Sukcesywne dostawy tlenu medycznego, mieszanin gazów oraz dzierżawa butli i zbiorników na ciekły tlen medyczny wraz z parownicami dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu.

3.1 Przedmiotem zamówienia są Sukcesywne dostawy tlenu medycznego, mieszanin gazów, oraz dzierżawa butli i zbiorników na ciekły tlen medyczny wraz z parownicami dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu.

3.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Formularz cenowy – Załącznik nr 2.1-

2.2 do SWZ oraz OPZ - Załącznik nr 8 do SWZ.

3.3 Zamówienie zostało podzielone na 2 zadania:

Zadanie 1 - Dzierżawa dwóch zbiorników kriogenicznych tlenu medycznego wraz z parownicami, dostawa i dzierżawa butli z tlenem medycznym sprężonym

Zadanie 2 - Sukcesywne dostawy tlenu medycznego, podtlenku azotu, dwutlenku węgla sprężonego, argonu wraz z dzierżawa butli.

Oferowane gazy medyczne, które są wyrobami medycznymi muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz 974 ze zm.) natomiast gazy medyczne, które są produktami leczniczymi muszą być dopuszczone do obrotu na zasadach określonych w Prawie Farmaceutycznym ( Dz. U. z 2022 r . poz 2301 ze zm)Oferowane produkty muszą posiadać stosowne certyfikaty lub atesty dopuszczające ich stosowanie w służbie zdrowia zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej. Produkty lecznicze (leki), muszą posiadać wpis do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3.7 Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych na poszczególne zadania zgodnie z Formularzem cenowym - Załącznik nr 2.1-2.2. Za ofertę częściową Zamawiający uzna ofertę złożoną na wszystkie pozycje w danym zadaniu. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert na pojedyncze pozycje.

3.8 Zamówienie składa się z 2 zadań. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert na wszystkie zadania.

3.9 Każdy Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę na całość zamówienia lub dane zadanie/zadania w formie pisemnej pod rygorem nieważności. W przypadku złożenia przez Wykonawcę więcej niż jednej oferty na całość zamówienia lub na dane zadanie/zadania, wszystkie oferty tego Wykonawcy zostaną odrzucone przez Zamawiającego.

3.3 Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.5. Informacje o przedmiotowych środkach dowodowych.

5.1 W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):

a) karta charakterystyki substancji - do każdego oferowanego przedmiotu zamówienia.

b) Deklaracja zgodności EC (WC) oferowanych wyrobów, posiadającej zgodność oferowanego wyrobu zgodnie z MDD lub deklaracja zgodności EU (UE) zgodnie z wymaganiami MDR

c) Certyfikat zgodności odnoszący się do oferowanych wyrobów, wystawiony przez jednostkę notyfikowaną, w języku polskim.

d) Oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2-4 MDR

e) Oświadczenie o czystości gazu - załącznik nr 9 do SWZ

f) wpis wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub potwierdzenie złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu, potwierdzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

g) w przypadku pozycji asortymentowych, które nie zostały sklasyfikowane, jako wyrób medyczny lub produkt leczniczy, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia, wskazującego jednoznacznie jakich pozycji z formularza cenowego dotyczy

W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie.

Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.

5.2 Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

5.3 Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Zamawiający zastrzega zgodnie z art. 139 ust. 1 ustawy z dnia 11września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1605 ze zm.), że

najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.