Dostawa testów panelowych/płytkowych do wykrywania narkotyków w organizmie na podstawie badania próbki śliny dla jednostek i instytucji będących na zaopatrzeniu 34 WOG Rzeszów

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów panelowych/płytkowych do wykrywania narkotyków w organizmie na podstawie badania próbki śliny dla jednostek i instytucji będących na zaopatrzeniu 34 WOG Rzeszów.

2. Szczegółową specyfikację ilościową określa - załącznik nr 1 A do SWZ (stanowiący równocześnie formularz kalkulacji ceny ofertowej).

3. Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia (zwany dalej: „OPZ”) w zakresie minimalnych wymagań jakościowych stanowi załącznik nr 5 do SWZ.

4. Dostarczany towar musi być

 fabrycznie nowy,

 zapakowany w oryginalnych opakowaniach oznakowanych nazwą producenta/ importera oraz opisem zawartości;

 opakowanie towaru ma być hermetyczne uniemożliwiające kontakt z atmosferą, zawilgoceniem, itp. podczas transportu i dostarczony w opakowaniu zabezpieczającym przed zmianami ilościowymi i jakościowymi; dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej;

5. Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć towar w oryginalnym opakowaniu fabrycznym z zabezpieczeniami stosowanymi przez producenta w odpowiednich dla danego asortymentu opakowaniach jednostkowych i zbiorczych. Opakowanie musi umożliwić pełną identyfikację towaru np. ilość, rodzaj, parametry, data ważności itp. bez konieczności naruszania opakowania.

6. Wykonawca oświadcza, że towar jest wolny od wad fizycznych i prawnych i spełnia wszelkie normy stawiane tego typu towarom przez przepisy prawa powszechnie obowiązującego.

7. Wykonawca oświadcza, że towar jest zgodny z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) lub IVDR (UE) 2017/746.

8. Wykonawca zobowiązany jest na żądanie Zamawiającego przedłożyć deklaracje lub certyfikaty zgodności towaru, wystawione przez uprawniony podmiot, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz.1620 t.j.).

9. Jeżeli w okresie obowiązywania umowy nastąpi wygaśnięcie ważności dokumentów dopuszczających towar do obrotu, Wykonawca dostarczy do Zamawiającego dokumenty dopuszczające do obrotu niezwłocznie po wygaśnięciu ważności dokumentów złożonych w ofercie – przy czym nie później niż w terminie 5 dni roboczych (tj. od poniedziałku do piątku) liczonych od dnia wygaśnięcia ważności dokumentów złożonych przez Wykonawcę w ofercie.

10. Wykonawca będący producentem towaru jest zobowiązany przez cały okres obowiązywania umowy do posiadania aktualnej decyzji administracyjnej na prowadzenie działalności, wydanej przez organ urzędowej kontroli medycznej i farmaceutycznej. Powyżej wymieniona decyzja musi określać rodzaj i zakres prowadzonej działalności oraz rodzaj sprzętu i środków materiałowych będących przedmiotem produkcji i obrotu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie. Wykonawca zobowiązany jest okazać dokumenty o których mowa w zdaniu pierwszym na każde żądanie Zamawiającego.

11. Wykonawca dostarczy wraz z przedmiotem umowy dokumenty w języku polskim zawierające wszystkie niezbędne dla bezpośredniego użytkownika informacje o asortymencie, w tym o sposobie jego przechowywania. W przypadku, gdy przedmiot umowy wymaga dołączenia dokumentacji technicznej np. dowodu urządzenia, paszportu technicznego, instrukcji obsługi/eksploatacji /użytkowania, itp., Wykonawca ma obowiązek dostarczyć je wraz z przedmiotem umowy. Dokumentacja techniczna musi być wykonana w języku polskim oraz wypełniona przez producenta lub Dostawcę we właściwy sposób. W przypadku, gdy przedmiot umowy wymaga dokumentacji w postaci karty gwarancyjnej, Dostawca ma obowiązek dostarczyć karty gwarancyjne w języku polskim oraz wypełnione i opieczętowane przez producenta lub Dostawcę we właściwy.

12. Integralną część opisu przedmiotu zamówienia stanowią również projektowane postanowienia umowy (załącznik nr 4 do SWZ).

13. Dostarczane części zamienne muszą być oznaczone kodem kreskowym zgodnie

z wymaganiami decyzji nr 3/MON Ministra Obrony Narodowej z dnia 3 stycznia 2014 r.

w sprawie wytycznych określających wymagania w zakresie znakowania kodem kreskowym wyrobów dostarczanych do resortu obrony narodowej – decyzję nr 3/MON Ministra Obrony Narodowej stanowi załącznik nr 6 do SWZ.