STERYLNE, JEDNORAZOWE OBŁOŻENIA PÓL OPERACYJNYCH, FARTUCHÓW, ZESTAWY DLA NOWORODKÓW

Przedmiotem zamówienia jest dostawa sterylnych, jednorazowych obłożeń pól operacyjnych, fartuchów, zestawów dla noworodków. Zamówienie składa się z 13 części tzw. Pakietów:

3. Wykonawca zobowiązany jest zapewnić nie krótszy niż 12 miesięczny (od daty dostawy przedmiotu zamówienia do szpitala) okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić pisemną zgodę.

4. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07. 04.2022r. (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 z późn. zm.). Zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. U. UE. L. z 2019 r. Nr 169, str. 1 z późn. zm.) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

5. Wszystkie wyroby medyczne muszą być zapakowane w oryginalne opakowania.

6. Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR) z późn. zm.

Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego powinna zawierać nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowania wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością. Opakowanie zewnętrzne jednostkowe powinno zawierać również symbol ,,tylko do jednorazowego użytku’’, symbol ,,sterylny’’ oraz sposób sterylizacji.

1) oferowane produkty będą zgodne

- z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. U. UE. L. z 2019 r. Nr 169, str. 1 z późn. zm.) – w zakresie jakim dotyczy, innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych w zakresie jakim dotyczy.