Dostawa systemu zamkniętego do pobierania krwi wraz z dzierżawą urządzeń.

1. 1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych 1) Oświadczenia Wykonawcy - o rejestracji produktu jako wyrób medyczny (zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 i (UE) z dnia 5 kwietnia 2017r.) i że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną)

2) Oświadczenia Wykonawcy - o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z w Rozporządzeniem Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) lub Rozporządzeniem Unijnym 2017/746 (IVDR)

3) Odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w przypadku braku katalogów, foldery, lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 2 A do SWZ w zależności, na które zadania zostanie złożona oferta. Dopuszcza się złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w katalogach firmowych. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować przedmiot zamówienia w terminie 24 miesięcy od daty zawarcia umowy.

1. Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność́ Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.