Dostawa odczynników do wykonywania analiz z zakresu biochemii klinicznej i immunochemii oraz materiałów i sprzętu pomocniczego wraz z dzierżawą systemu konsolidującego te badania dla potrzeb Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do wykonywania analiz z zakresu biochemii klinicznej i immunochemii oraz materiałów i sprzętu pomocniczego wraz z dzierżawą systemu konsolidującego te badania dla potrzeb Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej Szpitala Wojewódzkiego im. Jana Pawła II w Bełchatowie.

2. Kod i nazwa według Wspólnego Słownika Zamówień (CPV): 33696500-0 Odczynniki laboratoryjne 38434000-6 Analizatory

3. Opis, wielkość i zakres przedmiotu zamówienia: Zgodnie z Rozdziałem IV SWZ.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do wykonywania analiz z zakresu biochemii klinicznej i immunochemii oraz materiałów i sprzętu pomocniczego wraz z dzierżawą systemu konsolidującego te badania dla potrzeb Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej Szpitala Wojewódzkiego im. Jana Pawła II w Bełchatowie. Przedmiot zamówienia obejmuje:

a) dostawę dwóch identycznych systemów analitycznych (platform), na których będą wykonywane analizy wymienione w załączniku nr 7. Wszystkie elementy robocze platform (moduły analityczne), powinny być wyprodukowane nie wcześniej niż w 2021 roku. Wszystkie elementy systemów muszą być zdublowane w celu zabezpieczenia ciągłości pracy laboratorium. Każda z platform analitycznych musi umożliwiać wykonywanie badań biochemicznych i immunochemicznych z jednej próbki, podawanej z jednego miejsca, bez konieczności ręcznego przenoszenia próbki między modułami przez operatora. Zamawiający nie dopuszcza możliwości aby jakikolwiek odczynnik, kalibrator, roztwór roboczy, część wymienna itp. z jednego aparatu nie pasowała do drugiego (bliźniaczego) pracującego równolegle, co oczywiście nie znaczy, że podczas rutynowej pracy na obu platformach będzie używany taki sam zestaw odczynników- patrz Zał. nr 7 do SWZ, kolumna 5 tabeli – „Liczba aparatów”.

b) Podane w załączniku nr 7 liczby oznaczeń nie zawierają testów kontroli jakości w potrzebnych ilościach, nie doliczono również testów na konieczne kalibracje ponieważ są one związane z konkretnym systemem analitycznym, trwałością kalibracji i trwałością odczynników na pokładzie aparatu i muszą być rzetelnie skalkulowane i doliczone przez oferenta. Po stronie kosztów wykonawca powinien również doliczyć koszt odpowiednich naczyniek systemowych o małej pojemości, niezbędnych w celu wykonywania kalibracji, kontroli oraz próbek pediatrycznych. Liczbę dedykowanych do systemu, małych naczyniek należy oszacować jako 10% całkowitej liczby wszystkich analiz.

c) Wykonawca powinien dołączyć wykaz i koszty odpowiedniego, firmowego materiału kontrolnego do przeprowadzenia wewnętrznej kontroli jakości wszystkich wymienionych w załączniku nr 7 oznaczeń. Częstotliwość i ilość poziomów kontroli wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości podano w załączniku nr 8.

d) Generalnie wszystkie oznaczenia podzielono na dwie grupy:

1. Najistotniejsze klinicznie, muszą być wykonywane „zawsze” na obu systemach - są oznaczone w załączniku nr 7 w kolumnie 5 cyfrą – 2 (2 aparaty).

2. Istotne klinicznie, które ze względu na specyfikę kliniczną są wykonywane w mniejszych ilościach ale codziennie; będą wykonywane na jednym z systemów - zostały oznaczone w załączniku nr 7 w kolumnie 5 cyfrą – 1 (1 aparat).

e) Parametry techniczno-funkcjonalne analizatorów, sprzętu i wyposażenia pomocniczego oraz pozostałe wymagania Zamawiającego opisują Załączniki nr 9 i 10 do SWZ.

f) Oferowane w postępowaniu wyroby muszą być dopuszczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiadać aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz aktami wykonawczymi do ustawy, o ile dotyczy.

g) Pozostałe wymagania dotyczące realizacji zamówienia oraz zasady współpracy między zamawiającym a wykonawcą określają projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, stanowiące Załącznik nr 3a i 3b do SWZ.

