DOSTARCZANIE AKCESORIÓW DO POMP INFUZYJNYCH OBJĘTOŚCIOWYCH DO PODAŻY CYTOSTATYKÓW WRAZ Z NAJMEM POMP INFUZYJNYCH OBJĘTOŚCIOWYCH, STATYWÓW DO POMP, STACJI DOKUJĄCYCH

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie akcesoriów do pomp infuzyjnych objętościowych do podaży cytostatyków wraz z najmem pomp infuzyjnych objętościowych, statywów do pomp, stacji dokujących do siedziby Zamawiającego zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załącznikach nr 1 A oraz 1 B do nin. Specyfikacji.

2. Termin ważności / okres gwarancji akcesoriów do pomp infuzyjnych nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Wymagania dotyczące akcesoriów do pomp infuzyjnych:

a) Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na wniosek Zamawiającego szkolenia personelu Zamawiającego w jego siedzibie – os. Złotej Jesieni 1, 31-826 Kraków- wraz z pierwszym dostarczeniem towaru do Apteki Szpitalnej w terminie uzgodnionym pisemnie z Zamawiającym, jednak nie później niż 30 dni od daty zawarcia umowy.

b) Wykonawca zobowiązany będzie złożyć listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt a) z podpisami przeszkolonych użytkowników stwierdzających ich faktyczną obecność do Apteki Szpitalnej w terminie 5 dni roboczych od daty przeprowadzenia szkolenia.

4. Wymagania dotyczące pomp infuzyjnych objętościowych oraz stacji dokujących:

a) Wykonawca zobowiązany jest w dniu dostarczenia przedmiotu umowy do przeszkolenia pracowników Zamawiającego z dostarczonych urządzeń w siedzibie Zamawiającego siedzibie – os. Złotej Jesieni 1, 31-826 Kraków- lub zapewnienia na własny koszt takiego szkolenia przez osobę trzecią, co zostanie potwierdzone wydaniem imiennych certyfikatów.

b) Zestawienie parametrów techniczno-użytkowych granicznych dotyczące najmu pomp infuzyjnych objętościowych oraz stacji dokujących zawiera załącznik nr 1 B do SWZ.

5. Oferty nie posiadające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia (w zakresie części, której dotyczą) zostaną odrzucone.

6. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia zdolności technicznej lub zawodowej Wykonawcy do realizacji zamówienia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca.

7. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 A oraz 3 B do SWZ. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIENIA TYCH WARUNKÓW O udzielenie zamówienia mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy spełniają warunki określone w art. 57 ustawy Pzp oraz art. 112 ust. 2 ustawy Pzp, tj.: 1) nie podlegają wykluczeniu 2) spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące:

a) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym - brak b) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej - brak c) sytuacji ekonomicznej lub finansowej - brak d) zdolności technicznej lub zawodowej - brak W Postępowaniu mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r.o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 poz. 514), oraz nie podlegają zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.).

1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 57ustawy Pzp, Wykonawca przedkłada:

a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie, Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ);

2. W zakresie potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach,o których mowa w art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 poz. 514) i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.), Wykonawca przedkłada:

a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania –wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ),

b) oświadczenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 poz. 514) oraz nie podlega zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.) –wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy - Załącznik nr 2 do Specyfikacji.

VII. WYMAGANY TERMIN I WARUNKI REALIZACJI ZAMÓWIENIA 1. Dostarczanie akcesoriów do pomp infuzyjnych odbywać się będzie według pisemnych zamówień składanych przez pracownika Apteki Szpitalnej, sukcesywnie przez okres 36 miesiące od daty zawarcia umowy.

2. Termin realizacji zamówienia na akcesoria do pomp infuzyjnych nie dłuższy niż 3 dni roboczych od daty złożenia pisemnego zamówienia (e-mailem lub faksem).

3. Możliwość dostarczania akcesoriów do pomp infuzyjnych w trybie pilnym w jak najkrótszym czasie uzgodnionym z Kierownikiem Apteki Szpitalnej, jednak nie dłuższym niż w ciągu 24 godzin w dni robocze od daty złożenia pisemnego zamówienia (e-mailem lub faksem).

4. Dostarczenie pomp infuzyjnych objętościowych, statywów do pomp, oraz stacji dokujących do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1) w terminie do 14 dni od daty zawarcia umowy.

5. Najem pomp infuzyjnych objętościowych oraz stacji dokujących przez 36 miesiące lub okres obowiązywania umowy na zakup akcesoriów pomp infuzyjnych objętościowych.

