Dostawa zestawów do plazmaferezy wraz z dzierżawą separatorów osoczowych

1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej poprzez platformę e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl. W przypadku braku możliwości komunikacji Wykonawcy z Zamawiającym za pośrednictwem platformy e-Zamówienia, Zamawiający dopuszcza komunikację przy użyciu poczty elektronicznej: sekretariat@rckik.walbrzych.pl; zamowienia@rckik.walbrzych.pl

2. Korzystanie z Platformy e-Zamówienia jest bezpłatne.

3. Zamawiający wyznacza następujące osoby do kontaktu z wykonawcami:

a) w sprawach związanych z procedurą: Pani Marcelina Rewers-Jaworska, tel. 74 66 46 351, e-mail: zamowienia@rckik.walbrzych.pl

Komunikacja ustna dopuszczalna jest tylko w odniesieniu do informacji, które nie są istotne, o ile jej treść jest udokumentowana (art. 61 ust. 2 Pzp).

2. Składanie ofert oraz wszelkich innych dokumentów w postępowaniu odbywa się za pośrednictwem platformy e-Zamówienia.

Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.

5. Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia.

6. Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.

7. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza).

8. Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.

9. W przypadku problemów technicznych i awarii związanych z funkcjonowaniem Platformy e-Zamówienia użytkownicy mogą skorzystać ze wsparcia technicznego dostępnego pod numerem telefonu (32) 77 88 999 lub drogą elektroniczną poprzez formularz udostępniony na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl w zakładce „Zgłoś problem”.

10. W szczególnie uzasadnionych przypadkach uniemożliwiających komunikację wykonawcy i Zamawiającego za pośrednictwem Platformy e-Zamówienia, Zamawiający dopuszcza komunikację za pomocą poczty elektronicznej na adres e-mail: sekretariat@rckik.walbrzych.pl (nie dotyczy składania ofert/wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu).

11. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych.

Zamawiający informuje, że zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 RODO:

a) administratorem danych osobowych Wykonawcy - osób fizycznych, których dane bezpośrednio pozyskał w związku prowadzonym postępowaniem o udzielenie przedmiotowego zamówienia jest Zamawiający;

b) inspektorem ochrony danych osobowych u Zamawiającego jest Pan

Arkadiusz Drogosz kontakt: iod@rckik.walbrzych.pl telefon: (74) 6646334

c) wskazane powyżej dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego ZP/14/2026 prowadzonym w trybie podstawowym;

d) odbiorcami ww. danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 74 ustawy – Prawo zamówień publicznych;

e) dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 i 4 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

f) obowiązek podania przez Wykonawcę ww. danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

g) w odniesieniu do danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

h) Wykonawca posiada:

1) na podstawie art. 15 RODO - prawo dostępu do danych osobowych dotyczących Wykonawcy;

2) na podstawie art. 16 RODO - prawo do sprostowania ww. danych osobowych;

3) na podstawie art. 18 RODO - prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;

4) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy Wykonawca uzna, że przetwarzanie danych osobowych jego dotyczących narusza przepisy RODO;

i) Wykonawcy nie przysługuje:

1) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

2) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

3) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych Wykonawcy jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy 2.900 szt. jednorazowych, jednoigłowych zestawów do plazmaferezy wraz z dzierżawą 3 separatorów osoczowych w okresie 24 m-cy dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Wałbrzychu.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 1 do SWZ – OPZ, a także wzór umowy stanowiący załącznik nr 6 do SWZ.

3. Zamawiający zastrzega sobie prawo kształtowania ostatecznej wielkości dostawy zestawów w zależności od liczby dawców, która podlega pewnym wahaniom z przyczyn niezależnych od Zamawiającego. Dopuszcza się możliwość zmniejszenia lub zwiększenia o 20% (maksymalnie) liczby zestawów wraz z wymaganymi akcesoriami.

33100000-1 - Urządzenia medyczne

33141620-2 - Zestawy medyczne

33141614-7 - Pojemniki na osocze krwi

33194000-6 - Urządzenia i przyrządy do transfuzji i infuzji

a)oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp,

b) oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej,

c) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp

W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw, z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, Zamawiający żąda przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) deklaracja zgodności UE wystawionej przez producenta, potwierdzającej zgodność oferowanego produktu/wyrobu z wymaganiami określonymi w przepisach UE uprawniającej do oznakowania wyrobu znakiem CE (Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 , „MDR”),

b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną – jeśli dla danego produktu/wyrobu jest wymagany, zgodnie z przepisami Rozporządzenia Parlamentu europejskiego i Rady (Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, „MDR”) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.),

c) folderu i/ lub instrukcji obsługi separatora/ów ,

d) kart charakterystyki/ulotek/folderów dot. zestawów oraz niezbędnych akcesoriów (igieł, płynu antykoagulacyjnego),

d) oświadczenie Wykonawcy – wymagane w przypadku, gdy dla danego produktu/wyrobu dokument wymieniony w lit. b) nie jest wymagany 2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą. 3. Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, zgodnie z art. 107 Pzp

a) deklaracja zgodności UE wystawionej przez producenta, potwierdzającej zgodność oferowanego produktu/wyrobu z wymaganiami określonymi w przepisach UE uprawniającej do oznakowania wyrobu znakiem CE (Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 , „MDR”),

b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną – jeśli dla danego produktu/wyrobu jest wymagany, zgodnie z przepisami Rozporządzenia Parlamentu europejskiego i Rady (Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, „MDR”) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.),

c) folderu i/ lub instrukcji obsługi separatora/ów ,

d) kart charakterystyki/ulotek/folderów dot. zestawów oraz niezbędnych akcesoriów (igieł, płynu antykoagulacyjnego),

d) oświadczenie Wykonawcy – wymagane w przypadku, gdy dla danego produktu/wyrobu dokument wymieniony w lit. b) nie jest wymagany