Dostawa specjalistycznego sprzętu medycznego jednorazowego użytku na Oddział Kardiochirurgii

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa specjalistycznego sprzętu medycznego jednorazowego użytku na Oddział Kardiochirurgii Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego SP ZOZ im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Lublinie z możliwością składania ofert częściowych - zgodnie z wyszczególnieniem w formularzu asortymentowo- cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ – pakiety nr 1-13.

2. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE, a w przypadku asortymentu do ochrony osobistej dodatkowo spełniał wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia zawarte w Rozporządzeniu (UE) 2016/425, dla środków ochrony indywidualnej, a wszystkie użyte materiały posiadały niezbędne atesty i dopuszczenia do stosowania w jednostkach służby zdrowia.

1. Niniejsze postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest zgodnie z przepisami ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych w trybie przetargu nieograniczonego (art. 132 ustawy Pzp).

2. Zamawiający informuje, iż na podstawie art. 139 ust. 1 ustawy Pzp może najpierw dokonać badania i oceny ofert, a następnie dokonać kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej zgodnie z art. 61 ustawy Pzp, za pośrednictwem elektronicznej platformy zakupowej (dalej: „Platforma”) pod adresem: https://szpital-lublin.eb2b.com.pl lub https://platforma.eb2b.com.pl lub https://xx.eb2b.com.pl i pod numerem postępowania WSS SP ZOZ DZP 382.45.2026, która spełnia wymagania opisane w art. 64 ustawy Pzp.

4. Niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie:

1) stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 4/1 mb/s,

2) komputer klasy PC lub lub Mac, o następującej konfiguracji: pamięć RAM min. 8 GB, procesor dwurdzeniowy o taktowaniu min. 2,4 GHz, jeden z systemów operacyjnych: MS Windows, Mac OS, Linux, z aktualnym wsparciem technicznym producenta (sugerujemy nie starsze niż 3 lata od daty wszczęcia postępowania)

3) zainstalowana dowolna wersja przeglądarki internetowej - sugerujemy najnowsze wersje: Chrome, Safari, Edge, Firefox, Opera 4) włączona obsługa Java Script,

5) zainstalowany program obsługujący stosowane przez wykonawcę formaty plików (np. Acrobat Reader dla plików w formacie .pdf).

5. Wszelkie dokumenty, oświadczenia, informacje, o których mowa w SWZ, należy wczytać jako załączniki na Platformie, według Instrukcji korzystania z Platformy, dostępnej dla zalogowanych użytkowników w zakładce „Pomoc” – „Instrukcje”.

6. Zamawiający zaleca wczytywanie na Platformę plików w maksymalnym rozmiarze do 250 MB a w przypadku dokumentów podpisanych podpisem zaufanym do 10 MB.

7. Szczegółowe informacje o środkach komunikacji elektronicznej zawiera rozdział 11 SWZ.

8. Ofertę składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej w formatach danych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 57 ze zm.), z zastrzeżeniem formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy Pzp, z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych. Zamawiający preferuje w szczególności następujące formaty przesłanych danych: .pdf, .docx, zip. (zamawiający dopuszcza także format RAR).

9. Szczegółowe informacje dotyczące RODO zawiera rozdział 22 SWZ.

10. Zamawiający nie wymaga w niniejszym postępowaniu przedmiotowych środków dowodowych.

11. Szczegółowe warunki dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia publicznego są określone w SWZ, która zawiera szczegółowe informacje dotyczące przedmiotu zamówienia, warunków postępowania o udzielenie zamówienia (pełny opis procedury), warunków uczestnictwa wykonawców w postępowaniu, kryteriów oceny ofert oraz wszelkie informacje potrzebne do prawidłowego sporządzenia i złożenia oferty przez wykonawców. SWZ dostępna jest na stronie internetowej prowadzonego postępowania: https://szpital-lublin.eb2b.com.pl.

