Wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, znak sprawy: AEZ/S-036/2024

1. Przedmiotem umowy jest wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo, zwanego dalej IMP na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią Ig A - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6.

3. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie wytworzenie oraz dostarczenie IMP do 12 ośrodków badawczych znajdujących się na terenie Polski, a także przygotowanie i przekazanie Zamawiającemu dokumentacji niezbędnej do rejestracji badania klinicznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych oraz w razie potrzeby wszelkiej dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego oraz placebo wymaganej przez odpowiednie Organy Regulatorowe, zgodnie z Opisem przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 2 do SWZ), na warunkach określonych w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.

4. W oparciu o art. 95 ust. 1 ustawy pzp, Zamawiający wymaga, aby czynności certyfikacji i zwolnienia serii były wykonywane przez Osobę Wykwalifikowaną, zatrudnioną przez Wytwórcę (Wykonawcę lub Podwykonawcę) na podstawie stosunku pracy w rozumieniu ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1465).

5. Zamawiający jednocześnie wyjaśnia, że nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przedmiotu zamówienia przez Wykonawcę (art. 121 ustawy pzp) lub przez poszczególnych Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (art. 60 ustawy pzp).

1. W prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia.

2. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim.

3. Wykonawca powinien zapoznać się ze specyfikacją warunków zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.

4. Zamówienie realizowane jest w ramach projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią Ig A - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, przyjętego do finansowania w drodze konkursu otwartego na niekomercyjne badania kliniczne nr ABM/2022/1 ogłoszonego w dniu 17 stycznia 2022 r. przez Agencję Badań Medycznych (ABM), na podstawie umowy nr 2022/ABM/01/00015-00 z dnia 28.10.2022 r.

5. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami Rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „ezamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S. A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępną pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl.

6. Szczegółowe informacje dotyczące obsługi Platformy „e-zamawiający”, znajdują się na platformie „e-zamawiający” (https://wum.ezamawiajacy.pl), w zakładce „Baza Wiedzy”.

7. Zamawiający odrzuci ofertę, w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 226 ust. 1 ustawy.

8. Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. a) ustawy, wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 129) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r.

9. Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. c) ustawy, który nie złożył w przewidzianym terminie oświadczenia potwierdzającego brak podstaw wykluczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 129) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r.

10. Podmiotowe środki dowodowe zostały opisane w Rozdziale X SWZ.

11. Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale VIII SWZ, Wykonawca zobowiązany jest złożyć:

1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy;

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej prawomocnego orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne; sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

2) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ;

3) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w:

a) oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

- art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy;

- art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących prawomocnego orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;

- art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji;

- art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy;

- oświadczeniu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 129)

b) oświadczeniu, o którym mowa w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L Nr 229, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1). Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ.

12. Zamawiający nie wymaga wniesieni wadium.

13. Administratorem danych osobowych jest: WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY, ul. Żwirki i Wigury 61, 02-091 Warszawa reprezentowany przez Rektora WUM. Pełna informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych została zawarta w rozdziale XXVII SWZ.

14. Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 Ustawy Pzp zgodnie z zapisami § 6 ust. 23 Projektu umowy (Załącznik nr 6 do SWZ).

15. Wykonawca związany jest ofertą do dnia 02.09.2024 r., tj. 90 dni od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert

1. Przedmiotem umowy jest wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo, zwanego dalej IMP na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią Ig A - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.

3. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie wytworzenie oraz dostarczenie IMP do 12 ośrodków badawczych znajdujących się na terenie Polski, a także przygotowanie i przekazanie Zamawiającemu dokumentacji niezbędnej do rejestracji badania klinicznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych oraz w razie potrzeby wszelkiej dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego oraz placebo wymaganej przez odpowiednie Organy Regulatorowe, zgodnie z Opisem przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 2 do SWZ), na warunkach określonych w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.

4. W oparciu o art. 95 ust. 1 ustawy pzp, Zamawiający wymaga, aby czynności certyfikacji i zwolnienia serii były wykonywane przez Osobę Wykwalifikowaną, zatrudnioną przez Wytwórcę (Wykonawcę lub Podwykonawcę) na podstawie stosunku pracy w rozumieniu ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1465).

5. Zamawiający jednocześnie wyjaśnia, że nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przedmiotu zamówienia przez Wykonawcę (art. 121 ustawy pzp) lub przez poszczególnych Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (art. 60 ustawy pzp).