Dostawa implantów i endoprotez ortopedycznych

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów i endoprotez ortopedycznych.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierający informację o asortymencie, ilości i dodatkowych warunkach realizacji został określony w Załączniku do SWZ (Formularz asortymentowo-cenowy).

3. Przedmiot zamówienia został podzielony na 23 części.

4. Zamawiający w Załączniku nr 1 do SWZ wymaga podania przez Wykonawcę nazwy handlowej produktu, producenta, numeru katalogowego oraz klasę wyrobu medycznego zaoferowanego przez Wykonawcę przedmiotu zamówienia.

5. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadać Deklaracje Zgodności oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej dla wyrobów, których dotyczy.

6. Wszystkie elementy wyrobów stanowiące funkcjonalny komplet muszą pochodzić od tego samego producenta.

7. Dostarczane wyroby muszą być sterylne. O ile zostało to dopuszczone w opisie, dopuszcza się dostarczanie wyrobów medycznych w postaci niejałowej. W takim przypadku Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć odpowiednie kontenery służące jako ich opakowanie w czasie sterylizacji i przechowywania.

8. Na każdym opakowaniu jednostkowym oraz opakowaniu zbiorczym dostarczanych wyrobów musi być zamieszczona nazwa rodzajowa produktu, nazwa handlowa, producent, rozmiar produktu, seria, data ważności, symbol CE, numer katalogowy oraz kod UDI, a także dla produktów dostarczanych jako jałowe termin ważności, przed upływem którego produkt może być bezpiecznie używany.

9. Termin ważności dostarczonych wyrobów musi wynosić przynajmniej 12 miesięcy od dnia dostarczenia do Zamawiającego.

10. Wyroby dostarczane podczas realizacji umowy muszą być identyczne z wyrobami zaoferowanymi w ofercie przetargowej.

11. Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych, spełniających warunki dotyczące przedmiotu zamówienia. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia występują nazwy własne należy je traktować wyłącznie jako przykład wyrobu, który dokładnie odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia.

12. Gwarantowany poziom wykorzystania wartości umowy, o którym mowa w projektowanych postanowieniach umowy wynosi: 50% i jest równy dla wszystkich części.

13. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych. Przedmiot zamówienia musi obejmować wszystkie pozycje wskazane danej części - w załączniku do SWZ.

14. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych.

15. Przedmiot zamówienia dostarczony będzie na koszt, ryzyko i transportem Wykonawcy.

1. Zamawiający żąda złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1.1. Dotyczy wszystkich części - Certyfikaty zgodności lub deklaracje zgodności lub formularz wpisu do rejestru produktów leczniczych i wyrobów medycznych na potwierdzenie, że oferowane produkty są wyrobem medycznym dla oferowanego przedmiotu zamówienia;

1.2. Dotyczy wszystkich części - Dokumentacji producenta, tj. kart katalogowych lub kart charakterystyki produktu lub kart technicznych lub folderów lub ulotek, w których opisane zostaną kody katalogowe – REF oraz opis zaoferowanych wyrobów, zawierający dane techniczne, parametry, które potwierdzą wymagania zawarte w SWZ, a w przypadku, gdy z powyższych dokumentów nie wynika spełnianie wszystkich wymaganych parametrów technicznych oraz wszystkich wymogów określonych w załączniku nr 1 do SWZ należy złożyć dodatkowo oświadczenie producenta potwierdzające te parametry oraz wymagania. Dokumenty, o których mowa w ustępach 1.1. oraz 1.2 należy złożyć w języku polskim, a jeśli oryginalna dokumentacja jest w innym języku niż polski, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski;

2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Wykaz podmiotowych środków dowodowych określa Rozdział XI SWZ.

5. Oferta musi być sporządzona w języku polskim, przy wykorzystaniu ogólnie dostępnych formatów danych, w szczególności w formacie danych: .pdf, .doc, .docx, .xlsx, .xml, .rtf, .xps, .odt w formie elektronicznej (opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym).

6. W przypadku skompresowania oferty w formacie z rozszerzeniem RAR, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy.

7. Ofertę stanowią: 7.1. wypełniony formularz asortymentowo cenowy – Załącznik do SWZ, 7.2. wypełniony formularz oferty – Załącznik do SWZ, 7.3. oświadczenie JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia), które składane jest w oryginale w postaci elektronicznej, podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym – załącznik do SWZ; 7.4. oświadczenie, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie – Załącznik do SWZ.

Odwołanie wnosi się w terminie: 1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 9 i 10 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa Implantów kręgosłupowych II.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku do SWZ.

3. Warunki realizacji Przedmiotu Zamówienia zawarte zostały również w projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik do SWZ.

Odwołanie wnosi się w terminie: 1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 9 i 10 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa Zestawu do stabilizacji tylnej skolioz dziecięcych

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku do SWZ.

3. Warunki realizacji Przedmiotu Zamówienia zawarte zostały również w projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik do SWZ.

Odwołanie wnosi się w terminie: 1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 9 i 10 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Odwołanie wnosi się w terminie: 1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 9 i 10 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Odwołanie wnosi się w terminie: 1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 9 i 10 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Odwołanie wnosi się w terminie: 1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 9 i 10 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa Cementowej, pierwotnej endoprotezy stawu kolanowego

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku do SWZ.

3. Warunki realizacji Przedmiotu Zamówienia zawarte zostały również w projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik do SWZ.

Odwołanie wnosi się w terminie: 1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 9 i 10 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa Kotwic do zespoleń tkanek miękkich

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku do SWZ.

3. Warunki realizacji Przedmiotu Zamówienia zawarte zostały również w projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik do SWZ.

Odwołanie wnosi się w terminie: 1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 9 i 10 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa Implantów artroskopowych

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku do SWZ.

3. Warunki realizacji Przedmiotu Zamówienia zawarte zostały również w projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik do SWZ.

Odwołanie wnosi się w terminie: 1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 9 i 10 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Odwołanie wnosi się w terminie: 1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 9 i 10 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.