Świadczenie usług polegających na wykonaniu zadań powierzonych przez Sponsora związanych z realizacją niekomercyjnego badania klinicznego (NEFRYT) w dwóch ośrodkach – Instytutu Matki i Dziecka oraz Państwowego Instytutu Medycznego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, wraz z przygotowaniem, konfiguracją, udostępnieniem systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej eCRF (...)

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług polegających na wykonaniu zadań powierzonych przez Sponsora związanych z realizacją niekomercyjnego badania klinicznego (NEFRYT) w dwóch ośrodkach – Klinice Położnictwa i Ginekologii Instytutu Matki i Dziecka oraz Klinice Urologii i Urologii Onkologicznej, Państwowego Instytutu Medycznego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, wraz z przygotowaniem, konfiguracją, udostępnieniem systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej e CRF (Electronic Case Report Form) wraz z modułem IWRS (Interactive Web Response System): w ramach projektu pod nazwą: „Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, porównujące skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania pregabaliny, neuromodulacji krzyżowej (SNM) oraz neuromodulacji nerwu piszczelowego z użyciem implantu (i TNS) u pacjentów z opornym pęcherzem nadaktywnym. (NEFRYT)”, realizowanego na podstawie Umowy nr 2025/ABM/01/00005 - 00 z dnia 20.02.2026 r. zawartej Agencję Badań Medycznych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ) i Wzór Umowy, stanowiące odpowiednio załącznik nr 3 do SWZ i załącznik nr 4 do SWZ. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa polegająca na nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach w Polsce oraz przygotowaniu, konfiguracji, udostępnieniu i utrzymaniu systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (e CRF – Electronic Case Report Form). Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Uzasadnienie braku podziału zamówienia na części Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa polegająca na nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach w Polsce oraz przygotowaniu,konfiguracji, udostępnieniu i utrzymaniu systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (e CRF – Electronic Case Report Form). Zamawiający nie przewidział podziału zamówienia na części z uwagi na fakt, że taki podział mógłby negatywnie wpłynąć na prawidłową realizację przedmiotu zamówienia, zarówno pod względem technicznym, organizacyjnym, jak i finansowym. Poniżej przedstawiono szczegółowe uzasadnienie:

1) Nadmierne trudności techniczne: Realizacja zamówienia wymaga ścisłej współpracy pomiędzy usługami nadzoru badania klinicznego a systemem e CRF, który stanowi kluczowe narzędzie do prowadzenia i monitorowania badania. Podział zamówienia mógłby prowadzić do braku kompatybilności między systemami i narzędziami stosowanymi przez różnych wykonawców, co skutkowałoby trudnościami na kilku płaszczyznach, m.in.:

a) zapewnienie zgodności formatów danych i struktur wykorzystywanych w systemach poszczególnych wykonawców,

b) prawidłowe zaprojektowanie e CRF w oparciu o protokół badania, który wymaga uprzedniej walidacji i zatwierdzenia przez odpowiednie organy (URPL, Komisję Bioetyczną),

c) konieczność późniejszych modyfikacji e CRF w przypadku niezgodności, co wiąże się z dodatkowymi kosztami i ryzykiem opóźnień. W związku z powyższym, konieczność współpracy pomiędzy niezależnymi wykonawcami mogłaby znacząco utrudnić lub wręcz uniemożliwić prawidłowe i terminowe przeprowadzenie badania.

2) Nadmierne koszty wykonania zamówienia: Podział zamówienia na części stwarzałby realne ryzyko zwiększenia łącznych kosztów realizacji zamówienia. Każdy z wykonawców, uwzględniając ryzyko wynikające z konieczności integracji swojego zakresu usług z zakresem realizowanym przez inny podmiot, uwzględniłby w swojej ofercie dodatkowe koszty związane z dostosowaniem i potencjalną koniecznością weryfikacji wzajemnych interfejsów oraz jakością przekazywanych danych oraz odpowiedzialnością za ich spójność i wiarygodność. Należy również mieć na uwadze, iż dokumentacja i dane wytwarzane na początkowych etapach badania klinicznego są wykorzystywane na jego dalszych etapach, a ich spójność i integralność musi być zapewniona zgodnie z zasadami GCP (Good Clinical Practice), co jeszcze bardziej zwiększa ryzyko i koszty rozdzielania odpowiedzialności na kilku wykonawców.

