Dostawa leku Rozanoliksyzumab – programy lekowe

1. Przedmiotem zamówienia jest: Dostawa leku Rozanoliksyzumab – programy lekowe, zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ.

2. Szczegółowy opis produktu, wymagana postać, dawka, pojemność/objętość, ilość w op., jednostka miary, ilość op. określa FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY, stanowiący Załącznik nr 1 do SWZ.

3. Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają dodatkowo Warunki Umowne będące Załącznikiem nr 4 do SWZ „Wzór umowy”. OPCJE: Zgodnie z art. 441 ust. 1 ustawy PZP, z uwagi na charakter i specyfikę zamówienia, w tym zmieniające się faktyczne zapotrzebowanie Zamawiającego na poszczególny asortyment w czasie realizacji zamówienia, w przypadku wystąpienia potrzeby wynikającej z bieżącego zapotrzebowania w tym zakresie, Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji w zakresie zwiększenia w okresie realizacji umowy ilości zamawianego przedmiotu zamówienia do 50% w stosunku do ilości stanowiących przedmiot zamówienia podstawowego. Wykonawca zobowiąże się w takim przypadku umożliwić Zamawiającemu zakup dodatkowych ilości przedmiotu zamówienia na takich samych zasadach jak dostawy objęte zamówieniem podstawowym. Prawo opcji jest uprawnieniem Zamawiającego, z którego może, ale nie musi skorzystać w ramach realizacji niniejszej umowy. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tego tytułu. W przypadku skorzystania z prawa opcji, zmiany umowy lub zawarcie umowy odrębnej nie będzie wymagane. Zamawiający przekaże pisemną informację Wykonawcy o potrzebie realizacji prawa opcji nie później niż przed upływem 5 miesiąca obowiązywania umowy. Ilość przewidziana do zakupu przedmiotu zamówienia w ramach prawa opcji podana jest w Załączniku nr 1 do SWZ

Przedmiotowe środki dowodowe 1) Kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego, na wymaganą postać i dawkę leku osobno, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001r. –Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2025 poz. 750). 2) Aktualny CHPL oferowanego produktu leczniczego. lub Oświadczenie Wykonawcy”, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego produktu farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać, dawkę, pojemność/objętość leku, i stosowania w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego. Uwaga: W przypadku, gdy zarejestrowany w Polsce produkt leczniczy nie jest dostępny, ale możliwe jest zapewnienie jego dostępności w ramach jednorazowej zgody MZ na czasowe dopuszczenie do obrotu, Zamawiający oczekuje każdorazowego zapytania o możliwość wyceny konkretnego preparatu leczniczego Uwaga: Każdy dokument - przedmiotowy środek dowodowy - powinien być opisany, jakiego zadania z załącznika nr 1 do SWZ dotyczy. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w jeżyku obcym, wymaga się załączenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski Na podstawie art. 107ust 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Podmiotowe środki dowodowe: W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu:

1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 oraz pkt 4 ustawy PZP, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

2. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem., a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, ze odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.

3. Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, ze wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem., a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, ze odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.

4. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem., jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji

5. Oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (T. J. Dz. U. z 2025r. poz. 1714) z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 5 do SWZ.

6. Oświadczenia Wykonawcy(Wykonawca sporządzi samodzielnie): a. o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo- w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji - dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności. wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności., b. o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne; c. o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12 stycznia 1991r. o podatkach i opłatach lokalnych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 716).

7. Oświadczenie Wykonawcy, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP - Załącznik nr 6 do SWZ.

8. Oświadczenie Wykonawcy*, o którym mowa w art. 125 ust. 5 ustawy PZP - Załącznik nr 6a do SWZ. (*wypełnić o ile Wykonawca korzysta z zasobów podmiotu trzeciego).

9. Oświadczenie Wykonawcy dot. aktualności informacji zawartych w Jednolitym Europejskim Dokumencie Zamówienia oraz w oświadczeniu dotyczącym braku podstaw wykluczenia - Załącznik nr 7 do SWZ.

10. Kserokopia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenia na wytwarzanie (producenci),wydane przez głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 06.09.2001r., a w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenie na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi, w celu potwierdzenia spełniania warunku udziału w postępowaniu dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej - dotyczy wyłącznie części zamówienia obejmujących produkty lecznicze. W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym ani wyrobem medycznym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania ww. zezwolenia – Wykonawca złoży „Oświadczenie własne” w ww. zakresie. Podmiotowe środki dowodowe wskazane w pkt 1-4 działu 6.3 SWZ mogą zostać zastąpione ważnym certyfikatem wykonawcy zamówień publicznych, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, wyłącznie w zakresie, w jakim certyfikat potwierdza brak podstaw wykluczenia albo spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie odpowiadającym wymaganiom określonym w SWZ. Certyfikat nie zastępu-je podmiotowych środków dowodowych dotyczących podstaw wykluczenia nieobjętych certyfikacją, w szczególności art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp, , art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochro-nie bezpieczeństwa narodowego, a także okoliczności zaistniałych w toku niniejszego postępowania oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31 lipca 2014 r., str. 1) - reszta zgodnie z SWZ.