DOSTAWA nici chirurgicznych, staplerów, klipsów, siatek wszczepialnych, hemostatyków - wyrobów medycznych

Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie: Rozdział 3, Oddział 2, art. 136 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1320 ze zm.) – zwana dalej ustawą Pzp. Zgodnie z art. 139 ust. 1 PZP, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert. Składane wraz z ofertą – to jest formularzem oferty i Formularzem asortymentowo – cenowym (Załączniki 1, 3.1-3.25):

1.1. aktualne na dzień składania ofert oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia JEDZ, którego wzór dla niniejszego postępowania zawiera Załącznik nr 5 do SWZ.

1.2. JEDZ należy złożyć w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Dokumenty składane na wezwanie Zamawiającego 1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy Pzp, aktualnej na dzień złożenia, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

2. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji konsumentów (Dz. U. z 2020r. poz.1076 i 1086 ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, aktualne na dzień ich złożenia.

3. Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania oraz w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 oraz o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 6 do SWZ. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania Zamawiającego należy przedłożyć:

1.1. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ – Formularz oferty, 1.2. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że oferowane produkty kwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. U. UE. L. z 2019 r. Nr 169, str. 1 z późn. zm.) – w zakresie jakim dotyczy, innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm. w zakresie jakim dotyczy, - Zamawiający wymaga wskazania klasy wyrobu w Załączniku nr 3.1-3.25 do SWZ Formularz asortymentowo cenowy oraz kodu UDI-DI (kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny) – w zakresie jakim dotyczy. Brak podania numerów katalogowych, UDI-DI będzie skutkowało odrzuceniem oferty. 1.3 opis wyrobów, które mają być dostarczone, w postaci katalogu, ulotki z opakowania handlowego, karty produktowej/technicznej lub innego dokumentu – w języku polskim, 1.4 dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): Deklaracja zgodności zgodna z dyrektywą nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, zgodnie z rozporządzeniem nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r w zakresie jakim dotyczy 1.5. Dokumenty wymienione w pkt. 1.3 i 1.4 są traktowane jako dokumenty potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom Zamawiającego (dotyczą wszystkich pozycji). 1.6. Zaleca się opisanie przedstawionych dokumentów numerem pakietu i pozycji, których dotyczą.

2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w punkcie 1.3 i 1.4 lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie (art. 107 ust. 2).

5. Oferta, wszelkie składane dokumenty i oświadczenia muszą być sporządzone pod rygorem nieważności i złożone w formie elektronicznej podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym (podpisy winny być opatrzone znacznikiem czasu). Wykonawca składa ofertę, za pośrednictwem Formularza do złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku dostępnego na Platformie, a do danych zawierających dokumenty tekstowe, tekstowo-graficzne lub multimedialne stosuje się: txt; .rft; .pdf; .xps; .odt; .ods; .odp; .doc; .xls; .ppt; .docx; .xlsx; .pptx; .csv. (preferowany jest przez Zamawiającego: doc, pdf. xls).

6. Wszystkie dokumenty i oświadczenia w językach obcych należy dostarczyć przetłumaczone na język polski. W pozostałym zakresie zgodnie z SWZ i załącznikami.