Dzierżawa analizatora parametrów krytycznych wraz z dostawą odczynników i materiałów eksploatacyjnych oraz dostawa odczynników i materiałów do własnościowego urządzenia ABL90 FLEX PLUS

1. Przedmiotem zamówienia jest dzierżawa analizatora parametrów krytycznych wraz z dostawą odczynników i materiałów eksploatacyjnych Szczegółowy opis wymagań, które oferowane urządzenie musi spełniać, zawiera załącznik nr 2 do SWZ - Formularz parametrów technicznych i funkcji użytkowych aparatu. W zestawieniu wskazane zostały wymagane parametry graniczne, które należy traktować jako niezbędne minimum, którego niespełnienie będzie równoznaczne z odrzuceniem oferty, oraz parametry dodatkowe oczekiwane przez Zamawiającego, które będą punktowane w ramach kryterium oceny „jakość”. 2. Ilość odczynników, materiałów kontrolnych i eksploatacyjnych każdy z Wykonawców oblicza samodzielnie, na podstawie informacji podanych przez Zamawiającego w Załączniku nr 1 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy o przewidywanej w okresie obowiązywania umowy szacunkowej ilości badań (oznaczeń). W podanej ilości oznaczeń dla zamówienia podstawowego nie uwzględniono kontroli i kalibracji.

3. Przy obliczaniu ilości odczynników należy kierować się zasadą zaokrąglania do pełnego opakowania w górę, biorąc pod uwagę trwałość odczynnika na pokładzie aparatu po otwarciu zgodnie z oficjalną instrukcją podaną na opakowaniu.

4. Kalkulację ilości kalibratorów, kontroli oraz wszystkich materiałów zużywalnych należy podać na podstawie podanych ilości oznaczeń i zaleceń producenta.

5. Wszystkie oferowane wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą spełniać mające do nich zastosowanie wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR), z uwzględnieniem mających zastosowanie przepisów przejściowych, oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Wyroby, dla których wymagają tego właściwe przepisy, muszą być oznakowane CE i posiadać deklarację zgodności UE oraz, jeżeli dotyczy, certyfikat wydany przez właściwą jednostkę notyfikowaną.

6. Dostarczane odczynniki muszą posiadać termin ważności umożliwiający ich wykorzystanie przez Zamawiającego zgodnie z przeznaczeniem i zasadami ustalonymi przez producenta urządzenia

7. Do oferty należy załączyć karty charakterystyki dla oferowanych odczynników, jeżeli obowiązek ich sporządzenia i dostarczenia wynika z właściwych przepisów, albo oświadczenie Wykonawcy o braku takiego obowiązku.8. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca zapewnił obsługę serwisową zaoferowanego urządzenia na terytorium Polski, umożliwiającą dotrzymanie czasów reakcji i napraw określonych we wzorze umowy. Serwis urządzenia winien być wykonywany przez producenta sprzętu lub wskazanego autoryzowanego przedstawiciela producenta albo przez podmiot posiadający uprawnienia i kwalifikacje wymagane przez producenta do wykonywania danego zakresu czynności serwisowych.9. Oferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny z wymaganiami Zamawiającego opisanymi w niniejszej SWZ oraz obowiązującymi w Polsce przepisami prawa, w szczególności w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wymagane dokumenty zgodności, oznakowanie CE i certyfikaty należy przedłożyć wyłącznie w zakresie, w jakim obowiązek ich posiadania wynika z przepisów mających zastosowanie do danego wyrobu.10. Zamawiający gwarantuje realizację zamówienia podstawowego w zakresie dostaw odczynników, materiałów kontrolnych i eksploatacyjnych na poziomie co najmniej 70% wartości tych dostaw wynikającej z oferty Wykonawcy. Gwarancja ta nie dotyczy czynszu dzierżawnego, który jest należny za cały okres faktycznego udostępnienia analizatora zgodnie z Umową. Gwarancja nie obejmuje prawa opcji.

Termin realizacji: 36 miesiące