oświadczył, e oprogramowanie PDM zaoferowane Zamawiającemu jest wyposa one w nakładkę, wykonaną we własnym zakresie przez informatyków Roche, która automatycznie przekonwertuje wynik badania z języka angielskiego na język polski. Z kolei przedstawione przez niego dowody w postaci wyciągu z instrukcji systemu cobas s201 czy wyciągu z instrukcji serwisowej systemu cobas s201 w języku angielskim wraz z tłumaczeniem wykazują co najwy ej, e jej wykonanie jest mo liwe w taki sposób, w jaki opisał Przystępujący. Przede wszystkim jednak w oświadczeniu z 29 listopada 2013 r. Roche potwierdził, e zgodnie ze zło oną ofertą wykona oprogramowanie zapewniające wydruk wyniku badań (…) Wydruki będą zgodne z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23.03.2006 z późniejszymi zmianami w sprawie standardów jakości w laboratoriach. W związku z powy szym Roche Diagnostics potwierdza, e przygotowane przez nas oprogramowanie zapewni ww. wydruki wyników badań. Izba zwa yła, e wydruk wyniku badania w języku polskim – w odró nieniu od szeregu innych parametrów oferowanego systemu badań, takich jak typy urządzeń i systemu sterującego wchodzących w jego skład, przydatności oferowanych odczynników do stosowania w polskiej słu bie krwi, czułości oferowanych metod badań – nie był na tyle istotny, aby Zamawiający za ądał, na zasadzie art. 25 ust. 1 pkt 2 pzp, potwierdzenia jego spełnienia na dzień upływu terminu składania ofert. Wobec tego nale y uznać za dopuszczalne i wystarczające zobowiązanie się w ofercie, e zaoferowane oprogramowanie sterujące, które zostanie dostarczone Zamawiającemu umo liwi wykonywanie wydruku w wymaganej formie. W ocenie Izby Przystępujący wykazał, e wypełnienie tego zobowiązania jest jak najbardziej realne z uwagi na uwarunkowania techniczne i termin rozpoczęcia realizacji zamówienia. {zarzut 2.}

13

Sygn. akt KIO 2669/13

Zarzut odwołania jest oczywiście niezasadny, gdy opiera się na błędnym ustaleniu stanu rzeczy zarówno co do treści s.i.w.z., jaki i treści oferty Roche. Ponadto w odwołaniu zupełnie nieadekwatnie przedstawiono wzorcowy sposób postępowania dla badań objętych przedmiotem zamówienia, który wynika z publikacji pt. Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej słu by krwi (praca zbiorowa pod red. Magdaleny Łętowskiej, wydanie II, Warszawa 2011). Na wstępie nale y zauwa yć, e w odwołaniu zarzucono niezgodność oferty Roche z opisem przedmiotu zamówienia, w szczególności z pkt 2., c.2) i c.3) załącznika nr 1 do s.i.w.z. Poniewa Odwołujący nie wskazał adnego innego postanowienia s.i.w.z., de facto zarzut zawarty w odwołaniu sprowadza się wyłącznie do niezgodności z tymi punktami załącznika nr 1 do s.i.w.z. pn. Szczegółowe określenie przedmiotu zamówienia. Odwołujący na potrzeby sformułowania zarzutu pominął równie , e sam pkt 2. zatytułowany został W kwestii urządzeń i oprogramowania:, a lit. c) dotyczy tego, e oferta Wykonawcy musi obejmować oprogramowanie związane z…, po czym dopiero następuje treść zacytowana w odwołaniu, zawarta w pkt c.1), c.2) i c.3). Zatem według lit. c) pkt 2. opisu przedmiotu zamówienia składana oferta musi obejmować oprogramowanie, które umo liwi: po pierwsze – dochodzenie do wyniku pojedynczej donacji w dodatnich pulach {c.1)}, po drugie – identyfikację wirusów w dodatniej donacji {c.2)}, po trzecie – identyfikację wirusów w pojedynczej donacji w ramach badania potwierdzającego dodatni wynik testu serologicznego. Izba ustaliła, e Roche zaoferował wykonywanie badań z u yciem oprogramowania Amplilink i Pooling Data Manager Software. Odwołujący nie przestawił w odwołaniu adnych okoliczności dotyczących braku występowania w tym oprogramowaniu funkcjonalności wymienionych w pkt. c.1) - c.3). Uznać jednak nale y, e opisane tam mo liwości oprogramowania są odzwierciedleniem wymaganego przez Zamawiającego zakresu badań, a zatem istotne znaczenie ma, czy cały system badań zaoferowany przez Przystępującego umo liwi dojście do rezultatów opisanych dla oprogramowania. Nawet przy takim, korzystnym dla Odwołującego potraktowaniu zarzutu zawartego w pkt 2. odwołania, Izba nie stwierdziła, aby był on zasadny. W pierwszej kolejności Izba zwa yła, e obszerne wywody odwołania na temat tego, co wynika z Medycznych zasad pobierania krwi w odniesieniu do badań objętych przedmiotem zamówienia, są prawidłowe jedynie w części, a jako całość prezentują fałszywy obraz sytuacji. Odwołujący podsumował, e … IHiT w Medycznych zasadach pobierania krwi nakazuje wykonanie trzech etapów badania krwi w przypadku badania w pulach: (i) rutynowego badania przeglądowego w puli krwi pobranej od wielu dawców, przeprowadzanego testem typu Multiplex; następnie

