Zakup i dostawa systemu do obrazowania promieniowania Czerenkowa in vivo dla Katowickiego Centrum Onkologii

1. Przedmiotem zamówienia jest Zakup i dostawa systemu do obrazowania promieniowania Czerenkowa in vivo dla Katowickiego Centrum Onkologii, zgodnie z Załącznikiem Nr 2 do SWZ – Oferta Cenowa.

2. Przedmiotem umowy jest dostawa, instalacja i kliniczne wdrożenie systemu do obrazowania promieniowania Czerenkowa, umożliwiającego monitorowanie podawanej dawki w czasie rzeczywistym oraz kontrolę pozycjonowania pacjenta podczas radioterapii. System pozwala na wizualizację rozkładu wiązki na ciele pacjenta, weryfikację poprawności użycia bolusów i innych akcesoriów oraz archiwizację zapisu wideo każdej sesji terapeutycznej. Urządzenie zintegrowane z systemem SGRT będzie stosowane w AOS, co zwiększy bezpieczeństwo i przepustowość świadczeń.

3. Parametry techniczno-funkcjonalne sprzętu określone zostały w Załączniku Nr 4 do SWZ. Zamówienie obejmuje również:

1) Dostawę systemu (dalej w SWZ sprzętu) do miejsca przeznaczenia,

2) instalacja, uruchomienie,

3) podłączenie dostarczonego sprzętu wraz z integracją z SGRT i akceleratorami będącymi w posiadaniu u Zamawiającego,

4) Zapewnienie kompatybilności systemu z dokumentacją medyczną i standardami DICOM.

5) Dostarczanie aktualizacji klinicznych zgodnych z nowymi wytycznymi AAPM i IEC.

6) szkolenie personelu w zakresie obsługi systemu, interpretacji obrazów Czerenkowa i raportowania wyników.

7) Przekazanie sprzętu medycznego do użytkowania wraz z wszystkimi niezbędnymi atestami, certyfikatami, oprogramowaniem i licencjami bezterminowymi na oprogramowanie,

8) 24 miesięczną gwarancję liczoną od daty podpisania przez upoważnionych przedstawicieli Zamawiającego i Wykonawcy „Protokołu końcowego odbioru przedmiotu zamówienia”.

9) 36 miesięczny serwis pogwarancyjny liczony od dnia następnego po dniu zakończenia okresu gwarancji Zadanie będzie realizowane w ramach Projektu współfinansowanego ze środków Programu Fundusze Europejskie dla Śląskiego 2021-2027 nr FESL. 08.06-IZ.01-216/25, Priorytet VIII Fundusze Europejskie na infrastrukturę dla mieszkańca Działanie. 08.06 Infrastruktura ochrony zdrowia (typ projektu II). Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania na podstawie art. 257 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostaną mu przyznane.

Dla uznania formalnej poprawności oferta musi zawierać następujące dokumenty:

1) Wypełniony i podpisany przez osobę uprawnioną do reprezentowania Wykonawcy Formularz Oferty stanowiący - Załącznik Nr 1 do SWZ,

2) Wypełnioną i podpisaną w postaci elektronicznej opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę uprawnioną do reprezentowania Wykonawcy Ofertę Cenową, stanowiącą Załącznik Nr 2 do SWZ,

3) Oświadczenie na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (zwany dalej „JEDZ”), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ).

4) Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę uprawnioną do reprezentowania Wykonawcy Załącznik Nr 4 do SWZ - określa parametry techniczno-funkcjonalne.

