Dostawa hemostatyków i tamponad dla USK-1 w Szczecinie.

1. Wykonawca w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym w rozdziale IX i X SWZ składa Jednolity Europejski Dokument Zamówienia w zakresie obejmującym określone przez Zamawiającego kryteria kwalifikacji oraz podstawy wykluczenia z postępowania. Informacje zawarte w JEDZ stanowią dowód tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, wskazane w rozdziale XII SWZ. Wykonawca może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α w części IV JEDZ i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV. W zakresie przesłanki wykluczenia, o której mowa w Rozdziale X ust. 4 SWZ, Wykonawca składa oświadczenie w Części III Sekcja D jednolitego dokumentu „Podstawy wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym”. JEDZ sporządza się pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Edytowalna wersja JEDZ znajduje się na stronie internetowej Zamawiającego pod adresem: http://spsk1.bip.eur.pl/public/?id=169694 Wykonawca wypełnia JEDZ, tworząc dokument elektroniczny. Może korzystać z narzędzia ESPD https://espd.uzp.gov.pl/ lub innych dostępnych narzędzi lub oprogramowania, które umożliwiają wypełnienie JEDZ i utworzenie dokumentu elektronicznego, w jednym z formatów dopuszczonych w treści SWZ.

2. Zgodnie z art. 139 ust 1 Zamawiający może najpierw dokonać badania i oceny ofert, a następnie dokonać kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu oraz nie podlegają wykluczeniu z postępowania w okolicznościach wskazanych w ustawie Prawo zamówień publicznych. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu oraz potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, zamawiający żąda dokumentów określonych w Rozdziale XII i XIV SWZ. Wykonawca składa ofertę w sposób określony w Rozdziale XV SWZ. Dodatkowo Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą dokumentów określonych w Rozdziale XIII SWZ.

4. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp. Zgodnie z treścią Rozdziału X SWZ.

5. Zgodnie z art. 106 ust. 1 Ustawy PZP Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania. Wymagane przedmiotowe środki dowodowe zostały opisane w Rozdziale XIV SWZ. W przypadku braku dokumentu wraz z ofertą, lub złożenia dokumentu niekompletnego Zamawiający na podstawie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość wezwania wykonawcy do jego złożenia lub uzupełnienia.

6. Ofertę wraz z wymaganymi dokumentami należy wczytać na Platformie e-Zamówienia pod adresem: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-2671ff0f-bcb8-482f-be02-cba037005918 7. Otwarcie ofert nastąpi za pośrednictwem Platformy e-Zamówienia . 8. Wykonawca składa ofertę sporządzoną pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej, tj. opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Zgodnie z art. 106 ust. 1 Ustawy PZP Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania:

1. Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne posiadają Deklaracje zgodności oraz, że zostaną złożone na każde żądanie Zamawiającego

2. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub wpisany do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu, lub że dokonano powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych oraz złożenie dokumentów na potwierdzenie wyżej wymienionych okoliczności na każde żądanie Zamawiającego lub oświadczenia wraz z uzasadnieniem o braku obowiązku posiadania wyżej wymienionych dokumentów.

3. Katalog/broszura informacyjna/instrukcja obsługi, karta techniczna charakterystyki bądź inny dokument w języku polskim lub przetłumaczony na język polski potwierdzający, że oferowany produkt spełnia wszystkie wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia określonym w SWZ - z zaznaczeniem wszystkich wymaganych parametrów oferowanego produktu 4. udokumentowane prospektywne, randomizowane badanie kliniczne in vivo z udziałem ludzi i zastosowaniem grupy kontrolnej oraz działanie bakteriobójcze udokumentowane badaniem przedklinicznym in vitro m.in. na MRSA, MRSE, VRE, PRSP i pseudomonas aeruginosa (dotyczy pak. 2, oprócz. poz. 8, 9) 5. udokumentowane badanie przedkliniczne in vitro na działanie bakteriobójcze m.in. na MRSA, MRSE, VRE, PRSP i pseudomonas aeruginosa (pak. 2 poz.8) Powyższe dokumenty należy złożyć razem z ofertą. W przypadku braku dokumentu wraz z ofertą, lub złożenia dokumentu niekompletnego Zamawiający na podstawie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość wezwania wykonawcy do jego złożenia lub uzupełnienia.

1. Wykonawcom oraz innym podmiotom, którzy mają lub mieli interes w uzyskaniu zamówienia oraz ponieśli lub mogą ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX ustawy PZP: środki ochrony prawnej.

