Dostawa wyrobów medycznych do zabiegów z zakresu kardiologii inwazyjnej

1. Przedmiot zamówienia dostawa wyrobów medycznych do zabiegów z zakresu kardiologii inwazyjnej.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:

1) załącznik nr 1 – formularz oferty

2) załącznik nr 2 – Formularz asortymentowo-cenowy,

3) załącznik nr 3 – projekt umowy,

3. Przedmiot zamówienia winien:

a) odpowiadać polskim normom przenoszącym normy europejskie lub normom innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszących te normy.

b) posiadać ważne dokumenty pozwalające na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami odpowiednio obowiązującej ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, jej przepisów przejściowych i wykonawczych oraz Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych - MDR (jeżeli prawo nakłada obowiązek posiadania takich dokumentów) - jeżeli dotyczy danego produktu,

c) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w Specyfikacji Warunków Zamówienia, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia a także posiadać inne dokumenty, jeżeli obrót / handel danym asortymentem wymaga posiadania takich dokumentów.

4. Wykonawca dostarczy aktualne dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku oraz dopuszczony do obrotu stosowania w służbie zdrowia (certyfikaty CE / deklaracje zgodności) zgodnie z klasą wyrobu medycznego lub stosowne oświadczenie iż do danego produktu nie stosuje się przepisów w/w ustawy wraz z załączeniem innych dokumentów potwierdzających iż produkt jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Unii Europejskiej, gdy ich przedłożenie jest niezbędne na podstawie odrębnych przepisów - wraz z pierwszą dostawą i w przypadku ich aktualizacji w trakcie trwania umowy.

5. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych.

6. Wykonawca może złożyć ofertę w odniesieniu do wszystkich części (pakietów/zadań) zamówienia. Zamawiający nie ogranicza liczby części zamówienia, na które Wykonawca może złożyć ofertę oraz nie określa maksymalnej liczby części zamówienia, na które może zostać udzielone zamówienie jednemu Wykonawcy.

7. Liczba części zamówienia (pakietów, zadań): 15 zadań.