12. Numeracja przywołana w ogłoszeniu o zamówieniu wynika z numeracji przyjętej w SWZ.

2. Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:

1) Oświadczenie JEDZ - załącznik nr 1 do SWZ,

2) Prawidłowo wypełniony Formularz oferty, sporządzony wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 2 do SWZ;

3) Prawidłowo uzupełnione Formularze asortymentowo-cenowe, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – dla każdego z pakietów, na który Wykonawca składa ofertę (w tym zaleca się dołączenie wersji edytowalnej do celów obliczeniowych);

4) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia – załącznik nr 7 do SWZ.

5) Przedmiotowe środki dowodowe, zgodnie z wyszczególnieniem w Rozdz. V, pkt. 22) SWZ,

6) pełnomocnictwo określające zakres umocowania oraz podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy – jeżeli Wykonawcę ubiegającego się o udzielenie zamówienia reprezentuje pełnomocnik;

7) pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – o ile dotyczy.

3. Przedmiot zamówienia został podzielony na części. Zamawiający dopuszcza złożenie ofert częściowych. Wykonawca może złożyć ofertę na dowolną część/części lub na cały przedmiot zamówienia.

4. Projekt umowy dostawy stanowi zał. nr 4 SWZ i jest integralną częścią niniejszej dokumentacji i zapisy w niej zawarte traktuje się jako warunki udzielenia zamówienia.

5. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych.

7. Zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiej i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem.

PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA 1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych:

1) w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp ;

2) w art. 109 ust. 1 pkt. 1, 4, ustawy Pzp tj.: a. który naruszył obowiązki dotyczące płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art.108 ust.1 pkt 3, chyba że Wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności; b. w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury 3) w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego 4) w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014,), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022) - zakaz obejmuje również podwykonawców, dostawców i podmioty, na których zdolności wykonawca polega, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia.

5) w art. 1 rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczającego dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, wyklucza się z niniejszego postępowania wszystkich wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej; OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY, JAKIE ZOBOWIĄZANI SĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ WYKAZANIA BRAKU PODSTAW WYKLUCZENIA (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE)

2. Każdy Wykonawca wraz z ofertą musi złożyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) w zakresie wskazanym w załączniku nr 1 do SWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

3. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w punkcie 1 (JEDZ) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Dokumenty te potwierdzają spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia.

4. Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu składa także oświadczenia, o którym mowa w punkcie 1 (JEDZ) dotyczące tych podmiotów.

5. W przypadku polegania przez Wykonawcę na zdolnościach i sytuacji innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączącego go z nimi stosunków, Wykonawca zobowiązany jest udowodnić Zamawiającemu, iż będzie dysponował niezbędnymi zasobami w sposób umożliwiający należyte wykonanie zamówienia oraz że stosunek łączący Wykonawcę z tymi podmiotami gwarantuje rzeczywisty dostęp do ich zasobów. Wykonawca w tym celu przedstawi pisemne zobowiązanie (oryginał dokumentu) tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia. Treść zobowiązania podmiotu trzeciego powinna określać:

1) zakres dostępnych Wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;

2) sposób i okres udostępnienia Wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia;

3) czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego Wykonawca polega w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje roboty budowlane lub usługi, których wskazane zdolności dotyczą.

6. Przy wypełnianiu formularza JEDZ Wykonawca może skorzystać z instrukcji jego wypełniania zamieszczonej przez Urząd Zamówień Publicznych na stronie internetowej pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/__data/assets/pdf_file/0026/45557/Jednolity-Europejski-Dokument-Zamowienia-instrukcja-2021.01.20.pdf

7. Zamawiający wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych, jeżeli wymagał ich złożenia w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych.

8. Podmiotowe środki dowodowe wymagane od Wykonawcy obejmują:

1) informacja z Krajowego Rejestru Karnego sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 Pzp,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,

2) oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 5 do SWZ;

3) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

4) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust.1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem Zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

5) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art.109 ust.1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem Zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

6) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp,

e) art. 109 ust. 1 pkt. 1 ustawy Pzp, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1170) - Załącznik nr 6 do SWZ. INFORMACJA DLA WYKONAWCÓW WSPÓLNIE UBIEGAJĄCYCH SIĘ O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA (SPÓŁKI CYWILNE/ KONSORCJA)

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.