2. Odwołanie przysługuje na: niezgodną przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym projektowanie postanowienia umowy; zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie powinno wskazywać czynności lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

5. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie w formie elektronicznej albo w postacie elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

6. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

Zgodnie z art. 106 ust. 1 Ustawy PZP Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania:

1. Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne posiadają Deklaracje zgodności oraz, że zostaną złożone na każde żądanie Zamawiającego

2. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub wpisany do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu, lub że dokonano powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych oraz złożenie dokumentów na potwierdzenie wyżej wymienionych okoliczności na każde żądanie Zamawiającego lub oświadczenia wraz z uzasadnieniem o braku obowiązku posiadania wyżej wymienionych dokumentów.

3. Katalog/broszura informacyjna/instrukcja obsługi, karta techniczna charakterystyki bądź inny dokument w języku polskim lub przetłumaczony na język polski potwierdzający, że oferowany produkt spełnia wszystkie wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia określonym w SWZ - z zaznaczeniem wszystkich wymaganych parametrów oferowanego produktu 4. udokumentowane prospektywne, randomizowane badanie kliniczne in vivo z udziałem ludzi i zastosowaniem grupy kontrolnej oraz działanie bakteriobójcze udokumentowane badaniem przedklinicznym in vitro m.in. na MRSA, MRSE, VRE, PRSP i pseudomonas aeruginosa (dotyczy pak. 2, oprócz. poz. 8, 9) 5. udokumentowane badanie przedkliniczne in vitro na działanie bakteriobójcze m.in. na MRSA, MRSE, VRE, PRSP i pseudomonas aeruginosa (pak. 2 poz.8) Powyższe dokumenty należy złożyć razem z ofertą. W przypadku braku dokumentu wraz z ofertą, lub złożenia dokumentu niekompletnego Zamawiający na podstawie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość wezwania wykonawcy do jego złożenia lub uzupełnienia.

1. Wykonawcom oraz innym podmiotom, którzy mają lub mieli interes w uzyskaniu zamówienia oraz ponieśli lub mogą ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX ustawy PZP: środki ochrony prawnej.

2. Odwołanie przysługuje na: niezgodną przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym projektowanie postanowienia umowy; zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie powinno wskazywać czynności lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

5. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie w formie elektronicznej albo w postacie elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

6. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

Zgodnie z art. 106 ust. 1 Ustawy PZP Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania:

1. Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne posiadają Deklaracje zgodności oraz, że zostaną złożone na każde żądanie Zamawiającego

2. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub wpisany do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu, lub że dokonano powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych oraz złożenie dokumentów na potwierdzenie wyżej wymienionych okoliczności na każde żądanie Zamawiającego lub oświadczenia wraz z uzasadnieniem o braku obowiązku posiadania wyżej wymienionych dokumentów.

3. Katalog/broszura informacyjna/instrukcja obsługi, karta techniczna charakterystyki bądź inny dokument w języku polskim lub przetłumaczony na język polski potwierdzający, że oferowany produkt spełnia wszystkie wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia określonym w SWZ - z zaznaczeniem wszystkich wymaganych parametrów oferowanego produktu 4. udokumentowane prospektywne, randomizowane badanie kliniczne in vivo z udziałem ludzi i zastosowaniem grupy kontrolnej oraz działanie bakteriobójcze udokumentowane badaniem przedklinicznym in vitro m.in. na MRSA, MRSE, VRE, PRSP i pseudomonas aeruginosa (dotyczy pak. 2, oprócz. poz. 8, 9) 5. udokumentowane badanie przedkliniczne in vitro na działanie bakteriobójcze m.in. na MRSA, MRSE, VRE, PRSP i pseudomonas aeruginosa (pak. 2 poz.8) Powyższe dokumenty należy złożyć razem z ofertą. W przypadku braku dokumentu wraz z ofertą, lub złożenia dokumentu niekompletnego Zamawiający na podstawie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość wezwania wykonawcy do jego złożenia lub uzupełnienia.

1. Wykonawcom oraz innym podmiotom, którzy mają lub mieli interes w uzyskaniu zamówienia oraz ponieśli lub mogą ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX ustawy PZP: środki ochrony prawnej.

2. Odwołanie przysługuje na: niezgodną przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym projektowanie postanowienia umowy; zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie powinno wskazywać czynności lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

5. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie w formie elektronicznej albo w postacie elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

6. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.