dostawy systemów do przezskórnego zamykania ubytków przegrody międzyprzedsionkowej ASD/PFO wraz z kompatybilnymi zestawami dostarczającymi, prowadnikami oraz akcesoriami do wykonywania procedur kardiologii strukturalnej

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych produktów z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym – w zakresie Części 1 poz. 1- 6 oraz Części 2 poz. 1 - 7 Formularza, Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydanych przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych produktów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

6. Prawo opcji. Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 4 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 2 miesiące. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 2 miesiące bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 2 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

3) zapisy wspólne dla obu zakresów:

a) Warunkiem uruchomienia prawa opcji jest złożenie przez Zamawiającego oświadczenia woli o skorzystaniu z prawa opcji i jego zakresie.

b) Zamawiający skorzysta z prawa opcji w miarę posiadanych środków finansowych i w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Skorzystanie z prawa opcji nie jest obowiązkowe dla Zamawiającego. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie z tego tytułu.

d) Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji w niepełnym zakresie.

e) Postanowienia umowy odnoszące się do przedmiotu umowy objętego zamówieniem podstawowym znajdują odpowiednie zastosowanie w odniesieniu do przedmiotu umowy objętego prawem opcji.

7. Szczegółowe warunki wykonania zamówienia, w tym w zakresie prawa opcji, zostały określone w umowie, której wzór stanowi załącznik do SWZ. Wzór umowy zostanie dostosowany do treści oferty Wykonawcy w zakresie w jakim będzie to niezbędne mając na względzie właściwości Wykonawcy oraz oferowanego asortymentu.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny

6. Prawo opcji. Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 4 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 2 miesiące. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 2 miesiące bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 2 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

3) zapisy wspólne dla obu zakresów:

a) Warunkiem uruchomienia prawa opcji jest złożenie przez Zamawiającego oświadczenia woli o skorzystaniu z prawa opcji i jego zakresie.

b) Zamawiający skorzysta z prawa opcji w miarę posiadanych środków finansowych i w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Skorzystanie z prawa opcji nie jest obowiązkowe dla Zamawiającego. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie z tego tytułu.

d) Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji w niepełnym zakresie.

e) Postanowienia umowy odnoszące się do przedmiotu umowy objętego zamówieniem podstawowym znajdują odpowiednie zastosowanie w odniesieniu do przedmiotu umowy objętego prawem opcji.

7. Szczegółowe warunki wykonania zamówienia, w tym w zakresie prawa opcji, zostały określone w umowie, której wzór stanowi załącznik do SWZ. Wzór umowy zostanie dostosowany do treści oferty Wykonawcy w zakresie w jakim będzie to niezbędne mając na względzie właściwości Wykonawcy oraz oferowanego asortymentu.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny