DOSTAWA RĘKAWICZEK DIAGNOSTYCZNYCH, SPRZĘTU MEDYCZNEGO, ŚRODKÓW OCHRONY INDYWIDUALNEJ

Składane wraz z ofertą – to jest formularzem oferty i Formularzem asortymentowo – cenowym (Załączniki 1, 3.1-3.10):

1.1. aktualne na dzień składania ofert oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia JEDZ, którego wzór dla niniejszego postępowania zawiera Załącznik nr 5 do SWZ.

1.2. JEDZ należy złożyć w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym 1.3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, potwierdzający brak podstaw wykluczenia. JEDZ każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, podpisuje osoba uprawniona do reprezentowania każdego z tych Wykonawców.

1.4. Pełnomocnictwo – jeśli Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik. Dokumenty składane na wezwanie Zamawiającego 1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy Pzp, aktualnej na dzień złożenia, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

2. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji konsumentów (Dz. U. z 2020r. poz.1076 i 1086 ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, aktualne na dzień ich złożenia.

3. Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania oraz w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 oraz o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 6 do SWZ.

1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania Zamawiającego należy przedłożyć:

1.1. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że oferowane produkty kwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. U. UE. L. z 2019 r. Nr 169, str. 1 z późn. zm.) – w zakresie jakim dotyczy, innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych w zakresie jakim dotyczy.

1.2. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo cenowy Zamawiający wymaga wskazania klasy wyrobu w Załączniku nr 3 ….. do SWZ Arkusz asortymentowo cenowy oraz kodu UDI DI. Brak podania numerów katalogowych, UDI-DI będzie skutkowało odrzuceniem oferty. 1.3 dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): Deklaracja zgodności zgodna z dyrektywą nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, zgodnie z rozporządzeniem nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r w zakresie jakim dotyczy Wszystkie dokumenty muszą być przedstawione w języku polskim. 1.4 opis produktów, które mają być dostarczone, w postaci katalogu, ulotki z opakowania handlowego, karty produktowej/technicznej lub innego dokumentu – w języku polskim.

1.5 Dla celów oceny przedłożyć próbki w zakresie: Pakiet nr 1 – rękawice nitrylowe – jedno opakowanie jednostkowe, rozmiar M oraz system do pobierania/dozowania, Pakiet nr 2 – rękawice nitrylowe z uchwytami - jedno opakowanie jednostkowe, rozmiar M Pakiet nr 3 – rękawice nitrylowe (długie) - jedno opakowanie jednostkowe, rozmiar M, Pakiet nr 4 – rękawice nitrylowe z warstwą ochronno – łagodzącą - jedno opakowanie jednostkowe, rozmiar M, Pakiet nr 5 – rękawice lateksowe bezpudrowe - jedno opakowanie jednostkowe, rozmiar M. Pakiet nr 7 – pojemniki do próbek biopsyjnych z formaliną poz. 1, 2 po 1 sztuce; Pakiet nr 8 – fartuch jednorazowy ochronny (barierowy) niesterylny; Pakiet nr 9 – Półmaski ochronne FFP3. 1.5.1. w zakresie próbek określonych w pkt. 1.5: próbki należy dostarczyć: Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o. w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. E. Zegadłowicza 3, Kancelaria. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w punkcie 1.3, 1.4, 1.5 lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie (art. 107 ust. 2). W pozostałym zakresie zgodnie z SWZ i załącznikami.