14

Sygn. akt KIO 2669/13

(ii) w przypadku otrzymania reaktywnego wyniku badania puli krwi, wykonanie badań pojedynczych donacji składających się na tę pulę testem typu Multiplex w celu określenia, która z próbek jest zaka ona wirusem oraz określenia rodzaju wirusa; a następnie (iii) przeprowadzenie badania potwierdzającego dodatni wynik badania otrzymany w poprzednim badaniu wskazanym w pkt. (ii) powy ej, przy pomocy testu (badania) w pojedynczej próbce, który umo liwia potwierdzenie obecności konkretnego wirusa. Przy czym w odwołaniu powołano się na strony 379-380, 382-383 oraz 370-374 tej publikacji. Na postawie załączonych do odwołania stron, a przede wszystkim dzięki zło onemu na rozprawie przez Przystępującego w całości rozdziału 8. Medycznych zasad pobierania krwi, Izba stwierdziła, co następuje. Wszystkie przywołane w odwołaniu zakresy stron mieszczą się w rozdziale 8. Diagnostyka czynników zakaźnych przenoszonych przez krew, jednak e o ile dwa pierwsze zakresy pochodzą z pkt 8.4. Badania technikami biologii molekularnej, o tyle trzeci zakres pochodzi z poprzedzającego pkt 8.3. Badania weryfikacyjne w próbkach z reaktywnymi wynikami testów serologicznych. Przy czym strony 382-383 jedynie wskazano {zapewne w związku z nazwą zamieszczonego na tych stronach pkt 8.4.9. Badania weryfikacyjne u dawców bez markerów serologicznych, z dodatnimi wynikami testów NAT}, gdy zacytowane czy opisane w odwołaniu treści nie pochodzą z tych stron, a jedynie z dwóch pozostałych zakresów. Jest to istotne, gdy wbrew temu, co zasugerowano w odwołaniu, badania weryfikacyjne próbek z reaktywnymi wynikami testów serologicznych ze stron 370-374 nie są wcale kolejnym etapem dla procedur opisanych na stronach 379-380 w pkt 8.4.2. Przeglądowe badania NAT wykonywane w zlanych w pule próbkach od wielu dawców. W drugim akapicie pkt 8.4 wskazano wręcz, e: Badania przeglądowe RNA HCV, RNA HIV i DNA HBV wykonuje się przy ka dym oddaniu krwi u wszystkich dawców, u których nie wykryto markerów serologicznych zaka enia HCV, HIV, HBV i kiły (badania wykonuje się w pulach osocza lub w pojedynczych donacjach). Badania przeglądowe NAT mo na te wykonywać zanim znany będzie wynik testu serologicznego. Nale y jednak rozwa yć, czy w przypadku, gdy badania NAT wykonuje się w pulach postępowanie takie nie powoduje znacznego wzrostu liczby koniecznych do wykonania oznaczeń i czy jest uzasadnione ekonomicznie.(…) Poniewa zarzut dotyczy niezgodności treści oferty z treścią s.i.w.z., decydujące znaczenie ma jednak to, co wynika z lit. c) pkt 2. załącznika nr 1 do s.i.w.z. Ponownie Izba stwierdziła, e wbrew temu, co sugerował Odwołujący, pkt. c.1) - c.3) wcale nie opisują kolejnych etapów tej samej procedury badań, gdy pkt. c.1) - c.2) dotyczą badań przeglądowych wykonywanych w zlanych w pule próbkach, które w przypadku wystąpienia reaktywnej puli zmierzają do ustalenia, która donacja jest dodatnia {c.1)}, a tak e zidentyfikowania wirusów w tej donacji {c.2}. Natomiast pkt c.3) równie dotyczy identyfikacji

