DOSTAWA ŁÓŻEK SZPITALNYCH DLA SP ZOZ W ŁĘCZNEJ

3.1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa łóżek szpitalnych (elektrycznych) do SPZOZ w Łęcznej. Przedmiot zamówienia został opisany i wyszczególniony w załączniku nr 3 stanowiącą Specyfikację parametrów technicznych, kod CPV: 33192100-3 łóżka do użytku medycznego.

3.2. Przedmiot zamówienia ma być nowy, dopuszczony do obrotu na podstawie obowiązujących przepisów prawa i odpowiadać wszelkim wymaganiom określonym przepisami prawa, w szczególności ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 poz. 1620) oraz wolny od jakichkolwiek wad fizycznych lub prawnych.

3.3. Jeśli w dokumentacji przetargowej wskazana jest nazwa handlowa firmy, towaru lub produktu, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne zgodne z danymi technicznymi i parametrami zawartymi w dokumentacji. Jeżeli Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym w dokumentacji stanowiącej załącznik do SWZ, ale nie podaje minimalnych parametrów, które by tę równoważność potwierdzały – Wykonawca obowiązany jest zaoferować produkt o właściwościach zbliżonych, nadający się funkcjonalnie do zapotrzebowanego zastosowania (arg. na podstawie sentencji wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 14 października 2013 r. [sygn. akt: KIO 2315/13]). Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisywanym przez Zamawiającego, jest obowiązany wykazać, że oferowane przez niego dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego. UWAGA: Nazwą własną jest nazwa, pod którą oznaczony przez nią przedmiot występuje (lub występowałby) zarówno w Polsce jak i w innych krajach.

3.4. Wykonawca zobowiązuje się w okresie gwarancji w zakresie łózek, którego gwarancja dotyczy i została wpisana w specyfikacji technicznej do świadczenia usług serwisowych, walidacyjnych i gwarancyjnych przedmiotu dostawy zgodnie z zaleceniem producenta bez ponoszenia kosztów przez Zamawiającego, przy czym minimalne warunki gwarancji muszą odpowiadać warunkom określonym w tabeli warunków gwarancji i serwisu gwarancyjnego stanowiącej załącznik nr od 12 do SWZ.

3.5. Termin zapłaty wynosi do 60 dni od daty otrzymania prawidłowo wystawionej faktury.

3.6. Zamawiający – na podstawie art. 139 PZP – informuje, że w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

5.7. Zamówienie realizowane jest w ramach projektu pn. „Projekt rozwoju i modernizacji krytycznej infrastruktury SPZOZ w Łęcznej na wypadek sytuacji kryzysowej lub konfliktu zbrojnego” Działanie 16.1 „Wzmocnienie odpornej infrastruktury ochrony zdrowia (typ projektu 1,2) FELU. 16.01-IZ.00-003/26”

5.8. W przypadku nie otrzymania środków finansowych (dotacji) Zamawiający zastrzega unieważnianie postępowa z uwagi na brak środków na sfinansowanie zamówienia.

5.9. Przedmiot zamówienia jest niepodzielony na części, bowiem ze względów technicznych i organizacyjnych, tworzy nierozerwalną całość. Ponadto podzielenie zamówienia mogłoby spowodować nadmierne trudności techniczne oraz spowodować zwiększenie kosztów realizacji zadania z przyczyn naliczenia kosztów przez każdego Wykonawcę osobno. Dodatkowo podział zamówienia na części nie byłby właściwy z uwagi na bardzo duże trudności związane ze skoordynowaniem działań różnych wykonawców realizujących poszczególne części zamówienia, co mogłoby zagrozić właściwemu wykonaniu zamówienia, jak również skutkować poważnymi trudnościami w egzekwowaniu uprawnień Zamawiającego związanych z udzieloną przez Wykonawców na poszczególne części przedmiotu zamówienia gwarancją i rękojmią. Zamówienie nie ogranicza udziału małych i średnich przedsiębiorstw w prowadzonym postępowaniu.

5.10. Zamawiający wymaga, aby producent oferowanych łóżek posiadał wdrożony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, obejmujący co najmniej produkcję oferowanego rodzaju wyrobów oraz – jeżeli dotyczy zakresu działalności producenta – ich projektowanie. Na potwierdzenie wymagania Wykonawca składa ważny na dzień upływu terminu składania ofert certyfikat zgodności z normą ISO 13485:2016 albo równoważny certyfikat, wydany przez niezależną, akredytowaną jednostkę oceniającą zgodność. Zakres certyfikatu musi obejmować oferowany rodzaj wyrobów. Za równoważny zostanie uznany certyfikat potwierdzający stosowanie systemu obejmującego co najmniej: nadzór nad procesem produkcji, zarządzanie ryzykiem, identyfikowalność wyrobów, nadzór nad wyrobem niezgodnym, postępowanie z reklamacjami i incydentami, działania korygujące i zapobiegawcze oraz nadzór nad dostawcami. Inne środki dowodowe mogą zostać zaakceptowane wyłącznie w okolicznościach określonych w art. 105 ust. 4 ustawy Pzp, po wykazaniu przez Wykonawcę braku dostępu do wymaganego certyfikatu z przyczyn, których nie można mu przypisać, oraz pełnej równoważności stosowanych środków.

5.11. Dla każdego zaoferowanego modelu łóżka Wykonawca składa:

5.11.1 Deklarację zgodności UE sporządzoną przez producenta zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, a w przypadku wyrobu korzystającego z przepisów przejściowych – deklarację zgodności sporządzoną zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do tego wyrobu;

5.11.2. Dokument potwierdzający oznakowanie wyrobu znakiem CE, w szczególności etykietę, instrukcję używania albo fotografię tabliczki znamionowej;

5.11.3. Ważny certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli udział jednostki notyfikowanej jest wymagany ze względu na klasę wyrobu i zastosowaną procedurę oceny zgodności na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 albo przepisów mających zastosowanie do wyrobu korzystającego z okresu przejściowego;

5.11.4. W przypadku wyrobu korzystającego z przepisów przejściowych – dokumenty, inne niż deklaracja zgodności wskazana w pkt 5.11.1, potwierdzające spełnienie przesłanek legalnego wprowadzenia tego ...patrz SWZ

9. Dokumenty składane wraz z ofertą:

9.1. Wypełniony formularz ofertowy (załącznik nr 1 do SWZ).

9.2. Wypełniony formularz cenowy (załącznik nr 2 do SWZ).

9.3. Wypełniona specyfikacja parametrów technicznych (załącznik nr 3 do SWZ)

9.4. Zamawiający wymaga, aby producent oferowanych łóżek posiadał wdrożony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, obejmujący co najmniej produkcję oferowanego rodzaju wyrobów oraz – jeżeli dotyczy zakresu działalności producenta – ich projektowanie. Na potwierdzenie wymagania Wykonawca składa ważny na dzień upływu terminu składania ofert certyfikat zgodności z normą ISO 13485:2016 albo równoważny certyfikat, wydany przez niezależną, akredytowaną jednostkę oceniającą zgodność. Zakres certyfikatu musi obejmować oferowany rodzaj wyrobów.

9.5. Dla każdego zaoferowanego modelu łóżka Wykonawca składa:

9.5.1 Deklarację zgodności UE sporządzoną przez producenta zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, a w przypadku wyrobu korzystającego z przepisów przejściowych – deklarację zgodności sporządzoną zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do tego wyrobu;

9.5.2. Dokument potwierdzający oznakowanie wyrobu znakiem CE, w szczególności etykietę, instrukcję używania albo fotografię tabliczki znamionowej;

9.5.3. Ważny certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli udział jednostki notyfikowanej jest wymagany ze względu na klasę wyrobu i zastosowaną procedurę oceny zgodności na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 albo przepisów mających zastosowanie do wyrobu korzystającego z okresu przejściowego;

9.5.4. W przypadku wyrobu korzystającego z przepisów przejściowych – dokumenty, inne niż deklaracja zgodności wskazana w pkt 5.11.1, potwierdzające spełnienie przesłanek legalnego wprowadzenia tego wyrobu do obrotu na podstawie właściwych przepisów przejściowych MDR;

9.6. Wykonawca przedstawi informację o klasie zaoferowanego wyrobu medycznego oraz zastosowanej regule klasyfikacji Dokumentów wymaganych przepisami prawa dotyczącymi wyrobów medycznych nie można zastąpić dokumentem równoważnym, który nie potwierdza legalnego wprowadzenia konkretnego wyrobu do obrotu lub używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

9.7. Wykonawca zobowiązany jest wykazać, że każdy oferowany wyrób może być legalnie wprowadzony do obrotu, udostępniony na rynku i wprowadzony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na potwierdzenie powyższego Wykonawca wskazuje:

9.7.1. producenta wyrobu oraz – jeżeli dotyczy – jego upoważnionego przedstawiciela i importera;

9.7.2. klasę wyrobu i zastosowaną regułę klasyfikacji;

