MATERIAŁY OPATRUNKOWE

1. Przedmiot zamówienia: MATERIAŁY OPATRUNKOWE szczegółowo opisane w załączniku nr 2 i 3 do niniejszej SWZ - poszczególne pakiety.

2. Zakres przedmiotu zamówienia: Oferowany przez Wykonawcę towar musi:

a) Posiadać ważne dokumenty pozwalające na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypo-spolitej Polskiej zgodnie z przepisami odpowiednio obowiązującej ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych i sposobem klasyfikowania na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów me-dycznych - jeżeli dotyczy danego asortymentu,

b) Posiadać Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczni-czego - produkty zakwalifikowane jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy Prawo farma-ceutyczne; - jeżeli dotyczy danego asortymentu;

c) Posiadać Deklaracje zgodności WE i certyfikat WE lub deklaracja zgodności WE wraz z certyfi-katem WE /jeśli dotyczy/ oraz powiadomienie Prezesa Urzędu RPLW Mi PB - produkty zakwali-fikowane jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych - dla wszyst-kich klas wyrobu medycznego;

d) Posiadać Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym. Produkty za-kwalifikowane jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy o produktach Biobójczych – jeżeli dotyczy danego asortymentu;

e) Zwalidowane i zgodne z normami europejskimi badania preparatów dezynfekcyjnych. Dokumen-tem potwierdzającym przeprowadzenie badań i uzyskanie wymaganych wyników są zaświad-czenia (certyfikaty) wydane przez uprawnione instytucje na podstawie badań oraz raporty ba-dań mikrobiologicznych wydane przez akredytowane laboratoria posiadające system jakości GLP (Dobrej Praktyki Laboratoryjnej) – wszystkie preparaty, w których Zamawiający wymaga działania bójczego preparatów – jeżeli dotyczy danego asortymentu.

f) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w SWZ, w szczególności warunki określo-ne w opisie przedmiotu zamówienia.

4. Wykonawca dostarczy aktualne dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku oraz dopuszczony do ob-rotu i stosowania w służbie zdrowia (certyfikaty CE / deklaracje zgodności) zgodnie z klasą wyrobu me-dycznego lub stosowne oświadczenie iż do danego produktu nie stosuje się przepisów w/w ustawy wraz z załączeniem innych dokumentów potwierdzających iż produkt jest dopuszczony do obrotu

i stosowania na terenie Unii Europejskiej, gdy ich przedłożenie jest niezbędne na podstawie odręb-nych przepisów - wraz z pierwszą dostawą i w przypadku ich aktualizacji w trakcie trwania umowy.