Dostawa leków do niekomercyjnego badania klinicznego NINTOC-TU

1. Przedmiot zamówienia: Dostawa leków do niekomercyjnego badania klinicznego NINTOC-TU. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00004.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:

1)załącznik nr 1 – formularz oferty;

2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy odpowiednio dla Części nr 1-2;

3)załącznik nr 3 – projekt umowy.

3. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych.

4. Wykonawca może złożyć ofertę w odniesieniu do wszystkich części (pakietów) zamówienia. Zamawiający nie ogranicza liczby części zamówienia na które Wykonawca może złożyć ofertę oraz nie określa maksymalnej liczby części zamówienia, na które może zostać udzielone zamówienie jednemu Wykonawcy.

5. Liczba części zamówienia (pakietów, zadań): 2.

6. Miejsce realizacji zamówienia: leki (części 1-2) będą dostarczane do wskazanych ośrodków na terenie Polski (tj. 1. Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher Ul. Spartańska 1, 02-637 Warszawa Główny badacz: dr n.med. Maria Maślińska, 2. Klinika Reumatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi ul. Wycieczkowa 66, 91-518 Łódź Główny badacz: dr n. med. Joanna Makowska, 3. Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi Kopcińskiego 22, 90-153 Łódź Główny badacz: Wojciech Piotrowski). Docelowe miejsca dostawy będą wskazane każdorazowo przez Zamawiającego w ilości i rodzaju podanym przez Zamawiającego wciągu 5 dni roboczych od daty złożenia zamówienia na terenie Polski.

7. Termin wykonania zamówienia (dla części 1 i 2): 24 miesiące od daty zawarcia umowy.

8. Szczegółowe zagadnienia dotyczące terminu wykonania umowy określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.

9. W przypadkach określonych w projekcie umowy termin wykonania umowy może ulec zmianie.

10 Leki stanowiące przedmiot zamówienia muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

11. Dostarczany asortyment musi być nowy i posiadać co najmniej 12-miesięczny okres zdatności do użycia liczony od dnia jego dostarczenia Zamawiającemu. Każdorazowa dostawa produktu leczniczego o krótszym terminie ważności musi być poprzedzona mailową zgodą Zamawiającego.

12. Oznakowanie dostarczonych wyrobów, instrukcje użytkowania, opis wyrobu, etykiety (oryginalne) muszą być sporządzone w języku polskim.

13. Transport badanych produktów leczniczych w warunkach kontrolowanych (zgodnie z Ch PL).

14. Przedmiot zamówienia nie obejmuje odbioru niewykorzystanych opakowań leku oraz ich utylizacji.

15. Wykonawca na własny koszt zapewni odpowiednie opakowanie transportowe oraz monitoring temperatury podczas transportu i przekaże raporty odczytu temperatury przy każdej dostawie.

16. Transport badanych produktów leczniczych musi spełniać obowiązujące w tym zakresie wymagania Badania finansowanego przez Agencję Badań Medycznych oraz regulacje prawne krajowe i europejskie, w szczególności:

1)Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm);

2)Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) (t.j. Dz. U. 20022 r. poz. 1287);

3)Normy ISO 9001, 14001;

4)europejskiego certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucji (EU GDP).

17. Wraz z zamówionym lekiem każdorazowo przy odbiorze leku Wykonawca przekaże dokument o warunkach transportu.

18. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.

19. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych.

20. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

21. Zamawiający nie przewiduje skorzystania z prawa opcji.

22. Zgodnie z art. 257 Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.