Sukcesywna dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do diagnostyki molekularnej wraz z dzierżawą aparatów do diagnostyki genetycznej oraz licencją do analiz genetycznych dla Centralnego Laboratorium Molekularnego Sprawa ZP/PN/49/26/LCLM/AFS/JU

7 Przedmiotowe środki dowodowe: Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm. – wraz z zaznaczeniem właściwych danych. W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie

• Certyfikat jakości CE (IVD) / zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC. W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie

• Karty charakterystyki, substancji niebezpiecznych w formie pisemnej lub elektronicznej w języku polskim lub angielskim. W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie.

• Instrukcje dotyczące magazynowania i przechowywania odczynników w formie pisemnej lub elektronicznej w języku polskim lub angielskim. Zg. z odp. z dnia 20.08.2026 Zamawiający zaakceptuje instrukcje magazynowania i przechowywania odczynników umieszczone bezpośrednio na opakowaniach odczynników W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie

• Karty katalogowe oraz instrukcje stosowania odczynników (IFU) w formie pisemnej lub elektronicznej w języku polski lub angielski Zg. z odp. z dnia 20.08.2026 Zamawiający wymaga złożenia instrukcji stosowania odczynników w formie elektronicznej W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie

• W przypadku zaoferowania produktu równoważnego dokumentem wymaganym jest również certyfikat analizy (COA) potwierdzający spełnienie określonych norm jakościowych oraz specyfikację oraz przedstawienie danych walidacyjnych w postaci application note lub publikacje potwierdzające korelację wyników z produktem wskazanym przez Zamawiającego. Na podstawie art.107 ust.2 ustawy Pzp, jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia. Przepisu art.107 ust.2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Na Wykonawcy spoczywa obowiązek sporządzenia oferty odpowiadającej warunkom zamówienia, a jego deklaracja zawarta w ofercie powinna być jednoznaczna i nie budzić wątpliwości Zamawiającego, który nie może domyślać się, czy warunki określone w dokumentach zamówienia zostały przez Wykonawcę spełnione. Na podstawie art.107 ust.2 ustawy Pzp, jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia. Przepisu art.107 ust.2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Na Wykonawcy spoczywa obowiązek sporządzenia oferty odpowiadającej warunkom zamówienia, a jego deklaracja zawarta w ofercie powinna być jednoznaczna i nie budzić wątpliwości Zamawiającego, który nie może domyślać się, czy warunki określone w dokumentach zamówienia zostały przez Wykonawcę spełnione. 6.2. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz wskazania braku podstaw wykluczenia wykonawca składa na wezwanie PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE.

• Zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych

• W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – niżej wymienione dokumenty składa każdy z Wykonawców występujących wspólnie

• W przypadku innego podmiotu, na którego zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby Wykonawca polega, nw. dokumenty składa w odniesieniu do każdego z tych podmiotów L.p. Rodzaj dokumentu W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu:

1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem

2. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

3. Zaświadczenie albo inny dokument właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzający, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące cd. SWZ pkt 6.2

Dodatkowe przesłanki wykluczenia: 5.3. nie podlegają ogólnounijnemu zakazowi udziału w postępowaniach o zamówienia publiczne rosyjskich wykonawców na podstawie art. w art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. U. UE. L. 2025.2033) tj:

1) obywatele rosyjscy lub osoby fizyczne lub prawne, podmioty lub organy z siedzibą w Rosji;

2) osoby prawne, podmioty lub organy, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu, o których mowa w pkt 1) ; lub 3) osoby fizyczne lub prawne, podmioty lub organy działające w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w pkt 1) i 2) powyżej, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia 5.4. nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 507; dalej: „ustawa sankcyjna”) tj. wykluczeniu podlega:

1) wykonawca wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 765/2006 z dnia 18 maja 2006r. dotyczącego środków ograniczających w związku z sytuacją na Białorusi i udziałem Białorusi w agresji Rosji wobec Ukrainy (Dz. Urz. UE L 134 z 20.05.2006, str. 1, z późn. zm.; dalej „rozporządzenie 765/2006”) i rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014 z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających (Dz. Urz. UE L 78 z 17.03.2014, str. 6, z późn. zm.; dalej „rozporządzenie nr 269/2014”) albo wpisany na listę osób i podmiotów, wobec których są stosowane środki określone w art. 1 ustawy sankcyjnej na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej (dalej „lista”);

2) wykonawca, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2024 r. poz. 850.) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej;