3) Ryzyka organizacyjne i trudności w koordynacji: Realizacja zamówienia przez kilku wykonawców wiązałaby się z koniecznością prowadzenia szczegółowej koordynacji działań, ustalania harmonogramów oraz zarządzania wzajemnymi zależnościami pomiędzy usługami. Wystąpienie opóźnień, problemów komunikacyjnych lub zerwanie umowy przez jednego z wykonawców może skutkować opóźnieniem realizacji całości zamówienia. Co więcej, taka sytuacja może prowadzić do konieczności odstąpienia od umów z pozostałymi wykonawcami z przyczyn od nich niezależnych, co generuje ryzyko roszczeń z ich strony wobec Zamawiającego, w tym potencjalnego dochodzenia odszkodowań. Jednocześnie egzekwowanie odpowiedzialności od wykonawcy, który zawinił, może okazać się niewystarczające do pokrycia strat wynikających z niewykonania całości zamówienia. Z uwagi na ścisłe powiązania pomiędzy elementami zamówienia, ich techniczną i organizacyjną współzależność oraz konieczność zapewnienia integralności i zgodności z wymogami GCP, podział zamówienia na części byłby niecelowy i mógłby zagrażać skutecznej realizacji projektu. Z tych przyczyn Zamawiający uznaje, że realizacja przedmiotu zamówienia przez jednego wykonawcę stanowi rozwiązanie najbardziej efektywne, bezpieczne i racjonalne, zarówno pod względem technicznym, jak i w aspekcie optymalizacji kosztów. Zam. oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dn. 10.05.2018 r. o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.

I. O udzielenie niniejszego zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie:

1) art. 108 ust. 1 ustawy Pzp,

2) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,

3) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą przesłanki określone w art. 5 k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (które ma zasięg ogólny, wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich UE) W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zam. Wyk. składa oświadczenie JEDZ w for. Elektronicznej szczegółowe wymagania zawarte w SWZ oraz Zał. nr 2a/2b do SWZ. II. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - wypełniony formularz oferty za pośrednictwem formularza dostępnego na platformie Marketplanet One Place oraz tabeli cenowej usługi załącznik nr 1 do OPZ stanowiącego załącznik nr 3 do SWZ, stanowiącej integralną część oferty. Wraz z ofertą (tj. formularzem oferty i tabelą cenową usługi) Wykonawca jest zobowiązany złożyć:

1) oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ;

2) oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia, o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 - zał. nr 2a do SWZ;

3) oświadczenie Wykonawcy, którego wzór stanowi zał. nr 1 do SWZ;

4) oświadczenie, zobowiązanie innego podmiotu, o których mowa w Rozdz. XI pkt 3 i 9 – zgodnie z zał. nr 2b i 8 do SWZ – jeżeli dotyczy;

5) podpisany i wypełniony Zał. nr 9a do SWZ (wykaz osób – kryterium oceniane);

6) przedmiotowe środki dowodowe zgodnie z Rozdziałem X (jeśli dotyczy);

7) pełnomocnictwo, o którym mowa w Rozdziale XII ust. 1 (jeśli dotyczy). III.

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty w postaci elektronicznej.

2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to wstępnie potwierdza spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia.3. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania, w tym oświadczenie dotyczące przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia z ustawy o szczególnych rozwiązaniach i rozporządzenia sankcyjnego, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania Rozdz. IX pkt 3 ppkt 1-4, składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, mających siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej postanowienia Rozdz. IX pkt 4 i 5 stosuje się odpowiednio.5. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia wskazują w oświadczeniu wykonawcy – zał. nr 1 do SWZ, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy.

