Dostawa preparatów i wyrobów stosowanych do dezynfekcji sprzętu medycznego, urządzeń i powierzchni

W celu potwierdzenia, że oferowane produkty spełniają wymagania określone w SWZ oraz obowiązujących przepisach prawa, Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, zgodnie z wzorem stanowiącym Załącznik nr 4 do SWZ, potwierdzającego posiadanie oraz zobowiązanie do przedłożenia, na każde wezwanie Zamawiającego, następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanych produktów do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – jeżeli dotyczy*.

2. Dla produktów zakwalifikowanych jako produkty biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych – aktualne pozwolenie na obrót produktem biobójczym wydane przez właściwy organ – jeżeli dotyczy*.

3. Dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – deklaracja zgodności UE, certyfikat jednostki notyfikowanej (jeżeli dotyczy) oraz dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia właściwego organu – jeżeli dotyczy*.

4. Dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki – oświadczenie potwierdzające wprowadzenie produktu do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. – jeżeli dotyczy*.

5. Dokumenty potwierdzające spektrum działania oferowanych produktów biobójczych, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami – jeżeli dotyczy*.

6. Aktualne badania mikrobiologiczne potwierdzające deklarowane spektrum oraz czas działania preparatów – dotyczy wyrobów medycznych – jeżeli dotyczy*.

7. Aktualne karty charakterystyki (SDS) sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa (w szczególności REACH i CLP), dotyczące oferowanych produktów biobójczych oraz wyrobów medycznych – jeżeli dotyczy*.

8. Ulotki informacyjne lub karty charakterystyki produktu (jeżeli nie stanowią ich zastępstwa) dla oferowanych produktów – dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych oraz kosmetyków – jeżeli dotyczy*. Uwaga:

• Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia – jeżeli dotyczy*.