5) Przedmiotowe środki dowodowe, zgodnie z Rozdziałem VII SWZ. Przedmiotowe środki dowodowe 1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Opis oferowanego urządzenia w postaci dokumentów handlowych dla oferowanego produktu: katalogu, ulotki, folderu, instrukcji obsługi lub innego dokumentu, który w jednoznaczny sposób potwierdza, że oferowany sprzęt spełnia wszystkie parametry techniczne opisane w SWZ, w dokumencie – Parametry techniczno-funkcjonalne – Załączniku Nr 4 do SWZ. W przypadku braku potwierdzenia danego parametru w ww. dokumentach wykonawca składa dodatkowe oświadczenie.

b) Dokument dopuszczający sprzęt do obrotu w kraju, w tym deklaracja CE, w tym kopie ważnych posiadanych dopuszczeń do obrotu zgodnie z wymogami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 r., poz. 1610) i późn. zm., Certyfikat CE.

c) Certyfikat ISO 14001 (lub równoważny) lub EMAS (lub równoważny) oraz deklarację środowiskową wyrobu EPD (lub równoważną) potwierdzającą spełnienie kryterium oceny ofert – kryterium środowiskowe.

d) Deklaracja producenta zawierająca dane o poborze mocy (W) lub zużyciu energii (k Wh/rok), karta katalogowa urządzenia z parametrem zużycia energii lub certyfikat lub etykieta energetyczna (np. Energy Star, EPEAT Gold, EPEAT Silver, EU Acolabel, Blue Agel lub równoważne) potwierdzająca spełnienie kryterium oceny ofert – kryterium środowiskowe. 1. Zamawiający w trybie art. 139 ustawy Pzp dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy i wezwie na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

a) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem b) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tj. Dz. U. z 2024 r. poz. 1616), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (zgodnie z Załącznikiem nr 6 do SWZ);

d) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy, oraz - w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2024 poz. 507); - w przypadkach, o których mowa w rozporządzeniu (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) - art. 5k ww. Rozporządzenia, zgodnie z Załącznikiem nr 5 do SWZ;

e) wykazu wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, dostaw, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. Wykaz dostaw, wg Załącznika Nr 10 do SWZ; Warunki udziału w postępowaniu dotyczące zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:

a) odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Warunki udziału w postępowaniu dotyczące zdolności technicznej: Zamawiający uzna warunek za spełniony, gdy Wykonawca:

a) wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, dostaw, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. (Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże się realizacją co najmniej jednej dostawy sprzętu medycznego do obrazowania lub weryfikacji leczenia). Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie art. 257 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostaną mu przyznane. Oferta musi być zabezpieczona wadium w wysokości: 24 000,00 zł (wniesienie na zasadach określonych w SWZ i ustawie Pzp).

1. Przedmiotem zamówienia jest Zakup i dostawa systemu do obrazowania promieniowania Czerenkowa in vivo dla Katowickiego Centrum Onkologii, zgodnie z Załącznikiem Nr 2 do SWZ – Oferta Cenowa.

2. Przedmiotem umowy jest dostawa, instalacja i kliniczne wdrożenie systemu do obrazowania promieniowania Czerenkowa, umożliwiającego monitorowanie podawanej dawki w czasie rzeczywistym oraz kontrolę pozycjonowania pacjenta podczas radioterapii. System pozwala na wizualizację rozkładu wiązki na ciele pacjenta, weryfikację poprawności użycia bolusów i innych akcesoriów oraz archiwizację zapisu wideo każdej sesji terapeutycznej. Urządzenie zintegrowane z systemem SGRT będzie stosowane w AOS, co zwiększy bezpieczeństwo i przepustowość świadczeń.

3. Parametry techniczno-funkcjonalne sprzętu określone zostały w Załączniku Nr 4 do SWZ. Zamówienie obejmuje również:

1) Dostawę systemu (dalej w SWZ sprzętu) do miejsca przeznaczenia,

2) instalacja, uruchomienie,

3) podłączenie dostarczonego sprzętu wraz z integracją z SGRT i akceleratorami będącymi w posiadaniu u Zamawiającego,

4) Zapewnienie kompatybilności systemu z dokumentacją medyczną i standardami DICOM.

5) Dostarczanie aktualizacji klinicznych zgodnych z nowymi wytycznymi AAPM i IEC.

6) szkolenie personelu w zakresie obsługi systemu, interpretacji obrazów Czerenkowa i raportowania wyników.