6. Jeżeli oferta wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, zostanie wybrana, Zamawiający może żądać przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego umowy regulującej współpracę tych wykonawców. IV. Zmawiający nie stawia warunków w zakresie przedmiotowych środków dowodowych. V.1. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający nie przewiduje wizji lokalnej.

3. Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez wykonawców, o których mowa w art. 94 Pzp.

4. Zamawiający nie określa dodatkowych wymagań związanych z zatrudnianiem osób, o których mowa w art. 96 ust. 2 pkt 2 Pzp.

5. Zgodnie z art. 257 Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

6. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 Pzp.

7. Zamawiający nie przewiduje aukcji elektronicznej.

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług polegających na wykonaniu zadań powierzonych przez Sponsora związanych z realizacją niekomercyjnego badania klinicznego (NEFRYT) w dwóch ośrodkach – Klinice Położnictwa i Ginekologii Instytutu Matki i Dziecka oraz Klinice Urologii i Urologii Onkologicznej, Państwowego Instytutu Medycznego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, wraz z przygotowaniem, konfiguracją, udostępnieniem systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej e CRF (Electronic Case Report Form) wraz z modułem IWRS (Interactive Web Response System), w ramach projektu pod nazwą: w ramach projektu pod nazwą: „Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, porównujące skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania pregabaliny, neuromodulacji krzyżowej (SNM) oraz neuromodulacji nerwu piszczelowego z użyciem implantu (i TNS) u pacjentów z opornym pęcherzem nadaktywnym. (NEFRYT)”, realizowanego na podstawie Umowy nr 2025/ABM/01/00005 - 00 z dnia 20.02.2026 r. zawartej Agencję Badań Medycznych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ) i Wzór Umowy, stanowiące odpowiednio załącznik nr 3 do SWZ i załącznik nr 4 do SWZ. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa polegająca na nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach w Polsce oraz przygotowaniu, konfiguracji, udostępnieniu i utrzymaniu systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (e CRF – Electronic Case Report Form). Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Uzasadnienie braku podziału zamówienia na części Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa polegająca na nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach w Polsce oraz przygotowaniu,konfiguracji, udostępnieniu i utrzymaniu systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (e CRF – Electronic Case Report Form). Zamawiający nie przewidział podziału zamówienia na części z uwagi na fakt, że taki podział mógłby negatywnie wpłynąć na prawidłową realizację przedmiotu zamówienia, zarówno pod względem technicznym, organizacyjnym, jak i finansowym. Poniżej przedstawiono szczegółowe uzasadnienie:

1) Nadmierne trudności techniczne: Realizacja zamówienia wymaga ścisłej współpracy pomiędzy usługami nadzoru badania klinicznego a systemem e CRF, który stanowi kluczowe narzędzie do prowadzenia i monitorowania badania. Podział zamówienia mógłby prowadzić do braku kompatybilności między systemami i narzędziami stosowanymi przez różnych wykonawców, co skutkowałoby trudnościami na kilku płaszczyznach, m.in.:

a) zapewnienie zgodności formatów danych i struktur wykorzystywanych w systemach poszczególnych wykonawców,

b) prawidłowe zaprojektowanie e CRF w oparciu o protokół badania, który wymaga uprzedniej walidacji i zatwierdzenia przez odpowiednie organy (URPL, Komisję Bioetyczną),

c) konieczność późniejszych modyfikacji e CRF w przypadku niezgodności, co wiąże się z dodatkowymi kosztami i ryzykiem opóźnień. W związku z powyższym, konieczność współpracy pomiędzy niezależnymi wykonawcami mogłaby znacząco utrudnić lub wręcz uniemożliwić prawidłowe i terminowe przeprowadzenie badania.

