87.2025 Zarządzanie i monitorowanie niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Otwarte jednoramienne badanie jednoośrodkowe z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa wytwarzanych lokalnie limfocytów CAR-T anty-CD19 u dorosłych chorych na agresywne chłoniaki z dojrzałych limfocytów B w leczeniu drugiej linii (CARMEN)

1. Przedmiotem zamówienia jest: Zarządzanie i monitorowanie niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Otwarte jednoramienne badanie jednoośrodkowe z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa wytwarzanych lokalnie limfocytów CAR-T anty-CD19 u dorosłych chorych na agresywne chłoniaki z dojrzałych limfocytów B w leczeniu drugiej linii (CARMEN)”.

2. Usługa będzie świadczona w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych pn. „Development of anoptimal strategy for the production and administration of CAR-T lymphocytes in adults and children with B-cell non-Hodgkin lymphomas and acute lymphoblasticleukemia”, umowa nr 2020/ABM/01/00107-00.

 Sponsor: Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu

 Konsorcjant: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu

 Główny badacz: prof. dr hab. Tomasz Wróbel

 Czas trwania projektu (m-ce): 30 miesięcy

 Liczba ośrodków: 1 (2 lokalizacje)

1) Klinika Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych

2) Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej

 Całkowita liczba pacjentów: 18

3. Miejsce wykonywania usług:

1) Klinika Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych, USK, Wybrzeże Ludwika Pasteura 4, 50-367 Wrocław

2) Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej, USK ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław

4. Przedmiot zamówienia został dokładnie opisany w: Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 1 do SWZ); Kosztorysie szczegółowym oraz harmonogramie zadań i płatności (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 5 do SWZ).

5. Zamawiający podaje kwotę, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, która wynosi brutto: 1 050 000,00 zł.

6. ZAMÓWIENIA UZUPEŁNIAJĄCE

Zamawiający przewiduje możliwość udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 Pzp, stanowiących nie więcej niż 20 % wartości zamówienia podstawowego, w okresie 3 lat od dnia udzielenia zamówienia podstawowego. Zamówienia uzupełniające realizowane będą na warunkach zamówienia podstawowego,

w miarę potrzeb i na podstawie odrębnych zleceń, zgodnych z cenami z oferty Wykonawcy.

Zamówienia uzupełniające mogą obejmować:

1) Aktualizację dokumentacji badania klinicznego

2) Dodatkowe godziny konsultacyjne

3) Przedłużenie trwania badania

4) Zwiększenie liczby pacjentów

Wartość zamówienia podstawowego: 1 232 500,00 zł

Wartość zamówienia uzupełniającego do 20% wartości zamówienia podstawowego tj.: 246 500,00 zł

Razem wartość netto zamówienia: 1 479 000,00 zł

7. Wymóg zatrudnienia na podstawie stosunku pracy. Zgodnie z art. 95 Pzp, Zamawiający wymaga zatrudnienia przez Wykonawcę lub Podwykonawcę na podstawie stosunku pracy, w rozumieniu przepisów Ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (tekst jedn. - Dz. U. z 2025 r., poz. 277) osób wykonujących czynności w zakresie realizacji przedmiotu zamówienia, tj. zarządzania i monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego oraz obsługi systemu e CRF dotyczy: Managera Projektu i Monitora Badania.