Dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji

Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji - szczegółowo opisanych w załączniku nr 1 do SWZ.

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR), jak również posiadać wymagane dokumenty - dot. poz. 1, 2, 3, 4, 5 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ.

2) Aparat do fakoemulsyfikacji (zwany dalej "sprzętem") musi być kompletny i po uruchomieniu gotowy do funkcjonowania (rok produkcji min. 2022), gwarantujący bezpieczeństwo personelu medycznego, a także zapewniający wymagany poziom świadczonych usług medycznych - opis parametrów technicznych w załączniku nr 1 A do SWZ.

3) Czynsz dzierżawny sprzętu obejmował będzie wszystkie części, elementy niezbędne do prawidłowego funkcjonowania sprzętu, pełen serwis sprzętu, przez cały okres trwania umowy, min. 1 przegląd sprzętu na rok (chyba, że producent zaleca częściej), dostawę sprzętu do siedziby Zamawiającego, uruchomienie sprzętu, szkolenie personelu Zamawiającego..

4) Okres przydatności do użycia oferowanego asortymentu (poz. 1-5 zał. nr 1 do SWZ), powinien wynosić min. 12 miesięcy od daty dostawy.

5) Zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej niż określone w załączniku nr 1 do SWZ ilości ww. produktów w przypadku zmniejszenia się ich zapotrzebowania, z tym że Zamawiający zakupi minimum 60% ilości ww. asortymentu. Zamówienie musi zostać zrealizowane w terminie: 36 m-cy od daty zawarcia umowy. Dostawca na własny koszt i ryzyko dostarczy i uruchomi sprzęt (aparat do fakoemulsyfikacji) w terminie do 14 dni od daty podpisania umowy w miejscu wskazanym przez Zamawiającego. Termin sukcesywnych dostaw zestawów i akcesoriów powinien wynosić max 3 dni roboczych od daty złożenia zamówienia.

Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć:

1. Formularz ofertowy - załącznik nr 1 2. Potwierdzenie parametrów technicznych oferowanego sprzętu – załącznik nr 1 A 3. Jednolity europejski dokument zamówienia - załącznik nr 2 4. Oświadczenie Wykonawcy składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy pzp dotyczące przesłanej wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835) - zał. nr 4 do SWZ - załącznik nr 3 5. Oświadczenie o dopuszczeniu do obrotu oferowanych produktów (przedmiotowy środek dowodowy) – załącznik nr 5 6. Prospekty / katalogi / karty techniczne dot. poz. 1-5 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ (przedmiotowy środek dowodowy) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych:

1) W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu:

1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego - Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp - dotycząca orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne, tytułem środka karnego, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

2. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej - Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 6.

3. Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG - Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

4. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu - Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego - załącznik nr 7.

2) Dokumenty Wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:

1. Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument - Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast Informacji z Krajowego Rejestru Karnego składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp - dotycząca orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne, tytułem środka karnego, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

2. Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy - Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast "Odpisu lub informacji z KRS lub CEIDG" składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się ww. dokumentów, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, z uwzględnieniem terminów ważności tych dokumentów. Szczegółowa informacja na temat dokumentów znajduje się w SWZ. Zamawiający wykluczy z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcę:

1) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) oraz rozporządzeniem RADY (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L z 23.10.2025),

2) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514).

Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji - szczegółowo opisanych w załączniku nr 1 do SWZ.

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR), jak również posiadać wymagane dokumenty - dot. poz. 1, 2, 3, 4, 5 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ.

2) Aparat do fakoemulsyfikacji (zwany dalej "sprzętem") musi być kompletny i po uruchomieniu gotowy do funkcjonowania (rok produkcji min. 2022), gwarantujący bezpieczeństwo personelu medycznego, a także zapewniający wymagany poziom świadczonych usług medycznych - opis parametrów technicznych w załączniku nr 1 A do SWZ.

3) Czynsz dzierżawny sprzętu obejmował będzie wszystkie części, elementy niezbędne do prawidłowego funkcjonowania sprzętu, pełen serwis sprzętu, przez cały okres trwania umowy, min. 1 przegląd sprzętu na rok (chyba, że producent zaleca częściej), dostawę sprzętu do siedziby Zamawiającego, uruchomienie sprzętu, szkolenie personelu Zamawiającego..

4) Okres przydatności do użycia oferowanego asortymentu (poz. 1-5 zał. nr 1 do SWZ), powinien wynosić min. 12 miesięcy od daty dostawy.

5) Zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej niż określone w załączniku nr 1 do SWZ ilości ww. produktów w przypadku zmniejszenia się ich zapotrzebowania, z tym że Zamawiający zakupi minimum 60% ilości ww. asortymentu. Zamówienie musi zostać zrealizowane w terminie: 36 m-cy od daty zawarcia umowy. Dostawca na własny koszt i ryzyko dostarczy i uruchomi sprzęt (aparat do fakoemulsyfikacji) w terminie do 14 dni od daty podpisania umowy w miejscu wskazanym przez Zamawiającego. Termin sukcesywnych dostaw zestawów i akcesoriów powinien wynosić max 3 dni roboczych od daty złożenia zamówienia. Szczegółowy opis zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 A do SWZ

1. Środki ochrony prawnej przysługują wykonawcy, innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

4. Wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.

5. Pisma składane w toku postępowania odwoławczego przez strony oraz uczestników postępowania odwoławczego wnosi się z odpisami dla stron oraz uczestników postępowania odwoławczego.

6. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.

7. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

8. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

9. Odwołujący przekazuje kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

10. Odwołanie przysługuje na:

- niezgodną z przepisami czynność zamawiającego, podjętą w post. o udzielenie zamówienia publicznego, w tym na projektowane postanowienia umowy,

- zaniechanie czynnośći w post. o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był zobowiązany na podstawie ustawy,,

- zaniechanie przeprowadzenia post. o udzielenie zamówienia, mimo że zamawiający był do tego zobowiązany

11. Odwołanie wnosi się:

- 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

- 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób

12. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, 13. Odwołanie w innych przypadkach wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.