2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w Rozdziale XI ust. 1 SWZ, składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia podają tę informację

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Kaniule do podawania kardioplegii sztywne 2) Adapter do kaniul wieńcowych 3) Igła do kardioplegii z wentem 4) Kaniula do wstecznej kardioplegii 5) Wenty komorowe 6) Ssak pericardialny. 7) Kaniule aortalne zakrzywione 8) Kaniule aortalne zakrzywione z końcówką dyspresyjną 9) Kaniule aortalne proste 10) Kaniule żylne dwustopniowe (zbiorcze) 11) Kaniule żylne pojedyncze proste 12) Kaniule żylne pojedyncze zakrzywione 13) Kaniule do dystalnej perfuzji kończyny podczas terapii ECMO 14) elektrody bipolarne do ablacji RF epikardialnej BP2 15) elektrody bipolarne do ablacji RF epikardialnej do zabiegów małoinwazyjnych – zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ.

3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE.

4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031 i 2025/1197.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Kaniule udowe tętnicze 2) Kaniule udowe żylne 3) elektrody nasierdziowe monopolarne 4) Zastawka aortalna 5) Zastawka aortalna – zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ.

3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE.

4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031 i 2025/1197.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu:

1) Balony do walwuloplastyki.

2) Prowadniki pokryte teflonem 3) Prowadniki pokryte teflonem,

4) Prowadniki hydrofilne.

5) Prowadnik typu Lunderquist,

6) Cewniki diagnostyczne.

7) Zestaw do kontrapulsacji wewnątrzaortalnej.

8) Introducery dotętnicze z igłą w zestawie. – zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ.

3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE.

4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031 i 2025/1197.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Przezcewnikowa zastawka serca, wszczepiana przez koniuszek serca (TA) i przeznaczyniowo (TF) z zestawem kompatybilnych akcesoriów. T 2) Przezcewnikowa zastawka serca, wszczepiana przeznaczyniowo (TF) z zestawem kompatybilnych akcesoriów. – zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ.

3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE.

4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031 i 2025/1197.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu:

1) Pierścienie półsztywne przeznaczone do plastyki zastawki mitralnej.

2) Pierścień mitralny C-E Physio.

3) Pierścienie trójwymiarowe do plastyki zastawki trójdzielnej.

4) Zastawka aortalna w rozmiarach 19-29 mm i mitralna w rozmiarach 25-33 mm.

5) Zastawka mitralna stentowa z perykardium wołowego,

6) Zastawka aortalna o podwyższonej trwałości do implantacji całkowicie nadpierścieniowej,

7) Łaty osierdziowe rozmiar 10x15 – zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ.

3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE.

4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: Przezcewnikowy system do naprawy zastawki mitralnej – zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ.

3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE.

4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Oksygenatory mikroporowe z wbudowanym filtrem tętniczym z zestawem drenów do krążenia pozaustrojowego 2) Zestawy do kardioplegii krwistej metodą Del Nido.

3) Hemofiltr o powierzchni minimum 1,3 m2. Zestaw drenów.

4) Głowica centryfugalna Głowica bezokluzyjna kompatybilna z pompą Stockert S5 PRO posiadaną przez Zamawiającego 5) Trójniki, łączniki Łączniki jałowe z policarbonu – zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ.

3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE.

4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci:

- dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw,

- dokumentu potwierdzającego kompatybilność zaoferowanego asortymentu z aparatem do krążenia pozaustrojowego Stockert S5 PRO, producenta Liva Nova, ze sprzętem posiadanym przez Zamawiającego i użytkowanym na Oddziale Kardiochirurgii, objętym gwarancją, wystawionego przez producenta tego sprzętu, autoryzowanego przedstawiciela producenta tego sprzętu, autoryzowany serwis producenta tego sprzętu albo inny równoważny dokument techniczny pozwalający Zamawiającemu jednoznacznie potwierdzić kompatybilność zaoferowanego asortymentu z tym sprzętem. Za wystarczające nie będzie uznawane ogólne oświadczenie własne wykonawcy lub dystrybutora o kompatybilności, niepoparte dokumentem technicznym pozwalającym na jednoznaczną weryfikację tej kompatybilności.