15

Sygn. akt KIO 2669/13

wirusów w pojedynczej donacji, jednak nie jest to badanie potwierdzające w stosunku do donacji zbadanej w ramach pkt c.2), lecz w stosunku do donacji z reaktywnym wynikiem testów serologicznych, których wykonywanie w ogóle nie jest objęte przedmiotem zamówienia obejmującym wyłącznie badania metodami biologii molekularnej. Wydaje się wręcz niewiarygodne, e Odwołujący jako profesjonalista w zakresie objętym przedmiotem zamówienia nie rozumie, e choć zarówno pkt c.2), jak i pkt c.3) dotyczą identyfikacji wirusów w dodatniej donacji, to w pierwszym przypadku jest to donacja pochodząca z puli, która okazała się dodatnia w toku przeglądowych badań NAT, a w drugim – donacja, która miała dodatni wynik testu serologicznego, czyli przedmiotem tych badań identyfikacyjnych nie jest ta sama donacja. Izba zwa yła, e niezale nie od tego, czy odpowiada to Medycznym zasadom pobierania krwi {a ocena w tym zakresie nie nale y do Izby, lecz do IHiT}, z pkt c.3) pkt 2 załącznika nr 1 do s.i.w.z. nie wynika wymóg, aby identyfikacja wirusów w pojedynczej donacji w ramach badania potwierdzającego dodatni wynik testu serologicznego miała być przeprowadzona osobno dla ka dej próbki krwi i osobno pod kątem ka dego z poszczególnych wirusów. W s.i.w.z. nie zastrze ono równie , e badanie to nie mo e być przeprowadzone za pomocą testu typu „multiplex”. Skoro nie ma takich wymagań w s.i.w.z, zaoferowanie przez Roche wykonywania tych badań za pomocą testu cobas TaqScreen MPX, wersja 2.0 nie mo e być uznane za niezgodne z treścią s.i.w.z. Odwołujący równie w tym zakresie zupełnie bezpodstawnie powołuje się na treść opinii IHiT dopuszczającej do u ytku ten test. Po pierwsze – nale y zauwa yć, e w ramach potwierdzenia, na zasadzie art. 25 ust. 2 pkt 2 pzp, zgodności przedmiotu oferty z wymaganiami s.i.w.z., Zamawiający za ądał w pkt 4.5. rozdziału V s.i.w.z. dołączenia do oferty opinii IHiT dopuszczającą stosowanie przedmiotu zamówienia w polskiej słu bie krwi. Po drugie – wbrew temu, co twierdzi Odwołujący, który wybiórczo zacytował fragment opisu wstępnego – załączona do oferty Roche opinia z 29 lutego 2012 r. wskazuje jako wniosek końcowy, e: Test cobas TaqScreen MPX wersja 2.0 firmy Roche mo e być u ywany do badań przeglądowych i weryfikacyjnych u dawców krwi, mających na celu wykrywanie materiału genetycznego wirusów HCV, HBV i HIV. Badania przeglądowe w systemie cobas s. 201 mogą być prowadzone zarówno w tzw. „pulach osocza” jak i w pojedynczych donacjach.(…) Natomiast w posumowaniu i omówieniu wyników walidacji oraz u ytkowania stwierdzono m.in., e: wersja testu cobas TaqScreen MPX pozwala na prawidłowe ustalenie rodzaju zaka enia w próbkach reaktywnych {pkt 3.}, a Innowacją wersji cobas TaqScreen MPX wersja 2.0 obsługiwanej programem Pooling Data Manager (PDM) – konfiguracja D jest przede wszystkim: identyfikacja wykrytego wirusa (HBV, HCV, HIV) czy uproszczenie raportów wyników i ich zapis w formacie pdf. {pkt 5.}; Sprawdzono, e mo liwe jest przeprowadzenie