2) Nadmierne koszty wykonania zamówienia: Podział zamówienia na części stwarzałby realne ryzyko zwiększenia łącznych kosztów realizacji zamówienia. Każdy z wykonawców, uwzględniając ryzyko wynikające z konieczności integracji swojego zakresu usług z zakresem realizowanym przez inny podmiot, uwzględniłby w swojej ofercie dodatkowe koszty związane z dostosowaniem i potencjalną koniecznością weryfikacji wzajemnych interfejsów oraz jakością przekazywanych danych oraz odpowiedzialnością za ich spójność i wiarygodność. Należy również mieć na uwadze, iż dokumentacja i dane wytwarzane na początkowych etapach badania klinicznego są wykorzystywane na jego dalszych etapach, a ich spójność i integralność musi być zapewniona zgodnie z zasadami GCP (Good Clinical Practice), co jeszcze bardziej zwiększa ryzyko i koszty rozdzielania odpowiedzialności na kilku wykonawców.

3) Ryzyka organizacyjne i trudności w koordynacji: Realizacja zamówienia przez kilku wykonawców wiązałaby się z koniecznością prowadzenia szczegółowej koordynacji działań, ustalania harmonogramów oraz zarządzania wzajemnymi zależnościami pomiędzy usługami. Wystąpienie opóźnień, problemów komunikacyjnych lub zerwanie umowy przez jednego z wykonawców może skutkować opóźnieniem realizacji całości zamówienia. Co więcej, taka sytuacja może prowadzić do konieczności odstąpienia od umów z pozostałymi wykonawcami z przyczyn od nich niezależnych, co generuje ryzyko roszczeń z ich strony wobec Zamawiającego, w tym potencjalnego dochodzenia odszkodowań. Jednocześnie egzekwowanie odpowiedzialności od wykonawcy, który zawinił, może okazać się niewystarczające do pokrycia strat wynikających z niewykonania całości zamówienia. Z uwagi na ścisłe powiązania pomiędzy elementami zamówienia, ich techniczną i organizacyjną współzależność oraz konieczność zapewnienia integralności i zgodności z wymogami GCP, podział zamówienia na części byłby niecelowy i mógłby zagrażać skutecznej realizacji projektu. Z tych przyczyn Zamawiający uznaje, że realizacja przedmiotu zamówienia przez jednego wykonawcę stanowi rozwiązanie najbardziej efektywne, bezpieczne i racjonalne, zarówno pod względem technicznym, jak i w aspekcie optymalizacji kosztów. Zam. oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dn. 10.05.2018 r. o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące: 2.4. zdolności technicznej lub zawodowej: 2.4.1. Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał lub wykonuje co najmniej:

a) 2 (dwie) usługi obejmujące nadzorowanie niekomercyjnych badań klinicznych, wieloośrodkowych, które zakończyły rekrutację zgodnie z liczbą nie mniejszą niż wskazaną w pierwotnym wniosku o dofinansowanie, bezpośrednio dla Sponsora badania, w funkcji CRO, realizowanych w ramach środków publicznych przeznaczonych na wsparcie innowacyjnych badań medycznych.

b) 1 (jedną) usługę polegające na opracowaniu i wdrożeniu dedykowanych systemów informatycznych zintegrowanych z HIS, obejmujących integracją minimum: dane opisowe, zlecone procedury, wykonane badania laboratoryjne, opisy badań obrazowych, podane leki, wszelkie daty związane z wpisami w HIS, w wielospecjalistycznych podmiotach świadczących opiekę zdrowotną.