1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) parametry techniczno-funkcjonalne oferowanych analizatorów, sprzętu i wyposażenia pomocniczego w formie wypełnionego i podpisanego druku według wzoru stanowiącego załącznik nr 9 i 10 do SWZ;

2) materiały informacyjne producenta lub autoryzowanego dystrybutora systemów analitycznych (platform) przedstawiające opis i parametry oferowanych analizatorów (np. folder, prospekt, karta katalogowa, specyfikacja techniczna, instrukcja użytkowania itp.);

3) Oświadczenie, że oferowane w postępowaniu wyroby posiadają: a. Certyfikat CE lub Deklarację zgodności (jeżeli dotyczy)*; b. karty charakterystyk preparatu niebezpiecznego dla każdego zaoferowanego asortymentu posiadającego w składzie substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi w tym zakresie przepisami (aktami prawnymi). Dla pozostałego asortymentu należy przedstawić zaświadczenie z wykazem, że wymieniony asortyment nie posiada w swoim składzie substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne i można je utylizować do ścieków komunalnych lub spalać jako odpady bytowe. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 11 do SWZ. * Ponieważ niektóre wyroby zużywalne czy akcesoria wymagane do prawidłowej pracy analizatorów mogą nie być wyrobami medycznymi i nie posiadają deklaracji zgodności, oświadczenie o posiadaniu określonych dokumentów dotyczy tych oferowanych w postępowaniu wyrobów, które są wyrobami medycznymi i w związku z tym posiadają stosowne dokumenty.

2. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert zamawiający żąda od wykonawców złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) materiały informacyjne producenta lub autoryzowanego dystrybutora systemów analitycznych (platform) przedstawiające opis i parametry oferowanych analizatorów (np. folder, prospekt, karta katalogowa, specyfikacja techniczna, instrukcja użytkowania itp.);

1. Środki ochrony prawnej przysługują wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Podstawowym środkiem ochrony prawnej, z którego może skorzystać wykonawca, jest postępowanie odwoławcze, które prowadzone jest w języku polskim.

3. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.

4. Zgodnie z art. 513 ustawy Pzp odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie wnosi się, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 1.

7. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

8. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

9. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

10. Przystąpienie do postępowania odwoławczego:

1) Zamawiający przesyła niezwłocznie, nie później niż w terminie 2 dni od dnia otrzymania, kopię odwołania innym wykonawcom uczestniczącym w postępowaniu o udzielenie zamówienia, a jeżeli odwołanie dotyczy treści ogłoszenia o zamówieniu lub dokumentów zamówienia, zamieszcza ją również na stronie internetowej, na której jest zamieszczone ogłoszenie o zamówieniu lub są udostępniane dokumenty zamówienia, wzywając wykonawców do przystąpienia do postępowania odwoławczego.

2) Wykonawca może zgłosić przystąpienie do postępowania odwoławczego w terminie 3 dni od dnia otrzymania kopii odwołania, wskazując stronę, do której przystępuje, i interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść strony, do której przystępuje.

3) Zgłoszenie przystąpienia doręcza się Prezesowi Izby, a jego kopię przesyła się zamawiającemu oraz wykonawcy wnoszącemu odwołanie. Do zgłoszenia przystąpienia dołącza się dowód przesłania kopii zgłoszenia przystąpienia zamawiającemu oraz wykonawcy wnoszącemu odwołanie.

11. Izba rozpoznaje odwołanie w terminie 15 dni od dnia jego doręczenia Prezesowi Izby.

12. Postępowanie skargowe:

1) Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

2) Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

3) Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.

4) Prezes Izby przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.

5) Sąd rozpoznaje sprawę niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie miesiąca od dnia wpływu skargi do sądu.

6) Od wyroku sądu lub postanowienia kończącego postępowanie w sprawie przysługuje skarga kasacyjna do Sądu Najwyższego.

13. Prawa i obowiązki wykonawcy korzystającego z przysługujących mu środków ochrony prawnej, w sposób szczegółowy regulują odpowiednie przepisy DZIAŁU IX ustawy Pzp.