Świadczenie usług związanych z prowadzeniem, monitorowaniem oraz nadzorem niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu pn. „Badanie AVO-CLL: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo akalabrutinibu w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu do wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług związanych z prowadzeniem, monitorowaniem oraz nadzorem niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu pn. „Badanie AVO-CLL: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo akalabrutinibu w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu do wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem w leczeniu I linii nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki limfocytowej’’

Zakres Zamówienia obejmuje:

- (Etap I) : przygotowanie niezbędnej dokumentacji badaniowej oraz systemów informatycznych;

- (Etap II) : nadzór, kontrola oraz monitorowanie realizacji niekomercyjnego badania klinicznego oraz opracowanie wyników;

- (Etap III) : przekazanie dokumentacji oraz zwrot danych osobowych.

zgodnie z Załącznikiem nr 1 stanowiącym Opis Przedmiotu Zamówienia

Przedmiot Zamówienia będzie realizowany na podstawie umowy o dofinansowanie Projektu niekomercyjnego badania klinicznego nr 2022/ABM/03/00031-00 zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych.

Zamawiający wymaga, aby niekomercyjne Badanie kliniczne/Eksperyment badawczy realizowany w ramach Przedmiotu Zamówienia był przeprowadzony zgodnie z aktualnymi przepisami prawa powszechnie obowiązującego, zasadami Dobrej praktyki klinicznej (GCP), Dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz międzynarodowymi i krajowymi standardami bioetycznymi i kodeksami etyki zawodowej, w szczególności Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy oraz Kodeksem Etyki Lekarskiej a w szczególności:

- Ustawą z dnia 9 marca 2023 r. ;o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

- Ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r.;

- Ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ;

- Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 536/2014 z 16.

04.2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ;

- Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, oraz innych właściwych przepisów w zakresie realizacji Przedmiotu Zamówienia.

Zamawiający przewiduje obowiązek wynikający z art. 95 Ustawy Pzp w postaci zatrudnienia na umowę o pracę w ramach realizacji niniejszej Umowy osób wykonujących funkcję lub odpowiednio zatrudnionych na stanowisku koordynatora projektu po stronie wykonawcy lub osoby zatrudnionej na stanowisku CTA (clinical trial associate) odpowiednio lub asystent badań klinicznych/

Szczegółowe zasady dokumentowania zatrudnienia oraz uprawnienia i obowiązki Stron zawarto w Projektowanych postanowieniach Umowy stanowiących Załącznik nr 3 do SWZ.

Uwaga !

- Przed zawarciem umowy Zamawiający będzie wymagał od najkorzystniejszego Wykonawcy dostarczenia wypełnionego kwestionariusza oceny podmiotu przetwarzającego dane w imieniu administratora (zał. do umowy przetwarzania danych osobowych),

- Projekt umowy przetwarzania danych osobowych w imieniu administratora zostanie doprecyzowany po wyłonieniu wykonawcy.

Termin wykonania Przedmiotu Zamówienia 60 miesięcy od daty zawarcia umowy z uwzględnieniem terminów dla realizacji zadań określonych Etapami od I do III:

- Zakończenie Etapu I w terminie do 30 dni od dnia zawarcia umowy.

- Zakończenie Etapu II w terminie do 58 miesięcy od zakończenia Etapu I

- Zakończenie Etapu III do 30 dni po zakończeniu Etapu II.

Miejsce realizacji zamówienia:

Siedziba Zamawiającego: ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych oraz ośrodki badawcze, które będą brały udział w badaniu.

Zamawiający przewiduje, że ośrodki badawcze będą zlokalizowane w Warszawie i Legnicy.