Wyroby medyczne do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego (zestawy odczynników do oznaczania wiremii HIV-1 RNA). Postępowanie znak: ZZP.ZP.411.48.2025

1. Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie obligatoryjnych podstaw wykluczenia z postępowania:

1.1. Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania – zgodnie z załączonym do SWZ wzorem oświadczenia składanym do oferty.

1.2. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp., tj. o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2025 r. poz. 1714 ze zm.) z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z załączonym do SWZ wzorem oświadczenia składanym na wezwanie Zamawiającego.

1.3. Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w zakresie:

1.3.1. braku podstawy wykluczenia z postępowania, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp,

1.3.2. braku podstawy wykluczenia z postępowania, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, tj. o braku wydania wobec

Wykonawcy prawomocnego orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

1.3.3. braku podstawy wykluczenia z postępowania, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczącej zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

1.3.4. braku podstawy wykluczenia z postępowania, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp,

1.3.5. braku podstawy wykluczenia z postępowania na podstawie przesłanek określonych w art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2025 r. poz. 514) oraz na podstawie przesłanek określonych w art. 5k rozporządzenia Rady

(UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. U. UE L z 2025 r. poz. 2033).

– zgodnie z załączonym do SWZ wzorem oświadczenia składanym na wezwanie Zamawiającego.

2. Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 109 ustawy Pzp.:

2.1. Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania – zgodnie z załączonym do SWZ wzorem oświadczenia składanym do oferty

2.2. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

2.3. Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w zakresie:

2.3.1. braku podstawy wykluczenia z postępowania, o której mowa w art. 109 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. – zgodnie z załączonym do

SWZ wzorem oświadczenia składanym na wezwanie Zamawiającego.

2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 i art. 106 ustawy Pzp, w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

2.1.1. Instrukcji używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IFU - Instructions for Use), a w przypadku komponentów niebędących wyrobami medycznymi IVD — opisu metodyki lub karta charakterystyki produktu umożliwiająca ocenę zgodności z wymaganiami OPZ. Instrukcja używania powinna zawierać co najmniej informacje dotyczące: przeznaczenia wyrobu, zasady metody, składu zestawu, wymaganych materiałów dodatkowych, warunków przechowywania, przygotowania próbek, procedury oznaczania, charakterystyki analitycznej (w tym zakresu liniowości, LOD, swoistości i czułości) oraz ograniczeń metody.

2.1.2. Deklaracji zgodności UE wydana przez wytwórcę, potwierdzająca spełnienie wymagań rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR) - deklaracja zgodności UE zgodna z art. 17 i Załącznikiem IV do IVDR LUB dyrektywy 98/79/WE (IVDD) - deklaracja zgodności WE, w przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w okresie przejściowym na podstawie art. 110 IVDR.

2.1.3. Certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzającego przeprowadzenie procedury oceny zgodności dla wyrobów objętych IVDR - certyfikat oceny zgodności wydany zgodnie z odpowiednią procedurą z Załącznika IX, X lub XI do IVDR (wyroby klasy D) LUB dla wyrobów objętych IVDD w okresie przejściowym — certyfikat wydany w związku z procedurą pełnego zapewnienia jakości (Załącznik IV do IVDD) lub badania typu WE (Załącznik V do IVDD) dla wyrobów z Załącznika II, Wykaz A.

2.1.4. Zgłoszenia albo powiadomienia złożonego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), tj.: zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974, ze zm.) - dla wyrobów funkcjonujących w oparciu o przepisy przejściowe LUB powiadomienie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych - dla wyrobów wprowadzonych do obrotu na podstawie IVDR.

2.1.5. Dokumentacji potwierdzającej zdolność Wykonawcy do zapewnienia warunków przechowywania i transportu zgodnych z wymaganiami producenta wyrobu medycznego IVD, w tym w szczególności z obowiązkami dystrybutora i importera wynikającymi z art. 13 ust. 4–5 oraz art. 14 ust. 3–4 IVDR, obejmującej: 2.1.5.1. opis procedur kontroli warunków przechowywania (opis systemu monitorowania i rejestracji temperatury) dla wszystkich zakresów temperatur wymaganych przez producenta dla danego wyrobu i jego poszczególnych komponentów, 2.1.5.2. wydruki lub raporty z systemu monitoringu temperatur magazynu za okres nie krótszy niż 6 miesięcy poprzedzających termin składania ofert, potwierdzające utrzymywanie wymaganych warunków przechowywania, lub alternatywnie certyfikat kwalifikacji magazynu wydany przez podmiot zewnętrzny lub raport z audytu warunków magazynowania przeprowadzonego nie wcześniej niż 12 miesięcy przed terminem składania ofert. Zamawiający, na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, przewiduje możliwość jednokrotnego wezwania do uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych Dokumenty sporządzone w języku obcym składa się wraz z tłumaczeniem na język polski, z wyjątkiem dokumentów o których mowa w pkt 2.1.1 i 2.1.2. gdzie zamawiający dopuszcza ich złożenie jedynie w języku angielskim bez jednoczesnego tłumaczenia na język polski. Szczegółowe informacje dotyczące podmiotowych środków dowodowych w tym możliwa forma ich składania określona jest w SWZ.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:

1. Zamawiający dopuszcza złożenie instrukcji używania (IFU) w języku angielskim, bez jednoczesnego tłumaczenia na język polski, z uwagi na fakt, że oferowane wyroby przeznaczone są do stosowania wyłącznie przez profesjonalnych użytkowników w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, co uzasadnia zastosowanie wyjątku, o którym mowa w art. 6 ust. 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. W takim przypadku Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:

a) instrukcję używania w języku angielskim (oryginał lub kopia),

b) pisemne oświadczenie Wykonawcy zawierające zobowiązanie do dostarczenia tłumaczenia instrukcji używania na język polski nie później niż w dniu podpisania umowy,

c) oświadczenie o przyjęciu odpowiedzialności za zgodność przyszłego tłumaczenia z treścią oryginału. 1.1. Niedostarczenie tłumaczenia w powyższym terminie stanowić będzie podstawę do odstąpienia od zawarcia umowy z Wykonawcą i wyboru kolejnej oferty zgodnie z art. 263 ustawy Pzp.

2. Zamawiający dopuszcza złożenie deklaracji zgodności UE (CE) wyłącznie w języku angielskim, na podstawie art. 12 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, pod warunkiem że wyrób przeznaczony jest do stosowania przez profesjonalnych użytkowników w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej. Zamawiający zastrzega, że w przypadku konieczności udostępnienia dokumentacji w języku polskim (np. na potrzeby kontroli organów krajowych) Wykonawca zobowiązany będzie do dostarczenia tłumaczenia deklaracji zgodności na język polski w terminie nie dłuższym niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania Zamawiającego. UWAGA: Obowiązek przedłożenia deklaracji zgodności dotyczy składników zestawu odczynnikowego będących wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro w rozumieniu IVDR lub IVDD. Dla pozostałych komponentów towarzyszących (np. materiały eksploatacyjne, akcesoria), które nie stanowią samodzielnie wyrobu medycznego IVD, Zamawiający nie wymaga deklaracji zgodności — wystarczające jest złożenie opisu produktu lub innej dokumentacji potwierdzającej zgodność z wymaganiami OPZ. UWAGA: Obowiązek przedłożenia certyfikatu jednostki notyfikowanej dotyczy testów diagnostycznych IVD, które jako wyroby klasy D wg IVDR (odpowiednio: Załącznik II, Wykaz A wg IVDD) podlegają obligatoryjnej procedurze oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej. Dla komponentów towarzyszących niebędących wyrobami IVD wymóg ten nie ma zastosowania. UWAGA: Obowiązek przedstawienia zgłoszenia albo powiadomienia dotyczy składnika zestawu odczynnikowego w postaci testu diagnostycznego IVD. Dla pozostałych komponentów towarzyszących, które nie są wyrobami medycznymi IVD lub nie podlegają obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia zgodnie z przepisami krajowymi, Zamawiający nie wymaga przedstawienia stosownego dokumentu - wystarczające jest złożenie opisu produktu lub innej dokumentacji potwierdzającej zgodność z wymaganiami OPZ