16

Sygn. akt KIO 2669/13

badania w niepełnych pulach (zło onych z 5, 4, 3, i 2 donacji) {pkt 6.}; Potwierdzono deklarowaną przez producenta mo liwość wykonania badań w trybie pilnym („cito”) dla pojedynczych próbek (z wykorzystaniem i pominięciem stacji pipetującej Hamilton) oraz po wyłączeniu jednego z czterech termocyklerów oraz stacji dokującej {pkt 8.}. Wreszcie w pkt 9 podsumowania wskazano równie , e: Postępowanie po uzyskaniu wyniku reaktywnego w trakcie badania puli testem cobas TaqScreen MPX wersja 2.0 szczegółowo zostanie opisane w erracie do „Medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania składników i wydawania, obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej słu by krwi” IHiT, Warszawa 2011. Uzyskanie wyniku reaktywnego w donacji seronegatywnej obliguje do przesłania próbek osocza (w tym pojemnika z osoczem) do Zakładu Wirusologii IHiT na badania weryfikacyjne w celu potwierdzenia zaka eniu ukrytego lub w tzw. „okienku serologicznym”.). Izba zwa yła, e w oświadczeniu z 29 listopada 2013 r. IHiT potwierdził zarówno przydatność testu cobas TaqScreen MPX w wersji 2.0 do przeprowadzenia badań przeglądowych zgodnie z Medycznymi zasadami pobierania krwi, jak i to, e owe zasady – wbrew temu, co podnosił Odwołujący – nie wykluczają testów multipleks z procedury weryfikacyjnej, a jedyny warunek jaki muszą spełniać to jednoznaczne określenie, którym wirusem jest zaka ona próbka z wynikiem powtarzalnie reaktywnym. Dodatkowo Przystępujący przedstawił pisma regionalnych centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa w Bydgoszczy, Białegostoku i Kalisza z 29 listopada 2013 r., w których ka de z nich potwierdziło, e stosuje w badaniach dawców krwi test cobas TaqScreen MPX wersja 2.0 do: po pierwsze – przeglądowych badań NAT w zlanych w pule próbkach oraz badań w pojedynczej donacji w celu identyfikacji dodatniej analizy wchodzącej w skład puli i identyfikacji HCV RNA, HBV DNA, HIV RNA łącznie w jednym badaniu; po drugie {z wyjątkiem ośrodka w Kaliszu, który nie prowadzi takich badań} – potwierdzania dodatniego wyniku testu serologicznego, czyli do badań weryfikacyjnych w próbkach z reaktywnymi wynikami testów serologicznych. Ośrodki te oświadczyły równie , e prawidłowość badań z tego testu została prowadzonych u yciem pozytywnie zweryfikowana przez IHiT. W ocenie Izby najdalej idącym zarzutem odwołania jest twierdzenie przez Odwołującego, e oferta Roche nie mo e zapewnić osiągnięcia celów, zarówno z pkt c.2), jak i pkt c.3), gdy w ogóle nie obejmuje badania pojedynczych donacji, a wyłącznie w pulach składających się z 6 donacji. Gdyby tak było, nie miałoby nawet znaczenia jaka jest relacja pomiędzy badaniami z pkt c.2) i c.3). Poza wszelkim sporem była bowiem okoliczność (wprost wskazana w odwołaniu, znajdująca oparcie w dowodzie w postaci strony z instrukcji i potwierdzona przez Przystępującego), e test cobas TaqScreen MPX Test, v. 2.0 jedynie w przypadku badania pojedynczych próbek umo liwia jednoczesne wykrycie i rozró nienie