7) Przekazanie sprzętu medycznego do użytkowania wraz z wszystkimi niezbędnymi atestami, certyfikatami, oprogramowaniem i licencjami bezterminowymi na oprogramowanie,

8) 24 miesięczną gwarancję liczoną od daty podpisania przez upoważnionych przedstawicieli Zamawiającego i Wykonawcy „Protokołu końcowego odbioru przedmiotu zamówienia”.

9) 36 miesięczny serwis pogwarancyjny liczony od dnia następnego po dniu zakończenia okresu gwarancji

Oferta musi być zabezpieczona wadium w wysokości: 24 000,00 zł Formy wniesienia wadium: 1. Wadium może być wnoszone w jednej lub kilku następujących formach:

a) pieniądzu,

b) gwarancjach bankowych,

c) gwarancjach ubezpieczeniowych,

d) poręczeniach udzielonych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (tj.: Dz. U. 2025 r., poz. 98, z późn.zm.).

1. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

4. Wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.

5. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

7. Odwołujący przekazuje kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

8. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

9. Odwołanie zawiera:

1) imię i nazwisko albo nazwę, miejsce zamieszkania albo siedzibę, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej odwołującego oraz imię i nazwisko przedstawiciela (przedstawicieli);

2) nazwę i siedzibę zamawiającego, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej zamawiającego;

3) numer Powszechnego Elektronicznego Systemu Ewidencji Ludności (PESEL) lub NIP odwołującego będącego osobą fizyczną, jeżeli jest on obowiązany do jego posiadania albo posiada go nie mając takiego obowiązku;

4) numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, a w przypadku jego braku - numer w innym właściwym rejestrze, ewidencji lub NIP odwołującego niebędącego osobą fizyczną, który nie ma obowiązku wpisu we właściwym rejestrze lub ewidencji, jeżeli jest on obowiązany do jego posiadania;

5) określenie przedmiotu zamówienia;

6) wskazanie numeru ogłoszenia w przypadku zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych albo publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

7) wskazanie czynności lub zaniechania czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy;

8) zwięzłe przedstawienie zarzutów;

9) żądanie co do sposobu rozstrzygnięcia odwołania;

10) wskazanie okoliczności faktycznych i prawnych uzasadniających wniesienie odwołania oraz dowodów na poparcie przytoczonych okoliczności;

11) podpis odwołującego albo jego przedstawiciela lub przedstawicieli;

12) wykaz załączników.

10. Do odwołania dołącza się:

1) dowód uiszczenia wpisu od odwołania w wymaganej wysokości;

2) dowód przesłania kopii odwołania zamawiającemu;

3) dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania odwołującego.

11. Odwołanie podlega rozpoznaniu, jeżeli:

1) nie zawiera braków formalnych;

2) uiszczono wpis w wymaganej wysokości.

12. Wpis uiszcza się najpóźniej do dnia upływu terminu do wniesienia odwołania.

13. Odwołanie wnosi się w przypadku zamówień, których wartość jest równa lub przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit.a;

14. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa lub przekracza progi unijne.

15. Odwołanie w przypadkach innych niż określone powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa lub przekracza progi unijne.

16. Zamawiający przesyła niezwłocznie, nie później niż w terminie 2 dni od dnia otrzymania, kopię odwołania innym wykonawcom uczestniczącym w postępowaniu o udzielenie zamówienia, a jeżeli odwołanie dotyczy treści ogłoszenia o zamówieniu lub dokumentów zamówienia, zamieszcza ją również na stronie internetowej, na której jest zamieszczone ogłoszenie o zamówieniu lub są udostępniane dokumenty zamówienia, wzywając wykonawców do przystąpienia do postępowania odwoławczego.

17. Wykonawca może zgłosić przystąpienie do postępowania odwoławczego w terminie 3 dni od dnia otrzymania kopii odwołania, wskazując stronę, do której przystępuje, i interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść strony, do której przystępuje.

18. Zgłoszenie przystąpienia doręcza się Prezesowi Izby, a jego kopię przesyła się zamawiającemu oraz wykonawcy wnoszącemu odwołanie.