WSPÓLNE UBIEGANIE SIĘ O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA: Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku ich oferta musi spełniać następujące wymagania:

a) w odniesieniu do wymagań postawionych przez Zamawiającego, każdy z Wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienie, oddzielnie musi udokumentować, że nie podlega wykluczeniu z Postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 poz. 835) i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.),

b) Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu lub do reprezentowania ich w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy przedłożyć w ofercie w formie, o którym mowa w ust. 5),

c) wszelka korespondencja w Postępowaniu prowadzona będzie wyłącznie z pełnomocnikiem, o którym mowa w ust. 7 lit. b),

d) wypełniając Formularz Ofertowy, jak również inne dokumenty powołujące się na „Wykonawcę”; w miejscu „np. nazwa i adres Wykonawcy” należy wpisać dane dotyczące każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, a nie dane pełnomocnika Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie akcesoriów do pomp infuzyjnych objętościowych do podaży cytostatyków wraz z najmem pomp infuzyjnych objętościowych, statywów do pomp, stacji dokujących do siedziby Zamawiającego zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załącznikach nr 1 A oraz 1 B do nin. Specyfikacji.

2. Termin ważności / okres gwarancji akcesoriów do pomp infuzyjnych nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Wymagania dotyczące akcesoriów do pomp infuzyjnych:

a) Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na wniosek Zamawiającego szkolenia personelu Zamawiającego w jego siedzibie – os. Złotej Jesieni 1, 31-826 Kraków- wraz z pierwszym dostarczeniem towaru do Apteki Szpitalnej w terminie uzgodnionym pisemnie z Zamawiającym, jednak nie później niż 30 dni od daty zawarcia umowy.

b) Wykonawca zobowiązany będzie złożyć listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt a) z podpisami przeszkolonych użytkowników stwierdzających ich faktyczną obecność do Apteki Szpitalnej w terminie 5 dni roboczych od daty przeprowadzenia szkolenia.

4. Wymagania dotyczące pomp infuzyjnych objętościowych oraz stacji dokujących:

a) Wykonawca zobowiązany jest w dniu dostarczenia przedmiotu umowy do przeszkolenia pracowników Zamawiającego z dostarczonych urządzeń w siedzibie Zamawiającego siedzibie – os. Złotej Jesieni 1, 31-826 Kraków- lub zapewnienia na własny koszt takiego szkolenia przez osobę trzecią, co zostanie potwierdzone wydaniem imiennych certyfikatów.

b) Zestawienie parametrów techniczno-użytkowych granicznych dotyczące najmu pomp infuzyjnych objętościowych oraz stacji dokujących zawiera załącznik nr 1 B do SWZ.

5. Oferty nie posiadające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia (w zakresie części, której dotyczą) zostaną odrzucone.

6. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia zdolności technicznej lub zawodowej Wykonawcy do realizacji zamówienia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca.

7. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 A oraz 3 B do SWZ. XI. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE  Dotyczy akcesoriów do pomp infuzyjnych (Załącznik nr 1 A do SWZ):

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 A SWZ); Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu,

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) certyfikat zgodności CE lub deklaracja zgodności producenta,

2) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

3) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL;

4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania c) badania potwierdzające, że dreny (pozycja 1-7) spełniają wymagania systemu zamkniętego, d) oświadczeniem producenta potwierdzające o ochronie przed światłem dla Poz. 2,3,5,6 d) próbki do pakietu 1 po jednej sztuce dla każdej pozycji – Załącznik nr 1 A do SWZ. Próbka – zawierająca wszystkie oferowane przez Wykonawcę elementy w liczbie wymaganej w SWZ, celem weryfikacji, czy oferowane zestawy spełniają wymogi postawione przez Zamawiającego w zakresie zawartości, sposobu pakowania oraz zasad sterylności oferowanego zestawu. Próbki należy złożyć na Dziennik Podawczy Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o., w trwale zamkniętym opakowaniu. Na kopercie lub opakowaniu należy umieścić:

a) dokładny adres Wykonawcy (adres do korespondencji oraz kontaktowy numer telefonu),

b) numer sprawy: 125/ZP/2026 c) nazwa Postępowania: Dostarczanie akcesoriów do pomp infuzyjnych objętościowych do podaży cytostatyków wraz z najmem pomp infuzyjnych objętościowych, statywów do pomp, stacji dokujących d) „Nie otwierać przed .... 06.2026 r., godziną 10:00”. W przypadku Wykonawców, których oferty nie zostały wybrane, Zamawiający na ich pisemny wniosek zwróci złożone próbki zgodnie z art. 77 ust. 1 ustawy.  Dotyczy pomp infuzyjnych objętościowych oraz stacji dokujących (Załącznik nr 1 B do SWZ)

a) Certyfikatu CE lub Deklaracji Zgodności

PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE (szczegóły - rozdz. X.2. SWZ) 1. Zamawiający, wezwie do złożenia: Dokumentów potwierdzających brak podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy;

c) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

d) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

e) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP, Przedmiotowe oświadczenia należy złożyć na formularzu, którego wzór stanowi Załącznik nr 5 do SWZ.

f) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6 do Specyfikacji. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE  Dotyczy akcesoriów do pomp infuzyjnych (Załącznik nr 1 A do SWZ):

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 A SWZ); Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu,

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) certyfikat zgodności CE lub deklaracja zgodności producenta,

2) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

3) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL;

4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania i) próbka

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.