Dostawa sprzętu jednorazowego do wewnątrznaczyniowej litotrypsji i elektrofizjologii metodą 3D dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/15 PN/2025

Dostawa sprzętu jednorazowego do wewnątrznaczyniowej litotrypsji i elektrofizjologii metodą 3 D dla Szpitala

Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/15 PN/2025

Przedmiot zamówienia składa się z 8 Części

• Część 1 Pakiet nr 3 A – Podwójny łącznik Y (Y-conector)

• Część 2 Pakiet nr 3 B – Podwójny łącznik Y-conector z podwójnym mechanizmem zamykającym

• Część 3 Pakiet nr 4 – Zestaw zamykający do tętnicy udowej z korkiem poliglikolowym 6 F i 8 F

• Część 4 Pakiet nr 15 – Introducery dotętnicze hydrofilne, cienkościenne

• Część 5 Pakiet nr 22 – Cewnik mechaniczny do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej HD wraz z dzierżawą konsoli.

• Część 6 Pakiet nr 27 A - Cewniki balonowe do litotrypsji wewnątrzwieńcowej wraz możliwością użyczenia generatora IVL wraz z przewodem łączącym.

• Część 7 Pakiet nr 27 B - Cewniki balonowe do litotrypsji wewnątrzwieńcowej działające w oparciu o wyzwalanie sił Hertza

• Część 8 Pakiet nr 73 A – Pakiet elektrod do zabiegów elektrofizjologicznych 3 D wraz z kablami

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy i 3 A - parametry techniczne do SWZ

1) Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.

2024.1620 t.j. z dnia 2024.

11.05 ze zm.). , Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EWG (Dz. U. U. E. L.1993 r., poz.

169.1 ze zm. ) i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego

2) Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.