Dostawa implantów i endoprotez ortopedycznych

1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy: implantów i endoprotez ortopedycznych w tym płytki i śruby do leczenia złamań kości, gwoździe śródszpikowe, endoprotezy, cementowe i bezcementowe oraz spacery. Zgodnie z asortymentem przedstawionymi szczegółowo w Załączniku 1 A do SWZ – (formularzu asortymentowo – cenowym), w którym podano szacunkową ilość produktów usystematyzowanych w 6 pakietach.

2. Zamawiający wymaga, aby:

a) Wykonawca zaoferował wyłącznie wyroby medyczne, które zostały dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r, poz. 1620 z późn.zm.) i przepisami wykonawczymi do tej ustawy. Dokumenty do wglądu na każde żądanie Zamawiającego na każdym etapie realizacji umowy.

b) Przedmiot zamówienia musi spełniać właściwe dla każdego z nich wymogi jakościowe, wymogi co do opakowania (znak CE na opakowaniu) i przechowywania oraz posiadać pozwolenie dopuszczające do obrotu (deklaracje CE, certyfikaty CE - o ile są wymagane. Dokumenty do wglądu na każde żądanie Zamawiającego na każdym etapie realizacji umowy.

c) Na opakowaniu jednostkowym przedmiotu zamówienia musi być umieszczona etykieta handlowa sporządzona w języku polskim zawierająca niezbędne informacje: nazwa handlowa, numer katalogowy oraz seria i termin ważności, przed upływem którego produkt może być bezpiecznie używany oraz GTIN ( część statyczna kodu UDI). Zamawiający wymaga dostarczenia kodów GTIN wraz z numerem referencyjnym produktu i nazwą w formie pliku xls lub xlsx. Zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ.

d) Każda faktura powinna zawierać nazwę handlową, nr katalogowy, ilość, serię i termin ważności, przed upływem którego produkt może być bezpiecznie używany.

e) Zamawiający wymaga dostarczenia paszportów do identyfikacji każdego dostarczonego implantu wraz z informacjami o możliwości wykonywania Rezonansu magnetycznego u osób posiadających dany rodzaj implantu. Zamawiający wymaga również dostarczenia składów materiałowych dostarczanych implantów po podpisaniu umowy oraz na wezwanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy (w wersji papierowej i elektronicznej np. na pendrive).

f) Zamówienia muszą być realizowane zgodnie z wymaganiami przewidzianymi dla wyrobów medycznych.

g) Termin ważności dostarczonych implantów musi wynosić przynajmniej 12 miesięcy od dnia dostarczenia do Zamawiającego.

h) Implanty muszą posiadać trwałe oznaczenia umożliwiające ich identyfikację (zarówno produktu jak i producenta).

i) Elementy implantów stanowiących funkcjonalny komplet (np. endoprotezę) muszą pochodzić od tego samego producenta.

3. Wykonawca zobowiązany jest do:

a) utworzenia magazynu implantów na terenie siedziby Zamawiającego; stan zapasu Wykonawca będzie uzgadniał na bieżąco z osobą odpowiedzialną w szpitalu za magazyn implantów.;

b) udostępniania Zamawiającemu protokołów przekazywania implantów do „magazynu implantów” oprócz formy pisemnej, na żądanie Zamawiającego również w postaci elektronicznej (na płycie CD lub na wskazany adres poczty elektronicznej);

c) uzupełniania stanu zapasu magazynu implantów na własny koszt i ryzyko w ciągu max. 48 godzin, licząc od dnia wysłania zamówienia do Wykonawcy pocztą elektroniczną (ewentualnie w formie faxu);

d) dostarczenia kompletnych zestawów instrumentarium do zakładania implantów oraz napędów akumulatorowych, umożliwiających wykonanie zabiegów wg oferowanej technologii w ilościach i na warunkach opisanych w pakietach. Do każdego napędu należy dostarczyć 2 akumulatory oraz ładowarkę;

e) Przez Instrumentarium Zamawiający rozumie: specjalistyczne narzędzia niezbędne do wykonywania zabiegów przy wykorzystaniu implantów dostarczanych przez Wykonawcę;

f) Zamawiający zastrzega sobie prawo (w wyjątkowych wypadkach) do zażądania dostarczenia dodatkowego zestawu instrumentarium w ciągu 24 godzin od wezwania;

g) Zestawy instrumentarium do zakładania implantów winny być umieszczone w odpowiednich kontenerach zaworowych.

h) Wymiana zużytych bądź uszkodzonych elementów instrumentarium lub napędów będzie realizowana na koszt Wykonawcy (w uzgodnieniu z Zamawiającym), pod warunkiem używania powierzonego sprzętu zgodnie z jego przeznaczeniem;

i) W czasie trwania umowy wykonawca zobowiązuje się do świadczenia usług serwisowych wyrobów medycznych podlegających użyczeniu zgodnie z wytycznymi zawartymi w instrukcji obsługi każdego z użyczanych sprzętów, w ramach wynagrodzenia określonego przedmiotową umową. Serwis świadczony będzie wyłącznie przez podmioty posiadające autoryzację producentów urządzeń;

j) Jeżeli Dostawca dostarcza sprzęt wymieniony w ppkt. d) w ramach innej umowy podpisanej z Zamawiającym lub w przypadku umowy obejmującej kilka Pakietów - jest zobowiązany dostarczyć go w ilościach uzgodnionych z Zamawiającym;

k) Zamawiający zastrzega sobie możliwość zlecenia przeprowadzenia w terminach uzgodnionych ze szpitalem bezpłatnych kursów techniki operacyjnej oferowanych produktów dla personelu sal operacyjnych oraz operatorów szpitala;

4. Informacja na temat rozwiązań równoważnych:

We wszystkich przypadkach wskazanych w całej SWZ i załącznikach do SWZ, w których ze względu na specyfikację przedmiotu zamówienia wskazano pochodzenie, nazwy materiałów, urządzeń, programowanie, systemy lub ich pochodzenie itp., dopuszcza się stosowanie materiałów, urządzeń, oprogramowanie, systemów itp. – rozwiązania równoważne, tj. wszelkie wymienione z nazwy materiały, urządzenia lub oprogramowanie, systemy, użyte w przekazanej przez Zamawiającego dokumentacji lub ich pochodzenie, służą wyłącznie określeniu standardu i mogą być zastąpione innymi o nie gorszych parametrach technicznych, użytkowych, jakościowych, funkcjonalnych przy uwzględnieniu prawidłowej współpracy z pozostałymi materiałami, urządzeniami, programami, systemami wskazanymi w OZP.