Dostawa wyrobów medycznych do biopsji mammotomicznej wraz z zestawem drenów wspomagających próżniowo

1. W niniejszym postępowaniu komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem Platformy zakupowej, działającej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/wsz_konin.

2. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem wypełniania Formularzy i składania oferty wykonawca zalogował się do systemu, a jeżeli nie posiada konta, założył bezpłatne konto. W przeciwnym wypadku wykonawca będzie miał ograniczone funkcjonalności, np. brak widoku wiadomości prywatnych od zamawiającego w systemie lub wycofania oferty bez kontaktu z Centrum Wsparcia Klienta.

3. Występuje limit objętości plików lub spakowanych folderów w zakresie całej oferty do ilości 10 plików lub spakowanych folderów przy maksymalnej wielkości 150 MB.

4. Postępowanie o udzielenie zamówienia prowadzi się w języku polskim.

5. Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności z tytułu nieotrzymania przez Wykonawcę informacji związanych z prowadzonym postępowaniem, w przypadku wskazania przez Wykonawcę w ofercie np. błędnego adresu poczty elektronicznej.

6. Szczegółowe informacje dotyczące sposobu komunikowania się Zamawiającego z Wykonawcami, w tym również informacje o wymogach technicznych i organizacyjnych z tym związanych, zawarte są w „Instrukcji dla Wykonawców platformazakupowa.pl” oraz „Regulamin platformazakupowa.pl dla Użytkowników (Wykonawców)” dostępnych pod adresem: https://platformazakupowa.pl/wsz_konin.

7. Sposób sporządzenia ofert, oświadczeń, podmiotowych środków dowodowych, przedmiotowych środków dowodowych, innych informacji, oświadczeń lub dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów musi być zgody z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r., poz. 2452) oraz rozporządzeniu Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. z 2020 r., poz. 2415).

1. Zamawiający zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuje, że:

1.1. Administratorem danych jest Wojewódzki Szpital Zespolony im. dr. Romana Ostrzyckiego w Koninie, ul. Szpitalna 45, 62-504 Konin, adres strony internetowej: www.szpital-konin.pl;

1.2. z inspektorem ochrony danych osobowych w Wojewódzkim Szpitalu Zespolonym im. dr. Romana Ostrzyckiego w Koninie, ul. Szpitalna 45, 62-504 Konin można skontaktować się poprzez adres e-mail: iodo@szpital-konin.pl;

1.3. dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego;

1.4. odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp.;

1.5. dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 i 4 ustawy Pzp;

1.6. obowiązek podania danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp., związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp.;

1.7. w odniesieniu do danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO;

1.8. osoba, której dane osobowe będą w przedmiotowym postępowaniu przetwarzane ma:

− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych, które jej dotyczą;

− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania danych osobowych, które jej dotyczą*;

− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO**;

− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna, że przetwarzanie danych osobowych jej dotyczących narusza przepisy RODO.

1.9. osobie, której dane osobowe będą w przedmiotowym postępowaniu przetwarzane nie przysługuje:

− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

* Wyjaśnienie: skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników.

** Wyjaśnienie: prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego; zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych do biopsji mammotomicznej wraz z zestawem drenów wspomagających próżniowo.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ (formularz asortymentowo-cenowy), w którym podano szacunkową ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia.

3. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych z uwagi na okoliczność, iż każda składowa przedmiotu zamówienia musi być ze sobą kompatybilna i pochodzić od jednego producenta. Podział zamówienia na części mógłby narazić na brak kompatybilności produktów, co uniemożliwiłoby realizację zamówienia.

1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) po cenie jednostkowej określonej w ofercie.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji. Skorzystanie z prawa opcji dokonywane jest na podstawie jednostronnego oświadczenia woli.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

1. W celu potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zamawiający będzie żądał:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna), których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży OŚWIADCZENIE, że produkt posiada dany parametr – dotyczy wszystkich oferowanych produktów (na wszystkich opisach produktu należy wyraźnie zaznaczyć, której pozycji dokument ten dotyczy);

b) deklaracje zgodności wystawione przez producenta - dotyczy wszystkich oferowanych produktów,

c) Certyfikat* dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej.

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dotyczy wszystkich oferowanych produktów. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 5 do SWZ. *Dla wyrobów medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego się nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna), których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży OŚWIADCZENIE, że produkt posiada dany parametr – dotyczy wszystkich oferowanych produktów (na wszystkich opisach produktu należy wyraźnie zaznaczyć, której pozycji dokument ten dotyczy);

b) deklaracje zgodności wystawione przez producenta - dotyczy wszystkich oferowanych produktów,

c) Certyfikat* dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej.

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dotyczy wszystkich oferowanych produktów. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 5 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przedmiotowy środek dowodowy, o którym mowa pod litera a/, b/ i c/. Zamawiający prosi, aby wskazanie pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowym, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyrobów medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo – cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale XIX Specyfikacji;

1.3.2. oświadczenie wykonawcy składane na podstawie art. 125 ust. 1 PZP – Załącznik nr 3 do SWZ;

1.3.3. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie, o którym mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.4. w przypadku, gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane;

1.3.5. oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, z którego wynika, które dostawy wykonują poszczególni Wykonawcy (jeżeli dotyczy);

1.3.6. zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby – jeżeli dotyczy.