Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych i wyrobów medycznych wszczepialnych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o - 1

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowych wyrobów medycznych

i wyrobów medycznych wszczepialnych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o.

2. Przedmiot zamówienia podzielono na 5 części/pakietów:

Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.

1-Dzierżawa systemu do biopsji piersi z sondami jednorazowymi (24 m-ce)

2-Bronchoskop AMBU z monitorem i sprzętem jednorazowym rurki (12-mcy)

3-Ekspandery i endoprotezy piersi (24mce)

4-Implanty piersi (24 m-ce)

5-Wielospecjalistyczny monitor nerwów części zamienne (12-mcy)

4. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ. Oferowany przedmiot zamówienia musi być fabrycznie nowy, dopuszczony do obrotu, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz spełniać wymagania określone przez Zamawiającego.

5. Zamawiający opisując przedmiot zamówienia określił szczegółowo asortyment opisany w załączniku nr 2, zgodnie ze swoimi potrzebami, dopuszcza także możliwość złożenia ofert równoważnych

o parametrach nie gorszych, niż określone przez zamawiającego, jeśli z opisu przedmiotu zamówienia mogłoby wynikać, iż przedmiot zamówienia został określony przez wskazanie znaku towarowego, patentu lub pochodzenia. Przez rozwiązania równoważne zamawiający rozumie takie, które co najmniej spełniają wymagania określone w specyfikacji warunków zamówienia oraz charakteryzują się parametrami technicznymi, jakościowymi i użytkowymi nie gorszymi niż określone w opisie przedmiotu zamówienia. Wykonawca, który zaoferuje rozwiązania równoważne opisanym przez zamawiającego, jest obowiązany dołączyć do oferty zestawienie wszystkich zaoferowanych rozwiązań równoważnych oraz wykazać ich równoważność w stosunku do rozwiązań opisanych w dokumentacji przetargowej, wskazując nazwę i pozycję opisu przedmiotu zamówienia, których to dotyczy.

Opis zaproponowanych rozwiązań równoważnych powinien być dołączony do oferty i musi być na tyle szczegółowy, żeby Zamawiający przy ocenie oferty mógł ocenić spełnienie wymagań dotyczących ich parametrów technicznych oraz rozstrzygnąć, czy zaproponowane rozwiązania są równoważne. Oznacza to, że na Wykonawcy spoczywa obowiązek wykazania, że zaoferowany przez niego sprzęt lub oprogramowania są równoważne w stosunku do opisanych przez Zamawiającego w OPZ poprzez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty dostarczane przez konkretnego wykonawcę;

Wszystkie użyte w SWZ nazwy własne służą jedynie do określenia parametrów technicznych, wymiarów lub kompatybilności przedmiotu zamówienia, a nie są wskazaniem na producenta. Użyte wszelkie nazwy w opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający traktuje jako informację uszczegółowiającą, która została użyta wyłącznie w celu dookreślenia potrzeb Zamawiającego.

W przypadku, gdy w opisie przedmiotu zamówienia znajdą się odniesienia do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2) oraz ust. 3 ustawy Pzp, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne pod względem metodologii postępowania, zakresu, funkcjonalności, możliwości zastosowania, przechowywania, działania i innych cech opisanych w normach.

Biorąc pod uwagę powyższe zamawiający wskazuje, że we wszystkich miejscach w opisie przedmiotu zamówienia, gdzie dokonano opisu poprzez wskazanie na konkretne normy dopuszcza się rozwiązania równoważne opisywanym, i jednocześnie w każdym miejscu Zamawiający wprowadza określenie "lub równoważne" (podstawa prawna art. 42 ust. 3 dyrektywy 2014/24/UE).

6. Oferowany produkt musi spełniać wszystkie zasady i tryb dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania zgodnie z:

1)Ustawą o wyrobach medycznych tj. z dnia 07.

04.2022 r. (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620);

2)Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416);

3)Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych z dnia 17 lutego 2016 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 211).

4)W przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy po dniu 26 maja 2021 r. Wykonawca zobowiązany jest zapewnić, aby wyroby medyczne posiadały oznaczenia i informacje zgodnie z art. 10 ust.11 rozporządzenia 2017/745 albo art. 10 ust 10 rozporządzenia 2017/746 (kody UDI lub UDI-DI).

7. Szczegółowe warunki realizacji i odbioru przedmiotu zamówienia zawierają projektowane postanowienia umowy, stanowiące Załącznik nr 4 do SWZ.

8. Dostawy będą się odbywać transportem na koszt Wykonawcy wg zasad ustalonych w umowie

i formularzu asortymentowo – cenowym.

9. W przypadku wykonania zamówienia w części dotyczącej transportu przy użyciu podwykonawcy, Wykonawca odpowiada za działania, uchybienia i zaniedbania podwykonawcy tak, jak za własne działania, uchybienia i zaniedbania w tym za przestrzeganie przez podwykonawcę wg zasad ustalonych w umowie.

10. Realizacja zamówień musi odbywać się w pełnych, oryginalnych opakowaniach. Wykonawca będzie zobowiązany dostarczyć towar zgodnie z zamówieniem (ilościowo i jakościowo), w opakowaniach gwarantujących bezpieczny transport i magazynowanie.

11. Każdy z wykonawców może złożyć jedną ofertę. Oferta musi być kom¬ple¬tna w przeciwnym wypadku

zostanie odrzucona.

12. Okres przydatności do użycia dostarczanych produktów leczniczych wynosi minimum 12 miesięcy licząc od dnia dostawy.

13. Główne miejsce realizacji: Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41 – 100 Siemianowice Śląskie.