Dostawa implantów ślimakowych wraz z użyczeniem narzędzi chirurgicznych do implantacji

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) Informacje (np. katalogi, prospekty, ulotki, instrukcje użytkowania) nt. parametrów oferowanego towaru, potwierdzające zgodność z przedmiotem zamówienia, określonym w Formularzu asortymentowo-cenowym (załącznik nr 2 do SWZ),

b) zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 t. j.) – certyfikat CE (jeżeli dotyczy), deklaracja zgodności UE albo oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży ww. przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

3. Postanowienia ust. 2 powyżej nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania

4. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

1. OPCJA. Zamawiający przewidział w ramach przedmiotowego zamówienia możliwość skorzystania z prawa opcji. Opcja polega na zwiększeniu ilości zamawianego towaru do maksymalnych ilości wskazanych w załączniku nr 2 do SWZ („Formularz asortymentowo-cenowy”). Szczegółowe warunki skorzystania z prawa opcji określa wzór umowy.

2. Zamawiający może z prawa opcji nie skorzystać, lub skorzystać w części. Zamówienie realizowane w ramach opcji jest jednostronnym uprawnieniem Zamawiającego. Nie skorzystanie przez Zamawiającego z prawa opcji nie rodzi po stronie Wykonawcy żadnych roszczeń w stosunku do Zamawiającego. Zamówienie objęte opcją Wykonawca będzie zobowiązany wykonać po uprzednim otrzymaniu zawiadomienia od Zamawiającego, że zamierza z prawa opcji skorzystać. Zasady dotyczące realizacji zamówienia objętego prawem opcji będą takie same jak te, które obowiązują przy realizacji zamówienia podstawowego.

1. Na ofertę składają się następujące dokumenty: a. „Formularz Oferty” przygotowany zgodnie ze wzorem podanym w Załączniku nr 1 do SWZ; b. „Parametry techniczne” przygotowane zgodnie ze wzorem podanym w Załączniku nr 1a1 do SWZ; c. „Formularz asortymentowo-cenowy” przygotowany zgodnie ze wzorem podanym w Załączniku nr 2 do SWZ; d. Jednolity Europejski Dokument Zamówienia, o którym mowa w rozdziale VI ust. 1-4, przygotowany zgodnie ze wzorem podanym w Załączniku nr 3 do SWZ; e. Oświadczenia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5 K rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, przygotowane zgodnie ze wzorem podanym w Załączniku nr 3a, 3b do SWZ; f. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów, zgodnie z ust. 5 i 6 rozdziału IV SWZ (o ile dotyczy); g. Oświadczenie Wykonawcy z art 117 ust. 4 Ustawy, o którym mowa w rozdziale VII ust. 4 SWZ w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - załącznik nr 7 do SWZ; h. Przedmiotowe środki dowodowe wskazane w rozdziale II. I SWZ; i. Potwierdzenie wniesienia wadium - nie dotyczy wadium wnoszonego w formie pieniądza – jako Załącznik do oferty; j. Pełnomocnictwo do podpisania oferty, oświadczeń i dokumentów składających się na ofertę, o ile upoważnienie to nie wynika z innych dokumentów dołączonych do oferty; k. W przypadku oferty składanej przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (np. konsorcjum), do oferty powinno zostać załączone pełnomocnictwo dla Osoby Uprawnionej do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy.

2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia niżej wymienionych podmiotowych środków dowodowych: 2.1. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia:

2.1.1. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 Ustawy;

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego;

2.1.2. Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2024 poz. 1616 t.j.) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertą, ofertę częściową, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5 do SWZ);

2.1.3. Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt. 4 Ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

2.1.4. Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Ustawy PZP w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 Ustawy b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 Ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Wykonawca, który polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 Ustawy, jest zobowiązany do przedstawienia w odniesieniu do tych podmiotów dokumentów wymienionych w punkcie 2.1.

1. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy PZP 2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 PZP oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

8. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

9. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

10. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, zwanego dalej "sądem zamówień publicznych".

11. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.

12. Prezes Izby przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.