DOSTARCZANIE IMPLANTÓW ŚLIMAKOWYCH

Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie implantów ślimakowych do siedziby Zamawiającego zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załącznikach nr 1 do nin. Specyfikacji. Oferty nie posiadające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia (w zakresie części, której dotyczą) zostaną odrzucone. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ. VIII. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIENIA TYCH WARUNKÓW 1. O udzielenie zamówienia mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy spełniają warunki określone w art. 57ustawy Pzp oraz art. 112 ust. 2 ustawy Pzp, tj.: 1) nie podlegają wykluczeniu 2) spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące:

a) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.

b) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.

c) sytuacji ekonomicznej lub finansowej Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.

d) zdolności technicznej lub zawodowej Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu. W Postępowaniu mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r.o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 poz. 835), oraz nie podlegają zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.). Ocena spełniania podstaw wykluczenia z Postępowania, o których mowa w ust. 3, zostanie dokonana zgodnie z formułą „podlega – nie podlega”, w oparciu o przedłożone przez Wykonawcę oświadczenie i dokumenty, o których mowa w rozdz. X.1. 4. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania, Zamawiający wymaga, złożenia oświadczenia własnego Wykonawcy w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ). W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia formularz JEDZ składa każdy z Wykonawców. Wzór formularza JEDZ określa Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 3/16), którego wzór stanowi załącznik nr 4 do Specyfikacji. Zamawiający zgodnie z art. 139 ust. 1ustawy Pzp informuje, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 57ustawy Pzp, Wykonawca przedkłada:

a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie, Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ); 2. W zakresie potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 poz. 835) i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.), Wykonawca przedkłada:

a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ),

b) oświadczenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 poz. 835) oraz nie podlega zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.) –wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy - Załącznik nr 2 do Specyfikacji.

a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy.

b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XVI ust. 2 Specyfikacji), UWAGA! W przypadku niedołączenia do oferty Szczegółowej Oferty Cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy,

c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. X.1 Specyfikacji),

d) dokumenty wskazane w rozdz. XI Specyfikacji,

e) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,

f) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego,

g) potwierdzenie wniesienia wadium. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku ich oferta musi spełniać następujące wymagania:

a) w odniesieniu do wymagań postawionych przez Zamawiającego, każdy z Wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienie, oddzielnie musi udokumentować, że nie podlega wykluczeniu z Postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzporaz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 poz. 835) i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014,str. 1, z późn. zm.),

b) Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu lub do reprezentowania ich w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy przedłożyć w ofercie w formie, o którym mowa w ust. 5),

c) wszelka korespondencja w Postępowaniu prowadzona będzie wyłącznie z pełnomocnikiem, o którym mowa w ust. 6 lit. b),

d) wypełniając Formularz Ofertowy, jak również inne dokumenty powołujące się na „Wykonawcę”; w miejscu „np. nazwa i adres Wykonawcy” należy wpisać dane dotyczące każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, a nie dane pełnomocnika Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

Zamawiający żąda przedłożenia:

1) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia - sporządzone w języku polskim: ulotka informacyjna z fotografią przedmiotu, aktualny katalog zawierający dokładny opis, przy czym dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane odpowiednio w Załączniku nr 1 do SWZ. UWAGA! Należy podać numery katalogowe wszystkich zaoferowanych produktów,

2) oświadczenia nt. rodzaju materiału, z którego wykonany jest przedmiot zamówienia oraz możliwości wykonywania badań MRI,

3) oświadczenia, że oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów – posiadają dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 poz. 679), tj. posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy:

a) deklaracja zgodności producenta i certyfikat zgodności CE,

b) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL),

c) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty dokumenty inne niż wyżej wymienione, tj. odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.