Usługa w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego (UM-ZP-262-55/23)

1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego, a także udostępnienie, utrzymanie, skonfigurowanie i zapewnienie wsparcia technicznego Systemu do elektronicznej obsługi niekomercyjnego badania klinicznego (dalej: System), w ramach projektu pt. „Wieloośrodkowe, czteroramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające równoważność dawek bewacyzumabu w terapii w I linii leczenia raka jajnika” (dalej: Projekt) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie (Sponsor Badania).

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ), na który składa się:

2.

1. Załącznik nr 1 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia

2.

2. Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Szczegółowy opis badania klinicznego

2. 2.

1. Na podstawie art. 18 ust 4 ustawy Pzp Zamawiający wprowadza obowiązek zachowania poufnego charakteru informacji zawartych w Załączniku nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”.

a) Informacje o charakterze poufnym Wykonawca może uzyskać poprzez zawnioskowanie o ich przesłanie, za pośrednictwem Platformy Zakupowej.

b) W zakładce „Pytania/lnformacje" Wykonawca składa wniosek o udostepnienie Załącznika 1a wraz z oświadczeniem wg Załącznika nr 13 do SWZ – Oświadczenie Wykonawcy o zachowaniu poufności przekazanych danych.

c) Oświadczenie, wg Załącznika nr 13 do SWZ Wykonawca składa się w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przez osobę umocowaną do występowania w imieniu Wykonawcy.

d) We wniosku o przesłanie informacji o charakterze poufnym należy podać dane, w tym adres e-mail i/lub nr telefonu komórkowego dotyczące osoby podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 13 i Wykonawcy, którego reprezentuje, powołując się na numer przedmiotowego postępowania.

e) Zamawiający za pośrednictwem Platformy Zakupowej przekaże wnioskodawcy Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”, zabezpieczony hasłem, zaś hasło przekazane zostanie innym kanałem łączności (np. e-mail, sms) osobie podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 13 do SWZ.

f) W przypadku braku złożenia oświadczenia (wg Załącznika nr 13 do SWZ) wraz z wnioskiem o udostepnienie informacji o charakterze poufnym, Zamawiający zastrzega, że wniosek pozostawi bez rozpoznania.

2.

3. Załącznik nr 1b do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Opis funkcjonalności e CRF

3. Zamawiający nie wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych.

4. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) wg załącznika nr 3 do SWZ

5. RODO (obowiązek informacyjny i obowiązek stosowania): Informacje dotyczące ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych określa rozdział XXIII SWZ

6. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projektowanych postanowieniach umowy stanowiących Załącznik nr 4 do SWZ