Sukcesywna dostawa produktów leczniczych w 2 pakietach dla Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego

Zmiany i wyjaśnienie treści SWZ oraz inne dokumenty zamówienia bezpośrednio związane z postępowaniem o udzielenie zamówienia będą udostępniane na stronie internetowej: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1168737

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa produktów leczniczych w 2 pakietach:

Pakiet 1- dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną- Andeksanet alfa

na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego:

„Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rt PA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”

Pakiet 2- dostawa produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną alteplaze (rt PA Actilyse 10, 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji, rt PA Actilyse 20, 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji, oraz rt PA Actilyse 50, 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji oraz rt PA Actilyse

na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego:

„Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rt PA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”

2. Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia stanowi załącznik nr 3 oraz

3.1 do SWZ.

3. Liczba opakowań Badanych Produktów Leczniczych określona w załączniku nr 3 oraz

3.1 do SWZ stanowi wielkość szacunkową i może ulec zmniejszeniu w zależności od potrzeb Zamawiającego, jednak nie więcej niż o 50 % wartości umowy, bez konieczności zmiany warunków Umowy.

4. Pakiet 1-2- okres ważności produktu leczniczego – minimum 24 miesiące licząc od dnia dostarczenia towaru Zamawiającemu.

5. Dostawy produktów z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo zgodę na nie musi wyrazić upoważniony przedstawiciel Zamawiającego.

6. Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 oraz

4.1 do SWZ.

9. Produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu gospodarczego na terenie RP. Dopuszcza się pozyska-nie produktów leczniczych przeznaczonych do użycia w niekomercyjnym badaniu klinicznych z rynków UE lub spoza UE. W takiej sytuacji, wykonawca zobowiązany jest do przygotowania dokumentacji wymaganej przepisami prawa umożliwiającej wykorzystanie Produktu Leczniczego w Niekomercyjnym Badaniu Klinicznym.

10. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych.

11. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych w zakresie opisanych pakietów od 1 do 2. Każdemu z Wykonawców przysługuje możliwość złożenia oferty na wybrany przez siebie pakiet lub pakiety ofert częściowych.

12. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

13. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień z wolnej ręki o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt. 7 i 8.

14. Zamawiający nie wymaga odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez niego dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia.

15. Zamawiający nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przez Wykonawcę kluczowych zadań.

16. Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

17. Zamawiający nie przewiduje sposobu komunikowania się z Wykonawcami w inny sposób niż przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, wskazanych w SWZ.

18. W związku z art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograni-czających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L Nr 229, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1), Zamawiający informuje, że nie udzieli zamówienia publicznego objętego zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem:

 obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;

 osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu;

 osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub

pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.

20. W celu potwierdzenia, że wobec Wykonawcy nie zachodzi którakolwiek z przesłanych wyszczególnionych w ust. 19 powyżej, do oferty należy załączyć oświadczenie – załącznik nr 5 do SWZ – w formie elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.