Dzierżawa dwóch analizatorów biochemiczno-immunochemicznych wraz z odczynnikami, kalibratorami, materiałami kontrolnymi i eksploatacyjnymi oraz instalacją, uruchomieniem, szkoleniem i serwisem

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych: I. DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ANALIZATORÓW 1. Deklaracja zgodności UE dla oferowanego analizatora, potwierdzająca zgodność z wymaganiami właściwymi dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zgodnie z pkt 7 OPZ.

2. Dokumentacja techniczna, karta katalogowa, specyfikacja techniczna lub inny dokument producenta, potwierdzający masę kompletnego, gotowego do pracy pojedynczego analizatora wraz z wymaganymi modułami i wyposażeniem oraz jego długość i szerokość/głębokość, zgodnie z pkt 11 OPZ.

3. Instrukcja obsługi oferowanego analizatora w języku polskim, złożona w postaci elektronicznej, zgodnie z pkt 53 OPZ. II. DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ODCZYNNIKÓW, KALIBRATORÓW, MATERIAŁÓW KONTROLNYCH I INNYCH WYROBÓW DO DIAGNOSTYKI IN VITRO 1. Dokumenty właściwe dla oferowanych odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych oraz innych materiałów stanowiących wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, potwierdzające ich zgodność z obowiązującymi przepisami oraz możliwość wprowadzenia do obrotu lub oddania do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności:

a) deklaracje zgodności UE;

b) odpowiednie certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu udział jednostki notyfikowanej jest wymagany; zgodnie z pkt 8 OPZ.

2. Dokument lub dokumenty producenta potwierdzający objętość próbki niezbędną do wykonania pojedynczego oznaczenia dla każdego oferowanego testu, zgodnie z pkt 30 OPZ. Zamawiający dopuszcza w szczególności instrukcję używania, ulotkę odczynnikową, kartę aplikacyjną albo zbiorcze zestawienie producenta, pod warunkiem że dokument jednoznacznie identyfikuje oferowane testy oraz wymagane objętości próbek.

3. Ulotka metodyczna odczynnika producenta potwierdzająca, że oferowany wysokoczuły test Troponina T albo Troponina I umożliwia zastosowanie jednogodzinnego algorytmu diagnostycznego, zgodnie z pkt 36 OPZ.

4. Dokument producenta, w szczególności instrukcja używania, ulotka lub karta produktu, potwierdzający, że oferowane odczynniki są zintegrowane w kasety gotowe do użycia, bez konieczności ręcznego odkręcania butelek, mieszania ani rozpuszczania zawartości, zgodnie z pkt 41 OPZ.

5. Dokument producenta potwierdzający zastosowanie rozwiązania zapewniającego bezkontaktowe przygotowanie mieszaniny reakcyjnej w kuwecie pomiarowej, eliminującego ryzyko kontaminacji w części biochemicznej, zgodnie z pkt 42 OPZ. III. DOKUMENTY DOTYCZĄCE PARAMETRÓW PODLEGAJĄCYCH OCENIE W KRYTERIUM „PARAMETRY TECHNICZNE”

1. Dokument producenta potwierdzający liczbę oferowanych multikalibratorów oraz wykaz parametrów biochemicznych objętych tymi multikalibratorami, zgodnie z pkt 59 OPZ.

2. Dokument producenta potwierdzający, że oferowany test do oznaczania NT-pro BNP umożliwia ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu II, zgodnie z pkt 60 OPZ.

3. Ulotka producenta potwierdzająca możliwość oznaczania GDF-15 na oferowanych analizatorach, zgodnie z pkt 61 OPZ.

4. Ulotka producenta potwierdzająca, że oferowany odczynnik do oznaczania Lp(a) jest wystandaryzowany wobec materiału referencyjnego IFCC SRM2 B, spełnia pozostałe wymagania określone w pkt 62 OPZ oraz umożliwia raportowanie wyniku w nmol/L. Uwaga, W odniesieniu do każdego z powyższych dokumentów Wykonawca wskaże w kolumnie „Parametry oferowane” nazwę dokumentu oraz numer strony, punktu albo pozycji, w której znajduje się informacja potwierdzająca oferowany parametr.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513,516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.