5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1 Zestaw do zespoleń proksymalnych zabezpieczających przed krwawieniem 2 Kaniule tętnicze do terapii ECMO Możliwość kaniulacji przezskórnej. 3 Kaniule żylne do terapii ECMO Możliwość kaniulacji przezskórnej metodą Seldingera. 4 Zestaw do wprowadzania kaniuli tętniczej metodą przezskórną zestaw do wprowadzania metodą Seldingera, wyposażony w rozszerzadła od min. 10 Fr do 18 Fr -długość lidera min. 100 cm -strzykawka z igłą min. 1,2 mm 5 Zestaw do wprowadzania kaniuli żylnej metodą przezskórną zestaw do wprowadzania metodą Seldingera wyposażony w rozszerzadła od min. 10 Fr do 18 Fr -długość lidera min. 150 cm -strzykawka z igłą min. 1,2 mm 6 Oksygenator z zestawem drenów do ECMO Oksygenatory i linie do ECMO kompatybilne z posiadanym przez zamawiajacego urządzeniem Cardiohelp. 7 Dmuchawka do operacji wieńcowej – zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ.

3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE.

4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentu potwierdzającego kompatybilność zaoferowanego asortymentu: z systemem ECMO, tj. jednostką sterującą i napędową Cardiohelp, producenta Maquet, ze sprzętem posiadanym przez Zamawiającego i użytkowanym na Oddziale Kardiochirurgii, objętym gwarancją, wystawionego przez producenta tego sprzętu, autoryzowanego przedstawiciela producenta tego sprzętu, autoryzowany serwis producenta tego sprzętu albo inny równoważny dokument techniczny pozwalający Zamawiającemu jednoznacznie potwierdzić kompatybilność zaoferowanego asortymentu z tym sprzętem. Za wystarczające nie będzie uznawane ogólne oświadczenie własne wykonawcy lub dystrybutora o kompatybilności, niepoparte dokumentem technicznym pozwalającym na jednoznaczną weryfikację tej kompatybilności.

5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1 Zestaw do śródoperacyjnego odzyskiwania krwi kompatybilny z urządzeniem posiadanym przez zamawiającego Sorin XTRA 2 Zestaw do odwirowywania krwi odzyskanej z pola operacyjnego zestaw do odwirowania krwi z głowicami do wyboru o pojemności 125/175/225 ml., Kompatybilne z urządzeniem posiadanym przez zamawiającego Sorin XTRA, 3 Cewki tętnicze i żylne Cewki tętnicze(3/8 cala) i żylne(1/2 cala) do B-Capta kompatybilnez posiadaną przez zamawiającego pompą Stockert S5 PRO 4 Czujnik poziomu spływu Czujnik kompatybilny z posiadaną przez zamawiającego pompą Stockert S5 PRO 5 Kaniula udowa żylna dwustopniowa Kaniula dwustopniowa rozmiar 22/22 -23/25 Fr. 6 Kaniule do podawania kardioplegii – zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ.

3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE.

4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci:

- dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw,

- dokumentu potwierdzającego kompatybilność zaoferowanego asortymentu: z systemem, tj. aparatem do autotransfuzji Sorin XTRA i aparatem do krążenia pozaustrojowego Stockert S5 PRO, producenta Liva Nova, ze sprzętem posiadanym przez Zamawiającego i użytkowanym na Oddziale Kardiochirurgii, objętym gwarancją, wystawionego przez producenta tego sprzętu, autoryzowanego przedstawiciela producenta tego sprzętu, autoryzowany serwis producenta tego sprzętu albo inny równoważny dokument techniczny pozwalający Zamawiającemu jednoznacznie potwierdzić kompatybilność zaoferowanego asortymentu z tym sprzętem. Za wystarczające nie będzie uznawane ogólne oświadczenie własne wykonawcy lub dystrybutora o kompatybilności, niepoparte dokumentem technicznym pozwalającym na jednoznaczną weryfikację tej kompatybilności.

5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Szant dowieńcowy 2) Stabilizator serca wieńcowy P 3) Stabilizator serca koniuszkowy – zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ.

3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE.

4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.