Dostawa odczynników do wykonania badań metodami biologii molekularnej w kierunku jednoczesnego wykrywania DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV w pulach osocza wraz z dzierżawą niezbędnej aparatury

1. Przedmiotem zamówienia jest:

1) dostawa odczynników, materiałów kontrolnych/kalibracyjnych oraz materiałów zużywalnych do wykonania badań metodami biologii molekularnej w kierunku jednoczesnego wykrywania: RNA HCV, RNA HIV, DNA HBV w pulach osocza.

2) dzierżawa dwóch automatycznych systemów analitycznych (zwanych dalej: aparatami lub analizatorami) wraz z systemami sterowania niezbędnymi do wykonania w/w badań w celu zwolnienia do wydania 300 000 (trzysta tysięcy) donacji z możliwością automatycznej archiwizacji materiału badanego. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określają załączniki nr 9 (Formularz asortymentowo-cenowy) i załącznik nr 2 (Opis przedmiotu zamówienia) do SWZ.

3. Dostawa przedmiotu zamówienia do Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Łodzi (w lokalizacji przy ul. Franciszkańskiej 17/25, 91-433 Łódź) realizowana będzie na koszt i ryzyko Wykonawcy.

4. Warunki realizacji przedmiotu zamówienia określa załącznik nr 7 do SWZ (Projektowane postanowienia umowy).

5. Ilekroć w SWZ i jej załącznikach przedmiot zamówienia opisano poprzez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, należy przez to rozumieć jedynie przedstawienie przykładu produktu, procesu, rozwiązania czy funkcjonalności, to jest określenie minimalnych parametrów jakościowych i cech użytkowych produktu, materiału bądź technologii i należy przyjąć, iż wskazaniu takiemu towarzyszy każdorazowo wyrażenie „lub równoważny/e”. Wskazanie takie ma na celu wyłącznie doprecyzowanie oczekiwań Zamawiającego. W takim przypadku Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych, przy czym oferowane rozwiązania równoważne winny posiadać parametry nie gorsze niż określone przez Zamawiającego. Jako minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe należy rozumieć wymagania dotyczące produktów, procesów, funkcjonalności, materiałów lub urządzeń zawarte w ogólnie dostępnych źródłach, katalogach i stronach internetowych różnych producentów. Również w przypadku powoływania się przez Zamawiającego na normy, europejskie oceny techniczne, aprobaty, specyfikacje techniczne i systemy referencji technicznych (certyfikaty) odnoszące się do przedmiotu zamówienia, dopuszcza się rozwiązania równoważne do opisanych przez Zamawiającego. W zakresie przywołanych w dokumentacji norm, stanowią one wymóg minimalny, tj. dopuszcza się normy wyższe, równoważne opisywanym. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisywanym przez Zamawiającego ma obowiązek wykazać, że oferowane przez niego dostawy lub usługi spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.

1. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówienia, o którym mowa art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

2. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy Pzp:

1) W takim przypadku zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu lub do reprezentowania i zawarcia umowy. Pełnomocnictwo należy załączyć do oferty. Zamawiający będzie prowadzić korespondencję wyłącznie z podmiotem występującym jako reprezentant pozostałych,

2) Warunki określone w art. 57 pkt 1 ustawy Pzp, każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia musi spełniać samodzielnie,

3) Warunki określone w art. 57 pkt 2 ustawy Pzp, w zakresie opisanym przez Zamawiającego, powinien spełniać co najmniej jeden z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia albo wszyscy ci Wykonawcy wspólnie,

4) Oferta składana przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia musi być podpisana i oznaczona w taki sposób, by prawnie zobowiązywała wszystkie te podmioty,

5) W przypadku wyboru oferty złożonej przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Zamawiający zastrzega prawo żądania przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego kopii umowy regulującej współpracę tych Wykonawców (umowy konsorcjum).

3. W przypadku, gdy Wykonawca zamierza powierzyć wykonanie zamówienia Podwykonawcom (zgodnie z art. 462 ust. 1 ustawy Pzp), wymagane jest wskazanie przez Wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć Podwykonawcom, oraz podanie nazw tych Podwykonawców w formularzu oferty, jeżeli są już znani.

4. Wykonawca może zmienić lub zrezygnować z Podwykonawcy. Jeżeli zmiana albo rezygnacja z Podwykonawcy dotyczy podmiotu, na którego zasoby Wykonawca powoływał się, na zasadach określonych w art. 118 ust. 1 ustawy Pzp, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu, Wykonawca jest obowiązany wykazać Zamawiającemu, że proponowany inny Podwykonawca lub Wykonawca samodzielnie spełnia je w stopniu nie mniejszym niż Podwykonawca, na którego zasoby Wykonawca powoływał się w trakcie postępowania o udzielenie zamówienia.