9.7.3. numer SRN właściwego podmiotu gospodarczego – jeżeli obowiązek jego posiadania ma zastosowanie;

9.7.4. kod Basic UDI-DI lub UDI-DI oraz dane umożliwiające weryfikację wyrobu w EUDAMED – w zakresie, w jakim obowiązek rejestracji wyrobu ma zastosowanie na dzień upływu terminu składania ofert. Jeżeli dla danego wyrobu ma zastosowanie wyjątek, okres przejściowy albo nie upłynął jeszcze termin wykonania określonego obowiązku rejestracyjnego, Wykonawca wskazuje podstawę prawną tej okoliczności i przedstawia dokumenty potwierdzające legalne pozostawanie wyrobu w obrocie. Jeżeli Wykonawca podlega obowiązkowi rejestracji albo powiadomienia na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, składa również dokument potwierdzający wykonanie tego obowiązku. Niezależnie od stanu obowiązków na dzień składania ofert, w chwili dostawy wyrób i właściwe podmioty gospodarcze muszą spełniać wszystkie obowiązki rejestracyjne mające wówczas zastosowanie 9.8. Wykonawca przedstawi dokument że(patrz punkt 5.13), oferowane łóżka muszą posiadać co najmniej jedno automatyczne rozwiązanie ograniczające pobór energii elektrycznej poza okresami aktywnej regulacji jego położenia. Brak powyższych dokumentów w ofercie spowoduje jej odrzucenie.

9.9. Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia, o których mowa w art.5k Rozporządzenie Rady (UE) (załącznik nr 11 do SWZ)

9.10. Pełnomocnictwa osób podpisujących ofertę do podejmowania zobowiązań w imieniu podmiotu składającego ofertę, o ile nie wynikają z przepisów prawa lub innych dokumentów 9.11. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (zwany dalej JEDZ), (załącznik nr 5 do SWZ) - składają wszyscy Wykonawcy.

9.12. Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (załącznik nr 7 do SWZ) jeżeli dotyczy.

9.13. Oświadczenie Podmiotu Trzeciego na zasobach którego będzie polegał Wykonawca (załącznik nr 8 do SWZ) jeżeli dotyczy 7. Podstawy wykluczenia 7.1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych w art. 108 ust. 1 ustawy:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228-230a, art. 250a Kodeksu karnego lub w art. 46 - . 48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie lub w art. 54 ust. 1 - 4 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe, h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej - lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że Wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli Zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że Wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 ustawy, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego Wykonawcy lub podmiotu, który należy z Wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie Wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7.2. Zgodnie w art. 109 ust. 1 pkt. 1, 4 ustawy, tj.

a) pkt 1- który naruszył obowiązki dotyczące płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3, chyba że Wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

b) pkt 4 - w stosunku, do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury;

7.3. W przypadkach, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy Pzp Zamawiający może nie wykluczać Wykonawcy, jeżeli wykluczenie byłoby w sposób oczywisty nieproporcjonalne, w szczególności, gdy kwota zaległych podatków lub składek na ubezpieczenie społeczne jest niewielka albo sytuacja ekonomiczna lub finansowa Wykonawcy, o którym mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, jest wystarczająca do wykonania zamówienia.

7.4. Na podstawie art. 7 ust. 1, Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych ... (patrz dokumenty postępowania)

1. Zamawiający zastrzega możliwość zmiany postanowień niniejszej Umowy, na warunkach określonych w niniejszej Umowie.

2. Zgodnie z art. 455 ust. 1ustawy – Prawo zamówień publicznych, Zamawiający dopuszcza w szczególności zmianę istotnych postanowień niniejszej umowie w zakresie:

1) terminu wykonania przedmiotu umowy, w przypadku: zaistnienia okoliczności istotnych mających wpływ na zmianę terminu wykonania przedmiotu umowy, niezależnych od żadnej ze Stron umowy, z tym zastrzeżeniem, że konieczność zmiany terminu realizacji przedmiotu umowy z przyczyn niezawinionych przez strony nie może spowodować zwiększenia ceny wynikającej z oferty, na podstawie której był dokonany wybór Dostawcy;

2) siły wyższej, mającej istotny wpływ na realizację przedmiotu umowy;

3) zmiany zasad lub kwot dofinansowania środkami pochodzącymi z Instytucji, która przyznała środki na sfinansowanie umowy -w odniesieniu do projektów współfinansowanych z tychże środków ... cd projekt umowy

1. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, 6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

7. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

8. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

9. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, zwanego dalej "sądem zamówień publicznych".

10. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.

11. Prezes Izby przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.