3) wykonawca, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2024 r. poz. 619.) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3. 5.6. spełniają określone przez Zamawiającego WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU, dotyczące: 5.5.1. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym Wykonawca/y muszą wykazać, że są wpisani do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej. 5.5.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie. 5.5.3. sytuacji ekonomicznej lub finansowej Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie. 5.5.4. zdolności technicznej lub zawodowej Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie. Wykaz oświadczeń lub dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania postawionych warunków oraz braku podstaw wykluczenia 6.1 W celu potwierdzenia braku przesłanek wykluczenia Wykonawcy oraz potwierdzenia spełnienia warunków określonych przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty: L.p. Rodzaj dokumentu 1 Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5 do SWZ Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący załącznik nr 5 do SWZ. 2 Oświadczenie sankcyjne wykonawcy– wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ 3 W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie, o którym mowa w pkt 1 i 2 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. 4 Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 1, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby (wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ), potwierdzając brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz brak oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby. 5 Oświadczenia wykonawców zgodnie z art.117 ust 4 Pzp, jeżeli dotyczy- załącznik nr 6 6 Dokumentu/-ów, z których wynika prawo do podpisania Oferty, odpowiednie pełnomocnictwa (jeżeli dotyczy). Weryfikacja podmiotowa na podstawie ustawy o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych (art. 124 ustawy Pzp)

1. Zasady ogólne i uprawnienia wykonawcy (Certyfikacja):

• Zgodnie z art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, Wykonawca może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych przez Zamawiającego w niniejszym postępowaniu, posłużyć się certyfikatem Wykonawcy zamówień publicznych, wydanym na podstawie przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1235, z późn. zm.), jeżeli certyfikat ten potwierdza okoliczności wymagane przez Zamawiającego w zakresie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu.

• Złożenie albo wskazanie certyfikatu jest uprawnieniem Wykonawcy. Zamawiający nie wymaga posiadania certyfikatu jako warunku udziału w postępowaniu i nie uzależnia możliwości ubiegania się o zamówienie od posiadania certyfikacji.

• Zasady posługiwania się certyfikatem (Certyfikacja):

1. Wykonawca może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych przez Zamawiającego w niniejszym postępowaniu, posłużyć się certyfikatem Wykonawcy zamówień publicznych, jeżeli certyfikat ten potwierdza okoliczności wymagane przez Zamawiającego w zakresie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu.

2. Złożenie albo wskazanie certyfikatu jest uprawnieniem Wykonawcy.

3. Zamawiający nie wymaga posiadania certyfikatu jako warunku udziału w postępowaniu i nie uzależnia możliwości ubiegania się o zamówienie od posiadania certyfikacji. Zakres certyfikatu:

1. Certyfikat zastępuje odpowiednie podmiotowe środki dowodowe wyłącznie w zakresie, w jakim z jego treści albo z danych ujawnionych w bazie certyfikacji wynika potwierdzenie okoliczności wymaganych przez Zamawiającego w niniejszym postępowaniu.

2. Jeżeli certyfikat obejmuje wyłącznie część wymaganych podstaw wykluczenia albo część warunków udziału w postępowaniu, Wykonawca składa: o certyfikat – w zakresie objętym certyfikacją; o pozostałe wymagane podmiotowe środki dowodowe – w zakresie nieobjętym certyfikacją. Dokumenty pozostające poza zakresem certyfikacji:

1. Certyfikat nie zastępuje dokumentów, oświadczeń ani informacji, które nie stanowią podmiotowych środków dowodowych, w szczególności: o formularza ofertowego; o pełnomocnictwa; o zobowiązania podmiotu udostępniającego zasoby; o przedmiotowych środków dowodowych; o dokumentów lub oświadczeń dotyczących treści oferty. Procedura składania i weryfikacji certyfikatu:

1. Wykonawca, który zamierza posługiwać się certyfikatem Wykonawcy zamówień publicznych, powinien wskazać informację o certyfikacie w oświadczeniu JEDZ, w szczególności w części II sekcji A, w polu dotyczącym wpisu do urzędowego wykazu zatwierdzonych Wykonawców albo posiadania równoważnego certyfikatu.

2. Wykonawca powinien podać dane umożliwiające identyfikację certyfikatu, ustalenie podmiotu certyfikującego, okresu ważności certyfikacji oraz zakresu, w jakim zamierza posługiwać się certyfikatem w niniejszym postępowaniu.

3. Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych albo certyfikatu Wykonawcy zamówień publicznych zastępującego odpowiednie podmiotowe środki dowodowe, w terminie nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania.

4. Certyfikat zostanie uznany przez Zamawiającego wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w postępowaniu określonych w niniejszej S

6.3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1) zamiast informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt 6.2.1., składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument;

2) zamiast zaświadczeń lub innych dokumentów, o których mowa w pkt 6.2.2. i 6.2.3 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne 3)zamiast Odpisu lub Informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o którym mowa w