c) 1 (jedną) usługę polegającą na opracowaniu i wdrożeniu systemu e CRF opartych o integrację z systemem HIS. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

a) Wykaz usług w zakresie potwierdzającym spełnienie warunku opisanego w Rozdz. VII pkt 2.4. ppkt 1), wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; wzór wykazu usług stanowi zał. nr 7 do SWZ; Jeżeli wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług, wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, wykaz o którym mowa powyżej, dotyczy usług, w których wykonaniu wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych, w których wykonywaniu bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy. Okres wyrażony w latach lub miesiącach, o których mowa powyżej, liczy się wstecz od dnia w którym upływa termin składania ofert.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące: 2.4. zdolności technicznej lub zawodowej: 2.4.2. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował minimum pięcioma osobami, skierowanymi do realizacji zamówienia, które spełniają następujące wymagania:

a) minimum jedna osoba pełniąca funkcję Managera badania klinicznego, która ukończyła studia wyższe na kierunku medycyna lub farmacja lub chemia lub biotechnologia lub analityka medyczna, posiada min. 3-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych, w tym pełniła lub pełni funkcję kierownika projektu w co najmniej 2 badaniach klinicznych finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych, bezpośrednio dla Sponsora. Dla spełnienia warunku dopuszcza się wykazanie badań wskazanych jako doświadczenie zawodowe osób w rozdz. XIX pkt. 3;

b) minimum jedna osoba pełniąca funkcję Eksperta badania klinicznego, która ukończyła studia wyższe na kierunku medycyna lub farmacja lub chemia lub biotechnologia lub analityka medyczna, posiada min. 5-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych, w tym pełniła lub pełni funkcję kierownika projektu w co najmniej 2 badaniach klinicznych finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych, bezpośrednio dla Sponsora. Dla spełnienia warunku dopuszcza się wykazanie badań wskazanych jako doświadczenie zawodowe osób w rozdz. XIX pkt. 3.

c) minimum jedna osoba posiadająca doświadczenie w pełnieniu funkcji Kierownika Projektu ds. wdrożeń systemu informatycznego i która: posiada certyfikat ICH GCP E6(R3) zgodny z wymogami Trans Celerate Biopharma, Inc., oraz certyfikat zarządzania projektami IPMA lub PMP lub Prince 2 lub inny równoważny, tj. charakteryzujący się następującymi elementami: certyfikat z dziedziny merytorycznej wynikającej z roli której dotyczy, potwierdzony egzaminem, wydany przez właściwą, niezależną akredytowaną jednostkę certyfikującą, oraz posiadającego doświadczenie w postaci udziału w minimum 1 wdrożeniu systemu informatycznego w zakresie części medycznej w jednostce ochrony zdrowia na stanowisku kierownika projektu, którego wartość była nie mniejsza niż 50.000,00 złotych brutto w ramach jednego kontraktu (umowy).

d) minimum jedna osoba pełniąca funkcję Starszego Monitora Badań Klinicznych, która ukończyła studia wyższe na kierunku medycyna lub farmacja lub chemia lub biotechnologia lub analityka medyczna, posiada min. 5-letnie doświadczenie jako monitor badań klinicznych lub starszy monitor badań klinicznych, certyfikat ICH GCP E6(R3) zgodny z wymogami Trans Celerate Biopharma, Inc.

e) Minimum jedna osoba pełniąca funkcję Młodszego Monitora Badań Klinicznych/Asystenta posiadająca doświadczenie w pełnieniu funkcji Monitora Badań Klinicznych w co najmniej jednym badaniu klinicznym, certyfikat ICH GCP E6(R3) zgodny z wymogami Trans Celerate Biopharma, Inc. Uwaga: Zamawiający nie dopuszcza łączenia przez jedną osobę funkcji z pkt 2.4.2) a-e. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: 5) Dokumenty potwierdzające spełnianie warunków udziału w postępowaniu:

b) Wykaz osób w zakresie potwierdzającym spełnienie warunku opisanego w Rozdz. VII pkt 2.4. ppkt 2) skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami; wzór wykazu osób stanowi zał. nr 9 do SWZ.

Zgodnie z art. 515 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1320z późn. zm.) .1. Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne).

6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1). Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.