17

Sygn. akt KIO 2669/13

(identyfikację) wirusów HIV, HCV lub HBV. Zwa ając na to, e równie badania „cito” dotyczą pojedynczych próbek, zaoferowanie wyłącznie badań w pulach zło onych z 6 donacji przekreślałoby osiągnięcie nie tylko tych rezultatów, ale czyniłoby niemo liwym dojście do wyniku pojedynczej donacji w dodatnich pulach, czyli zrealizowania pkt c.1). Według Odwołującego zaoferowanie przez Przystępującego wyłącznie badań puli składających się z 6 donacji ma wynikać ze strony 1. formularza ofertowego (2. strona oferty) oraz z zamieszczonej na stronie 6. oferty informacji o czułości zaoferowanej metody badania. Odwołujący pominął okoliczność, e zarówno sposób wypełnienia formularza ofertowego, jak i sposób podania informacji dotyczącej czułości przez Przystępującego wynika z treści s.i.w.z. Zamawiający w rozdziale II. s.i.w.z. określił zakres zamówienia podstawowego w następujący sposób {opcjonalna część zamówienia dotyczy wykrywania RNA HAV i DNA Parovirusa B19 w ilości 200.000 zwolnionych donacji}: Odczynniki do jednoczesnego wykrywania RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV w ilości 600.000 zwolnionych donacjach w pulach osocza (przy uwzględnieniu niepełnych pul) wraz z wymaganymi kontrolami, archiwizacją materiału badanego, wszelkimi materiałami zu ywalnymi i eksploatacyjnymi koniecznymi do obsługi wy ej wymienionych badań oraz dzier awą niezbędnej aparatury do automatycznych badań metodami biologii molekularnej i systemem sterowania. Zamawiający przygotował równie wzór formularza ofertowego (Formularz Nr 1), w którym odpowiednio: w poz. 1. tabeli nale ało podać jaka jest Cena odczynników do jednoczesnego wykrywania RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV wraz z wymaganymi kontrolami, archiwizacją materiału badanego, wszelkimi materiałami zu ywalnymi i eksploatacyjnymi koniecznymi do zwolnienia 600.000 donacji, a w poz. 2. tabeli określić jaka jest Cena czynszu dzier awnego za niezbędną aparaturę i system sterowania w okresie 36 miesięcy {poz. 3 dotyczyła ceny za opcjonalną część zamówienia}. Dodatkowo pod tabelą nale ało podać informację o cenach jednostkowych, w pkt 2. – cenę czynszu dzier awnego całej aparatury za 1 miesiąc, a w pkt 1. – cenę jednej donacji, uwzględniającą koszty dzier awy aparatury, przy zwolnieniach w puli składającej się z…, gdzie nale ało dodatkowo wpisać liczbę donacji, z których będzie się składała pula {odrębnie w pkt 3. nale ało podać cenę jednej donacji oraz określić wielkość puli dla opcjonalnej części zamówienia}. Zarówno Przystępujący, jak i Odwołujący zło yli ofertę zawierającą wypełniony formularz ofertowy załączony do s.i.w.z., oferując wykonywanie zakresu podstawowego zamówienia metodą badania w puli, z tym e Przystępujący określił wielkość puli na 6 donacji, a Odwołujący – na 8 donacji. Z kolei zgodnie z pkt 4.6. rozdziału V s.i.w.z. w celu potwierdzenia, e oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym w s.i.w.z. do oferty nale ało załączyć następująco określony dokument: Pisemną informację o czułości zaoferowanych metod w odniesieniu do pojedynczej donacji lub oferowanej puli w lU/ml wraz z dokumentacją.