5. Powierzenie wykonania części zamówienia Podwykonawcom nie zwalnia Wykonawcy z odpowiedzialności za należyte wykonanie tego zamówienia.

6. Zamawiający nie zamierza zwołać zebrania Wykonawców.

7. Zamawiający nie przewiduje wyboru najkorzystniejszej oferty z zastosowaniem aukcji elektronicznej (art. 230 ustawy Pzp).

8. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.

9. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zaliczek na podstawie art. 442 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje wymagań w zakresie zatrudnienia na podstawie stosunku pracy, o których mowa w art. 95 ustawy Pzp.

10. Przed wszczęciem postępowania nie przeprowadzono konsultacji rynkowych.

11. Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez Wykonawców, o których mowa w art. 94 ustawy Pzp.

12. Zamawiający nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przez Wykonawcę kluczowych zadań związanych z realizacją przedmiotu zamówienia.

13. Informacja o środkach komunikacji elektronicznej przy użyciu których Zamawiający będzie się komunikował z Wykonawcami oraz informacja o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej zostały określone w rozdz. VII SWZ.

14. RODO - obowiązek informacyjny oraz ograniczenia stosowania określono w rozdz. XXIV SWZ.

15. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu:

a) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym (art. 112 ust 2 pkt 1 ustawy Pzp): Opis warunku: Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

b) uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów (art. 112 ust 2 pkt 2 ustawy Pzp): Opis warunku: Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

c) w zakresie sytuacji ekonomicznej lub finansowej (art. 112 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp): Opis warunku: Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

d) w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej (art. 112 ust. 2 pkt 4 ustawy Pzp): Opis warunku: Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

16. Zamawiający prowadzi przedmiotowe postępowanie samodzielnie.

1. Przedmiotem zamówienia jest:

1) dostawa odczynników, materiałów kontrolnych/kalibracyjnych oraz materiałów zużywalnych do wykonania badań metodami biologii molekularnej w kierunku jednoczesnego wykrywania: RNA HCV, RNA HIV, DNA HBV w pulach osocza.

2) dzierżawa dwóch automatycznych systemów analitycznych (zwanych dalej: aparatami lub analizatorami) wraz z systemami sterowania niezbędnymi do wykonania w/w badań w celu zwolnienia do wydania 300 000 (trzysta tysięcy) donacji z możliwością automatycznej archiwizacji materiału badanego. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określają załączniki nr 9 (Formularz asortymentowo-cenowy) i załącznik nr 2 (Opis przedmiotu zamówienia) do SWZ.

3. Dostawa przedmiotu zamówienia do Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Łodzi (w lokalizacji przy ul. Franciszkańskiej 17/25, 91-433 Łódź) realizowana będzie na koszt i ryzyko Wykonawcy.

4. Warunki realizacji przedmiotu zamówienia określa załącznik nr 7 do SWZ (Projektowane postanowienia umowy).

5. Ilekroć w SWZ i jej załącznikach przedmiot zamówienia opisano poprzez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, należy przez to rozumieć jedynie przedstawienie przykładu produktu, procesu, rozwiązania czy funkcjonalności, to jest określenie minimalnych parametrów jakościowych i cech użytkowych produktu, materiału bądź technologii i należy przyjąć, iż wskazaniu takiemu towarzyszy każdorazowo wyrażenie „lub równoważny/e”. Wskazanie takie ma na celu wyłącznie doprecyzowanie oczekiwań Zamawiającego. W takim przypadku Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych, przy czym oferowane rozwiązania równoważne winny posiadać parametry nie gorsze niż określone przez Zamawiającego. Jako minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe należy rozumieć wymagania dotyczące produktów, procesów, funkcjonalności, materiałów lub urządzeń zawarte w ogólnie dostępnych źródłach, katalogach i stronach internetowych różnych producentów. Również w przypadku powoływania się przez Zamawiającego na normy, europejskie oceny techniczne, aprobaty, specyfikacje techniczne i systemy referencji technicznych (certyfikaty) odnoszące się do przedmiotu zamówienia, dopuszcza się rozwiązania równoważne do opisanych przez Zamawiającego. W zakresie przywołanych w dokumentacji norm, stanowią one wymóg minimalny, tj. dopuszcza się normy wyższe, równoważne opisywanym. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisywanym przez Zamawiającego ma obowiązek wykazać, że oferowane przez niego dostawy lub usługi spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji, tj.:

