Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.

Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/30 PN/2024

Przedmiot zamówienia składa się z 9 Części:

• Pakiet nr 1 Prowadnik diagnostyczny hydrofilny

• Pakiet nr 2 Wkłady do strzykawki Angiomat Illumena

• Pakiet nr 3 A Podwójny łącznik Y (Y-conector)

• Pakiet nr 30 A Cewniki balonowe semi compliment

• Pakiet nr 47 Stymulatory DDDR MRI z funkcjami antyarytmicznymi, elektrody MRI do stymulatora DR, kable pomiarowe wraz z użyczeniem programatorów

• Pakiet nr 55 Ucisk styropianowy do tętnicy udowej

• Pakiet nr 61 Koszulki poszerzające Byrd polipropylenowe, rączka do chwytania plastikowych koszulek poszerzających Byrd, uniwersalny mandryn blokujący całą długość kanału wewnętrznego elektrody

• Pakiet nr 70 A Jednorazowe narzędzia chirurgiczne

• Pakiet nr 77 Implanty do zamykania ubytków międzyprzedsionkowych z balonem kalibracyjnym oraz systemem wprowadzającym oraz otworów owalnych z systemem wprowadzającym

Każdy pakiet stanowi oddzielną część w zależności od cech i zastosowań w celu ratowania zdrowia i życia pacjenta

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy i 3 A - parametry techniczne do SWZ

1) Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego

2) Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

3) Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024 r.) , których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021 r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania