Zakup i dostawa implantów ortopedycznych do osteosyntezy

Zamawiający, na podstawie art. 112 ustawy Pzp określa następujące warunki udziału w postępowaniu: Zamawiający nie określa warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp.

1. Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć (SZCZEGÓŁY W PUNKCIE

10.1 SWZ):

1) Wzór oferty na dostawy - załącznik nr 2 do SWZ,

2) Formularz asortymentowo - cenowy - załącznik nr 1a do SWZ,

3) Potwierdzenie spełniania opisu przedmiotu zamówienia (parametrów technicznych) - załącznik nr 1 do SWZ 4) Jednolity europejski dokument zamówienia - załącznik nr 3 do SWZ,

5) Oświadczenie wykonawcy dotyczące odrębnych przesłanek wykluczenia - załącznik nr 4 do SWZ,

6) Oświadczenie o dopuszczeniu do obrotu - załącznik nr 5 do SWZ (przedmiotowy środek dowodowy). Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych

2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych (SZCZEGÓŁY W PUNKCIE

10.2 SWZ):

2.1. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu: 2.1.1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego, 2.1.2) Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej – załącznik nr 7, 2.1.3) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym - załącznik nr 8 do SWZ, 2.1.4) Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG.

2.2. Dokumenty Wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: 2.3.1) Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument. 2.3.2) Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy.

3. Wykonawca, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych, wymaganych w niniejszym postępowaniu, może złożyć certyfikat wykonawcy zamówień publicznych, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, zwanym dalej ”certyfikatem”, jeżeli potwierdza on okoliczności wymagane przez Zamawiającego w zakresie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3.1. Wykonawca, który zamierza posługiwać się certyfikatem, zobowiązany jest wskazać informację o certyfikacie w składanym wraz z ofertą ”Jednolitym europejskim dokumencie zamówienia” (część II, sekcja A) oraz podać:

1) dane identyfikacyjne certyfikatu,

2) nazwę podmiotu certyfikującego,

3) okres ważności certyfikacji,

4) zakres podstaw wykluczenia lub warunków udziału w postępowaniu, w odniesieniu do których Wykonawca zamierza posługiwać się certyfikatem.

3.2. Certyfikat zastępuje odpowiednie podmiotowe środki dowodowe wyłącznie w zakresie, w jakim z jego treści wynika potwierdzenie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu, określonych w niniejszej SWZ. Jeżeli certyfikat obejmuje wyłącznie część podstaw wykluczenia lub część warunków udziału w postępowaniu, Wykonawca obowiązany jest złożyć;

1) certyfikat, w zakresie objętym certyfikacją,

2) wymagane podmiotowe środki dowodowe, w zakresie nieobjętym certyfikacją.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia kompletu implantów płyt w depozycie (uzupełnienie 24h) - pakowane osobno, sterylne, na opakowaniu graficzna identyfikacja produktu ułatwiająca identyfikację. Śruby umieszczone w kasecie, w hermetycznym pojemniku pozwalającym na sterylizację. Ponadto zamawiający wymaga dostarczenia wraz z instrumentarium zestawów "przymiarowych" płyt (różne długości, typy adekwatne do oferowanych implantów) odrębnych wizualnie od implantów - pozwalających na śródoperacyjną ocenę rozmiaru płyty do zastosowania, umieszczonych w hermetycznych pojemnikach nadających się do sterylizacji. Zamawiający wymaga pozostawienia w depozycie instrumentariów oraz kaset ze śrubami w ilości pozwalającej na jednoczasowe wykonanie zespoleń dwóch dalszych końców kości promieniowych, dwóch złamań podudzia i jednego uda u różnych pacjentów - umieszczonych w hermetycznych pojemnikach nadających się do sterylizacji. Zamawiający wymaga wypożyczenia na czas umowy 3 napędów (wiertarka + piła oscylacyjna) - umieszczonych w hermetycznych pojemnikach nadających się do sterylizacji. Kluczowym warunkiem jest zastosowanie ergonomicznego instrumentarium: " precyzyjne miarki długości śrub, " śrubokręty z dynamometrem, " śrubokręty z systemem utrudniającym niezamierzone rozdzielenie grotu z gniazdem śruby, " wiertła ze znacznikiem długości, kompatybilne z prowadnicą do śrub blokujących umożliwiające ocenę długości śruby, " wiertła kompatybilne z "szybkozłączkami" napędów (wiertarek), " grot śrubokręta kompatybilny z "szybkozłączkami" napędów (wiertarek). Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia w depozycie instrumentarium (1x), kasety ze śrubami zamknięte w hermetycznych pojemnikach przeznaczonych do sterylizacji. Zamawiający wymaga pozostawienia kompletu implantów płyt w depozycie (uzupełnienie 24h) - pakowane osobno, sterylne, na opakowaniu graficzna identyfikacja produktu ułatwiająca identyfikację. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia w depozycie instrumentarium, kasety ze śrubami (1x) zamknięte w hermetycznych pojemnikach przeznaczonych do sterylizacji. Zamawiający wymaga pozostawienia kompletu implantów płyt oraz śrub szyjkowych w depozycie (uzupełnienie 24h) - pakowane osobno, sterylne, na opakowaniu graficzna identyfikacja produktu ułatwiająca identyfikację. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia kompletu implantów gwoździ w depozycie (2x) (uzupełnienie 24h) - pakowane osobno, sterylne, na opakowaniu graficzna identyfikacja produktu ułatwiająca identyfikację. Zamawiający wymaga pozostawienia w depozycie instrumentariów w ilości pozwalającej na jednoczasowe wykonanie zespoleń kości ramiennej, kości piszczelowej, trzonu kości udowej i 2x bliższego odcinka kości udowej jednoczasowo u różnych pacjentów. Zamawiający wymaga wypożyczenia na czas umowy 1 napędu (wiertarka + piła oscylacyjna) - umieszczona w hermetycznym pojemniku nadającym się do sterylizacji. Kluczowym warunkiem jest zastosowanie ergonomicznego instrumentarium: " precyzyjne miarki długości śrub, " precyzyjna, sterylna miarka do oszacowania długości gwoździa, " śrubokręty z systemem utrudniającym niezamierzone rozdzielenie grotu z gniazdem śruby, " wiertła kompatybilne z "szybkozłączkami" napędów (wiertarek). Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Instrumentarium i śruby w kasetach zamknięte w hermetycznych pojemnikach umożliwiające sterylizację. Implanty pakowane osobno, sterylne, na opakowaniu graficzna identyfikacja produktu ułatwiająca identyfikację. Instrumentarium oraz implanty dostarczane na czas zabiegu (do 48h). Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia zestawu implantów (uzupełnienie 24h) oraz instrumentarium w depozycie- pakowane w hermetycznych pojemnikach pozwalających na sterylizację. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia zestawu implantów (uzupełnienie 24h) oraz instrumentarium w depozycie. Instrumentarium w hermetycznym pojemniku nadającym się do sterylizacji. Implanty sterylne, pakowane oddzielnie. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Implanty pozostawione w depozycie (uzupełnienie 24h) - co najmniej po 2 opakowania drutów K w oferowanych średnicach, zestaw grotów, co najmniej 2x guziki typu endobutton i 2x okrągłe - uzupełnienie 1xtyg Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu (1x) - komplet implantów + instrumentarium - na czas obowiązywania umowy (uzupełnienie 48h) - Zamawiający dopuszcza możliwość dosyłania zestawów lotnych na konkretny zabieg (implanty niesterylne mogą się znajdować jedynie w zestawach lotnych), po uprzednim ustaleniu zakresu depozytu z Zamawiającym (zamówienie realizowane w przeciągu 48 godzin od zgłoszenia telefonicznego, w dni robocze). Instrumentarium zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Implanty (płyty) pakowane oddzielnie w sterylnych opakowaniach, precyzyjnie opisane, z wizualizacją implanty na opakowaniu. Zamawiający dopuszcza dostarczenie kaset perforowanych przeznaczonych do przechowywania, transportu i sterylizacji narzędzie i implantów. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Instrumentarium umożliwiające dystrakcję odłamów kostnych. W zestawie śruby kaniulowane, o średnicy 5mm i 6,5mm o różnych długościach (co najmniej 24-40mm) ze skokiem co 2mm. Każdy implant sterylny i pakowany osobno. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób). Instrumentarium oraz implanty dostarczane na czas zabiegu (48h). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.