1) zakupu większej ilości odczynników, materiałów kontrolnych/kalibracyjnych oraz materiałów zużywalnych do wykonania badań metodami biologii molekularnej wyspecyfikowanych w opisie przedmiotu zamówienia asortymentu w zakresie 20% wartości zamówienia podstawowego, w zależności od zapotrzebowania wynikającego z trudnych do przewidzenia okoliczności;

2) obniżenia wielkości przedmiotu umowy w przypadku rzeczywistego mniejszego zużycia odczynników, materiałów kontrolnych/kalibracyjnych oraz materiałów zużywalnych do wykonania badań metodami biologii molekularnej (możliwość rezygnacji z części zamawianego asortymentu) z zastrzeżeniem, że rezygnacja z asortymentu nie przekroczy 20% wartości umowy. Szczegółowe warunki realizacji przedmiotu zamówienia w ramach prawa opcji określa załącznik nr 7 do SWZ (Projektowane postanowienia umowy).

1. Ofertę stanowi:

1) Formularz ofertowy (wg zał. nr 1 do SWZ).

2) Formularz asortymentowo-cenowy (wg zał. nr 9 do SWZ).

2. Wykonawca jest zobowiązany dołączyć do oferty dokumenty: Podstawowe dokumenty:

1) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (JEDZ) – sporządzony na podstawie załącznika nr 10 do SWZ w formie określonej w pkt 3. niniejszego rozdziału.

2) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania w zakresie okoliczności, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2025/2033 oraz w art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej (wg zał. nr 3 do SWZ).

3) Oryginał pełnomocnictwa w postaci elektronicznej podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub w postaci elektronicznej kopii poświadczonej notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy.

4) Dowód wniesienia wadium. Przedmiotowe środki dowodowe:

5) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 4 do SWZ), że w odniesieniu do oferowanego przedmiotu zamówienia będącego wyrobem medycznym posiada dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań określonych w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620) umożliwiające jego zgodne z prawem udostępnianie na rynku i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Oświadczenie nie dotyczy asortymentu, który nie jest wyrobem medycznym i w związku z tym nie podlega wymaganiom wynikających z ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

6) Deklaracja zgodności oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211) albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo dyrektywy 93/42/EWG albo deklarację zgodności z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (t.j. Dz. U. 2013 poz. 1127) albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro albo dyrektywy 98/79/WE, o ile jest ona wymagana przepisami prawa - jeżeli deklaracja zgodności nie jest wymagana, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia o braku takiego obowiązku wraz z uzasadnieniem.

7) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w których ocenie zgodności musi wziąć udział jednostka notyfikowana (obok znaku CE wymagany jest numer jednostki notyfikowanej) - jeżeli Certyfikat Jednostki Notyfikowanej nie jest wymagany, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia o braku takiego obowiązku wraz z uzasadnieniem.

8) Potwierdzenie producenta testów (oświadczenie producenta, karta katalogowa, ulotka firmowa, itp.) o wykrywaniu RNA-HIV-1 w co najmniej 2 regionach genomu.

9) Potwierdzenie producenta testów (oświadczenie producenta, karta katalogowa, ulotka firmowa, itp.):

a) o czułości zaoferowanych metod w IU/ml przy 95% LOD ocenianej na podstawie standardów WHO;

b) o możliwości ładowania próbek pulowanych i indywidualnych (IDT) w trybie ciągłym, w dowolnym momencie pracy analizatora. Dokumenty wymagane wyłącznie na potrzeby oceny oferty w ramach kryterium oceny ofert.

10) Pozytywna opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie dla oferowanych testów, analizatorów i urządzenia pulującego. Dokument wymagany wyłącznie na potrzeby oceny oferty w ramach kryterium oceny ofert.

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych - w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu:

1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

2) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 5 do SWZ), w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tj. Dz. U. 2025 poz. 1714), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Zamawiający zastosuje niniejsze wezwanie jedynie w przypadku, gdy wpłynie więcej niż jedna oferta.

3) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 6 do SWZ), o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (rozdz. V SWZ pkt 2, lp. 1 i 2 tabeli), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.

4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

4. Umowa będzie obowiązywała: od dnia zawarcia umowy do upływu 36 miesięcy od dnia protokolarnego otrzymania pozytywnego wyniku kwalifikacji operacyjnej, procesowej analizatorów i walidacji metody badań, potwierdzonej uzyskaniem zaświadczenia z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii o przydatności wdrażanego systemu analitycznego w krwiodawstwie.

1. Warunki i sposób realizacji przedmiotu zamówienia określone zostały w projektowanych postanowieniach umowy stanowiących załącznik nr 7 do SWZ. Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy. Dopuszczalne zmiany zostały opisane w §12 Projektowanych postanowieniach umowy.

2. Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy w niniejszym postępowaniu.