18

Sygn. akt KIO 2669/13

Czułość oferowanych metod musi być zaakceptowana przez jednostkę nadzorującą badania w RCKiK. Nale y udokumentować, e czułość jest nie ni sza ni wymagana, podana w aktualnej publikacji „Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej słu by krwi” pod redakcją Magdaleny Łętowskiej, z uwzględnieniem ewentualnych zmian publikacji w trakcie realizacji zamówienia. Zarówno Przystępujący, jak i Odwołujący sporządzili takie dokumenty, w których podali informacje o czułościach zaoferowanych metod w odniesieniu do wskazanych w formularzu ofertowym pul, czyli Przystępujący podał czułość metody badania w puli składającej się z 6. donacji przy u yciu zaoferowanego testu pn. cobas TaqScreen MPX test, v2,0 , natomiast Odwołujący – czułość metody badania w puli zło onej z 8. donacji przy u yciu zaoferowanego testu pn. Procleix Ultrio PLUS. Poniewa w tym przypadku Zamawiający nie przygotował formularzy, ka dy z wykonawców sporządził ten dokument w nieco odmienny sposób. W ocenie Izby przyjmując logikę Odwołującego, o ile brzmienie nagłówka dolnej tabeli ze strony 6. oferty Roche {Informacje o czułości w odniesieniu do oferowanej metody: badania w puli składającej się z 6 donacji} miałoby oznaczać zaoferowanie wykonywania wyłącznie badań w 6-donacyjnych pulach, o tyle analogicznie brzmienie nagłówka górnej tabeli ze strony 10. Oferty LEK {Informacja o czułościach zaoferowanych metod w odniesieniu do proponowanej puli dla testu Ultrio PLUS – puli zło onej z 8 donacji…} nale ałoby odczytać jako zaoferowanie wyłącznie badań w 8-donacyjnych pulach. Choć Zamawiający wymagał podania czułości dla jednej próbki lub oferowanej puli, Przystępujący w górnej tabeli na stronie 6. oferty podał równie informacje o czułości w odniesieniu do pojedynczej próbki, natomiast Odwołujący podał w dolnej tabeli na stronie 10. oferty Czułości testów dyskryminacyjnych*. Przede wszystkim według przywołanej powy ej treści s.i.w.z. wyłączną rolą tego dokumentu, za ądanego na zasadzie art. 25 ust. 1 pkt 2 pzp, było potwierdzenie, e czułość zaoferowanej metody badania w puli, której wielkość została sprecyzowana w formularzu oferty, spełnia obowiązujące wymagania. Poza sprecyzowaniem oferty w zakresie elementów wynikających z przygotowanego formularza ofertowego, czyli określenia z jakiej liczby donacji będzie składała się badana pula, Zamawiający wymagał – zgodnie z pkt 1.1. rozdziału V. s.i.w.z. – zło enia wypełnionego i podpisanego wzoru umowy (stanowiącego załącznik nr 2 do s.i.w.z.). Przystępujący uczynił temu zadość, a nawet dodatkowo zło ył w ofercie załącznik nr 1 do s.i.w.z. Szczegółowe określenie przedmiotu zamówienia, który podpisał bez adnych zastrze eń. Biorąc pod uwagę całokształt tych okoliczności nie ma wątpliwości, e Roche zaoferował realizację przedmiotu zamówienia zgodnie z jego szczegółowym opisem zawartym w załączniku nr 1 do s.i.w.z., a zatem zobowiązał się do dostawy odczynników i innych materiałów do jednoczesnego wykrywania RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV

