Dostawa sprzętu do zabiegów nerkozastępczych i plazmaferezy do aparatu „PRISMAFLEX”

OBWIESZCZENIEM PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 21 maja 2024 r.. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych”.

1) Zamawiający rekomenduje wykorzystanie formatów: .pdf .doc .xls .jpg (.jpeg) ze szczególnym wskazaniem na .pdf

2) W celu ewentualnej kompresji danych Zamawiający rekomenduje wykorzystanie jednego z formatów: .zip .7 Z

3) Wśród formatów powszechnych a NIE występujących w rozporządzeniu występują: .rar .gif .bmp .numbers .pages. Dokumenty złożone w takich plikach zostaną uznane za złożone nieskutecznie.

4) Zamawiający zwraca uwagę na ograniczenia wielkości plików podpisywanych profilem zaufanym, który wynosi max 10 MB, oraz na ograniczenie wielkości plików podpisywanych w aplikacji e Do App służącej do składania podpisu osobistego, który wynosi max 5 MB.

5) Ze względu na niskie ryzyko naruszenia integralności pliku oraz łatwiejszą weryfikację podpisu, zamawiający zaleca, w miarę możliwości, przekonwertowanie plików składających się na ofertę na format .pdf i opatrzenie ich podpisem kwalifikowanym PAd ES.

6) Pliki w innych formatach niż PDF zaleca się opatrzyć zewnętrznym podpisem XAd ES. Wykonawca powinien pamiętać, aby plik z podpisem przekazywać łącznie z dokumentem podpisywanym.

7) Zamawiający zaleca aby w przypadku podpisywania pliku przez kilka osób, stosować podpisy tego samego rodzaju. Podpisywanie różnymi rodzajami podpisów np. osobistym i kwalifikowanym może doprowadzić do problemów w weryfikacji plików.

8) Zamawiający zaleca, aby Wykonawca z odpowiednim wyprzedzeniem przetestował możliwość prawidłowego wykorzystania wybranej metody podpisania plików oferty.

9) Podczas podpisywania plików zaleca się stosowanie algorytmu skrótu SHA2 zamiast SHA1.

10) Jeśli wykonawca pakuje dokumenty np. w plik ZIP zalecamy wcześniejsze podpisanie każdego ze skompresowanych plików.

11) Zamawiający rekomenduje wykorzystanie podpisu z kwalifikowanym znacznikiem czasu.

12) Zamawiający zaleca aby nie wprowadzać jakichkolwiek zmian w plikach po podpisaniu ich podpisem kwalifikowanym. Może to skutkować naruszeniem integralności plików co równoważne będzie z koniecznością odrzucenia ofert w postępowaniu.

1) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany produkt leczniczy posiada: Świadectwo Rejestracji Produktu Leczniczego, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i używania na terenie RP zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy w dnia 06 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) (dokument zatwierdzony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

2) Oświadczenia, że oferowane wyroby medyczne są dopuszczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są oznakowane znakiem CE i posiadają Deklarację Zgodności wydaną przez wytwórcę/autoryzowanego przedstawiciela oraz Certyfikat Zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy) zgodnie z obowiązującą ustawą o wyrobach medycznych oraz aktami wykonawczymi do ustawy

1) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany produkt leczniczy posiada: Świadectwo Rejestracji Produktu Leczniczego, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i używania na terenie RP zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy w dnia 06 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) (dokument zatwierdzony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

2) Oświadczenia, że oferowane wyroby medyczne są dopuszczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są oznakowane znakiem CE i posiadają Deklarację Zgodności wydaną przez wytwórcę/autoryzowanego przedstawiciela oraz Certyfikat Zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy) zgodnie z obowiązującą ustawą o wyrobach medycznych oraz aktami wykonawczymi do ustawy