Dostawa elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej kompatybilnych z posiadanym generatorem RF dla potrzeb bloku operacyjnego przez okres 24 miesięcy

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej kompatybilnych z posiadanym generatorem RF dla potrzeb bloku operacyjnego przez okres 24 miesięcy

2. Zamówienie obejmuje zakresem dostawę elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej, kompatybilnych z posiadanym artroskopowym generatorem energii AES-1 firmy Conmed.

2.

1. Wszystkie zaoferowane akcesoria powinny stanowić wyrób medyczny.

2.

2. Zaoferowane elementy powinny być elementami do bezpośredniego użycia – sterylnymi.

2.

3. Wszystkie zaoferowane akcesoria powinny być oznaczone znakiem zgodności CE.

3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz cenowy stanowiący załącznik nr 1 A do SWZ.

4. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ

Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:

1) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych)

2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)

3) Karty katalogowe oferowanych elektrod wraz z rysunkami i numerami katalogowymi

2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski

3. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę.

4. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie.

5. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę

6. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienie w wyznaczonym terminie.

7. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert.

8. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienia.

1) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia z postępowaniu sporządzone w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ.

Zamawiający informuje, że Wykonawca przy wypełnianiu oświadczenia na formularzu JEDZ może wykorzystać również narzędzie dostępne na stronie: https://espd.uzp.gov.pl/

a) Oświadczenie stanowi wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu odpowiednio na dzień składania ofert.

b) Oświadczenie, składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienie.

Oświadczenie ma wykazać brak podstaw do wykluczenia każdego z wykonawców.

2) Zamawiający informuje, że Wykonawca może wykorzystać dokument (JEDZ) złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe.

3) Wykonawca, wypełniając formularz JEDZ:

a) część I (Informacje dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia oraz instytucji zamawiającego lub podmiotu zamawiającego) - wypełnia ją obowiązkowo,

b) część II (Informacje dotyczące wykonawcy) - wypełnia ją obowiązkowo w zakresie stosownym do wymagań określonych przez Zamawiającego w przedmiotowym postępowaniu,

UWAGA: Informację o certyfikacie wykonawca zamieszcza w części II sekcji A, w polu dotyczącym wpisu do urzędowego wykazu zatwierdzonych wykonawców albo posiadania równoważnego certyfikatu. Wykonawca powinien podać dane umożliwiające:

 identyfikację certyfikatu;

 ustalenie podmiotu certyfikującego;

 odnalezienie certyfikatu w bazie;

 ustalenie zakresu, w jakim wykonawca zamierza się nim posługiwać.

c) w zakresie części III (Podstawy wykluczenia) wykonawca wypełnia pola wskazane przez zamawiającego formularza JEDZ,

d) część IV (Kryteria kwalifikacji) wykonawca nie wypełnia tej części

e) część V wykonawca nie wypełnia tej części

f) część VI (Oświadczenia końcowe) wykonawca uzupełnia obowiązkowo.

4) Oświadczenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej oraz art. 5k. Rozporządzenia UE - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ

5) Brak podstaw do wykluczenia może zostać wykazany:

a) podmiotowymi środkami dowodowymi wskazanymi w VII

2.2 SWZ lub

b) ważnym certyfikatem wykonawcy, jeżeli z treści certyfikatu wynika potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia z postępowania w zakresie wymaganym przez zamawiającego, a dane zawarte w JEDZ składanym wraz z ofertą oraz ofercie, umożliwiają zamawiającemu identyfikację certyfikatu oraz jego samodzielne uzyskanie.

XII OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY

1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert:

a) Formularz ofertowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ

b) Formularz cenowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 A do SWZ.

c) Oświadczenie Wykonawcy (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ.

d) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia w zakresie ustawy sankcyjnej – treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym.

e) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa