Dostawa opatrunków specjalistycznych

postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja pomiędzy Zamawiającym a

Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia- https://ezamowienia.gov.pl

Komunikacja w postępowaniu o udzielenie zamówienia i w konkursie, w tym składanie ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub konkursie, wymiana informacji oraz przekazywanie dokumentów lub oświadczeń między zamawiającym a wykonawcą, z uwzględnieniem wyjątków określonych w ustawie p.z.p., odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

Wymagania techniczne i i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej opisane są w Regulaminie Platformy e-

Zamówienia oraz w Rozdziale XIII SWZ- "Sposób komunikacji oraz wyjaśnienia treści SWZ", oraz Rozdziale XIV "Opis sposobu przygotowania ofert oraz wymagania formalne dotyczące składania oświadczeń i dokumentów".

Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.

Wykonawca składa ofertę wraz z załącznikami wyłącznie za pośrednictwem "formularza do komunikacji" dostępnego na Platformie e-Zamówienia- https://ezamowienia.gov.pl

1) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r. poz. 1616), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 4 do SWZ;

2) oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym tj. załączniku nr 2 do SWZ – załącznik nr 8 do SWZ;

3) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

I. W przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:

c) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r dotyczącą wyrobów medycznych, oraz d) oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r. II. W przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych — tj. korzystających z okresów przejściowych:

d) deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami "dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, oraz e) oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie oraz f) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności). III. W przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktem I lub II:

a) deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych oraz b) w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych. na dowód powyższego Wykonawca złoży:

a) stosowne Oświadczenie, że oferowany asortyment posiada dokumenty wymagane przez polskie prawo, na podstawie których, może być wprowadzony do obrotu i stosowania w placówkach ochrony zdrowia w RP. zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z późn. zm.)- załącznik nr 7 do SWZ.

b) karty katalogowe (materiały informacyjne) zawierające pełne informacje dotyczące produktu, w których winny być zaznaczone informacje potwierdzające spełnienie wymagań postawionych przez Zamawiającego. W przypadku, kiedy oryginalne materiały informacyjne pochodzące od producenta, jako materiały do ogólnej dystrybucji mogą nie zawierać wszystkich szczegółowych danych parametrów technicznych wyszczególnionych przez Zamawiającego - Zamawiający dopuszcza i uzna za wystarczające złożenie materiałów firmowych dystrybutora wraz z oświadczeniem dystrybutora, iż oferowany asortyment spełnia wszystkie wymagania Zamawiającego.

I. W przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:

a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r dotyczącą wyrobów medycznych, oraz b) oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r. II. W przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych — tj. korzystających z okresów przejściowych:

a) deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami "dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, oraz b) oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie oraz c) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności). III. W przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktem I lub II:

a) deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych oraz b) w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych. na dowód powyższego Wykonawca złoży:

a) stosowne Oświadczenie, że oferowany asortyment posiada dokumenty wymagane przez polskie prawo, na podstawie których, może być wprowadzony do obrotu i stosowania w placówkach ochrony zdrowia w RP. zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z późn. zm.)- załącznik nr 7 do SWZ.

b) karty katalogowe (materiały informacyjne) zawierające pełne informacje dotyczące produktu, w których winny być zaznaczone informacje potwierdzające spełnienie wymagań postawionych przez Zamawiającego. W przypadku, kiedy oryginalne materiały informacyjne pochodzące od producenta, jako materiały do ogólnej dystrybucji mogą nie zawierać wszystkich szczegółowych danych parametrów technicznych wyszczególnionych przez Zamawiającego - Zamawiający dopuszcza i uzna za wystarczające złożenie materiałów firmowych dystrybutora wraz z oświadczeniem dystrybutora, iż oferowany asortyment spełnia wszystkie wymagania Zamawiającego.