DOSTAWY WYROBÓW MEDYCZNYCH RÓŻNYCH DLA ODDZIAŁU CHIRURGII NACZYNIOWEJ

1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy wyrobów medycznych dla Oddziału Chirurgii Naczyniowej, podzielone na 12 (dwanaście) części.

2. Zamawiający wymaga, aby oferowany asortyment spełniał warunki określone w przepisach prawa, w szczególności w Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) i w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego z dnia 22 listopada 2013 r. (Dz. U. z 2023 r. poz. 870 z późn. zm.).

6) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

a) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnej liczbie określonej w kolumnie „Ilość maksymalna” Załącznika nr 2 A do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie „Ilość minimalna” Załącznika nr 2 A do SWZ.

b) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w lit. a) zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie „Ilość maksymalna” w Załączniku nr 2 A do SWZ,

d) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym w lit. a) powyżej.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1)2)

3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

6) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

a) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnej liczbie określonej w kolumnie „Ilość maksymalna” Załącznika nr 2 A do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie „Ilość minimalna” Załącznika nr 2 A do SWZ.

b) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w lit. a) zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie „Ilość maksymalna” w Załączniku nr 2 A do SWZ,

d) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym w lit. a) powyżej.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1)2)

3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

6) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

a) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnej liczbie określonej w kolumnie „Ilość maksymalna” Załącznika nr 2 A do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie „Ilość minimalna” Załącznika nr 2 A do SWZ.

b) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w lit. a) zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie „Ilość maksymalna” w Załączniku nr 2 A do SWZ,

d) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym w lit. a) powyżej.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1)2)

3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

6) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

a) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnej liczbie określonej w kolumnie „Ilość maksymalna” Załącznika nr 2 A do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie „Ilość minimalna” Załącznika nr 2 A do SWZ.

b) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w lit. a) zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie „Ilość maksymalna” w Załączniku nr 2 A do SWZ,

d) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym w lit. a) powyżej.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1)2)

3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

6) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

a) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnej liczbie określonej w kolumnie „Ilość maksymalna” Załącznika nr 2 A do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie „Ilość minimalna” Załącznika nr 2 A do SWZ.

b) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w lit. a) zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie „Ilość maksymalna” w Załączniku nr 2 A do SWZ,

d) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym w lit. a) powyżej.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1)2)

3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

6) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

a) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnej liczbie określonej w kolumnie „Ilość maksymalna” Załącznika nr 2 A do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie „Ilość minimalna” Załącznika nr 2 A do SWZ.

b) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w lit. a) zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie „Ilość maksymalna” w Załączniku nr 2 A do SWZ,

d) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym w lit. a) powyżej.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1)2)

3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

6) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

a) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnej liczbie określonej w kolumnie „Ilość maksymalna” Załącznika nr 2 A do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie „Ilość minimalna” Załącznika nr 2 A do SWZ.

b) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w lit. a) zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie „Ilość maksymalna” w Załączniku nr 2 A do SWZ,

d) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym w lit. a) powyżej.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1)2)

3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

6) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

a) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnej liczbie określonej w kolumnie „Ilość maksymalna” Załącznika nr 2 A do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie „Ilość minimalna” Załącznika nr 2 A do SWZ.

b) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w lit. a) zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie „Ilość maksymalna” w Załączniku nr 2 A do SWZ,

d) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym w lit. a) powyżej.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1)2)

3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

6) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

a) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnej liczbie określonej w kolumnie „Ilość maksymalna” Załącznika nr 2 A do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie „Ilość minimalna” Załącznika nr 2 A do SWZ.

b) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w lit. a) zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie „Ilość maksymalna” w Załączniku nr 2 A do SWZ,

d) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym w lit. a) powyżej.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1)2)

3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

6) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

a) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnej liczbie określonej w kolumnie „Ilość maksymalna” Załącznika nr 2 A do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie „Ilość minimalna” Załącznika nr 2 A do SWZ.

b) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w lit. a) zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie „Ilość maksymalna” w Załączniku nr 2 A do SWZ,

d) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym w lit. a) powyżej.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1)2)

3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.