Zakup czujników oraz akcesoriów kompatybilnych z posiadaną przez Zamawiającego platformą monitorowania hemodynamicznego

Zamawiający posiada monitory hemodynamiczne Hemo Sphere będące na wyposażeniu oddziałów szpitalnych. Z uwagi na konieczność zapewnienia pełnej kompatybilności technicznej, bezpieczeństwa pacjentów oraz ciągłości wykonywanych pomiarów, przedmiot zamówienia obejmuje materiały eksploatacyjne i czujniki kompatybilne z posiadanym przez Zamawiającego systemem monitorowania hemodynamicznego Hemo Sphere lub rozwiązania równoważne zapewniające pełną współpracę z posiadanymi monitorami bez konieczności zakupu dodatkowych urządzeń, modułów, adapterów lub licencji. Przedmiot zamówienia obejmuje w szczególności:

1. Dostawę do siedziby Zamawiającego;

2. Dostarczenie dokumentacji technicznej, instrukcji obsługi oraz dokumentów wymaganych dla wyrobów medycznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa; Szczegółowy opis parametrów techniczno-eksploatacyjnych przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Deklaracji zgodności UE (Declaration of Conformity) wystawionej przez producenta dla oferowanego wyrobu medycznego.

2. Dokumentów potwierdzających, że oferowany wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), w szczególności potwierdzenia oznakowania CE, a w przypadku wyrobów wymagających udziału jednostki notyfikowanej – odpowiedniego certyfikatu CE.

3. Aktualnych kart katalogowych, katalogów producenta, instrukcji używania lub innych materiałów producenta potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów technicznych i funkcjonalnych określonych w opisie przedmiotu zamówienia.

4. Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia jest fabrycznie nowy, kompletny, wolny od wad, nie był wcześniej używany oraz posiada wszelkie wymagane prawem dokumenty dopuszczające go do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeżeli dokumenty zostały sporządzone w języku obcym, Wykonawca składa je wraz z tłumaczeniem na język polski.