19

Sygn. akt KIO 2669/13

koniecznych dla zwolnienia 600.000 donacji, co w przypadku wystąpienia dodatniej puli mo e wymagać badanie pojedynczych donacji, z uwzględnieniem mo liwości wykonania badania pojedynczych donacji równie w przypadku badań „Cito” oraz badań potwierdzających dodatni wynik testu serologicznego. Koszt przeprowadzenia tych badań w musiał zostać skalkulowany przez wykonawców w ramach łącznej ceny oferty, gdy formularzu oferty nie wyodrębniono dla nich osobnych pozycji. W pkt 3. załącznika nr 1 do s.i.w.z. W kwestii dotyczącej odczynników, Zamawiający wprost zastrzegł, e wymaga uwzględnienia w oferowanych odczynnikach dochodzenia do dodatniej donacji oraz zapewnienia mo liwości identyfikacji wirusa oraz uwzględnienia badań kosztów wykonywanych w siedzibie Zamawiającego dla badań potwierdzających pojedynczych donacji wraz z identyfikacją wirusa w ilości około 0,7% zamówienia i pokrycia kosztów potwierdzenia w przypadku dyskryminacji wirusów w dodatniej donacji w placówce referencyjnej. {zarzut 3.} Izba uznała zarzut sformułowany w odwołaniu za oczywiście niezasadny, w pełni podzielając wyra one na rozprawi stanowisko Przystępującego, który dodatkowo przedstawił stosowne dowody . Twierdzenie przez Odwołującego, e oferta powinna uwzględniać UPS w liczbie odpowiadającej liczbie urządzeń, których zasilanie ma być podtrzymywane, nie znajduje oparcia w przywołanych w odwołaniu postanowieniach s.i.w.z. {pkt 4.2. rozdziału V SIWZ oraz pkt 2. b) załącznika nr 1 do SIWZ}. Zamawiający nie wymagał zaoferowania osobnego zasilacza dla ka dego urządzenia, lecz dobrania takiej liczb UPS-ów o odpowiedniej mocy, które wszystkim urządzeniom zapewnią pracę przez co najmniej 5 minut po zaniku zasilania. Odwołujący nawet nie uprawdopodobnił, e 8 szt. urządzeń UPS typu Eaton 9130 nie wystarczy, aby zapewnić ciągłość działania urządzeń przez 5 minut. Izba podziela równie spostrze enie Przystępującego, e w przywołanych postanowieniach s.i.w.z. Zamawiający wyraźnie rozró nił „urządzenia do automatycznych metod biologii molekularnej oraz archiwizacji materiału badanego” oraz system sterowania tymi urządzeniami (niezbędną ilość zestawów komputerowych), wymagając UPS-ów jedynie dla tych pierwszych. Ponadto Przystępujący wykazał (specyfikacja techniczna UPS-ów Eaton 9130; zestawienie zapotrzebowania na moc wraz informacjami o wykorzystaniu mocy przez poszczególne urządzenia; oświadczenie producenta UPS-ów Eaton 9130), e wydajność UPS-ów z jego oferty zabezpiecza pracę wszystkich elementów systemu przez co najmniej 5 minut.

Mając powy sze na uwadze, Izba – działając na podstawie art. 192 ust. 1 i 2 ustawy pzp – orzekła, jak w pkt 1. sentencji.

20

Sygn. akt KIO 2669/13

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy pzp w zw. z § 3 pkt 1 i 2 lit. b oraz § 5 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238) – obcią ając Odwołującego kosztami tego postępowania, na które zło ył się uiszczony przez niego wpis oraz uzasadnione koszty Zamawiającego w postaci wynagrodzenia pełnomocnika, na podstawie rachunku zło onego do zamknięcia rozprawy.

Przewodniczący:

21