Zakup aparatu RTG wraz z dostosowaniem i wyposażeniem pomieszczeń Pracowni Diagnostyki Obrazowej

1. Przedmiotem postępowania jest zakup, dostawa, instalacja i uruchomienie specjalistycznej aparatury diagnostycznej - aparatu RTG wraz z dostosowaniem pomieszczeń Pracowni Diagnostyki Obrazowej.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, minimalne wymagania, parametry techniczne, funkcjonalne i użytkowe, jakie spełniać muszą urządzenia i wyposażenie zawiera załącznik nr 1 B do SWZ. Zakres robót budowlanych w celu adaptacji pomieszczenia oraz czynności niezbędne do instalacji i uruchomienia aparatu rentgenowskiego zawiera załącznik nr 1 B do SWZ oraz dokumentacja projektowa, która stanowi załącznik nr 2 do niniejszej SWZ. Opis ten należy odczytywać wraz z ewentualnymi zmianami treści SWZ, będącymi, np. wynikiem udzielonych wyjaśnień na zapytania Wykonawców.

3. W ramach niniejszego przedmiotu zamówienia należy uwzględnić szkolenie pracowników Zamawiającego obejmujące obsługę urządzeń i wyposażenia, konserwację etc. oraz wykonanie przez Wykonawcę zobowiązań wynikających z gwarancji jakości oraz rękojmi, w tym świadczenie usług serwisowych w okresie gwarancji.

4. Wykonawca jest zobowiązany współdziałać przy uzyskaniu decyzji właściwego organu o pozwoleniu na użytkowanie albo uzyskania oświadczenia właściwego organu, że nie zgłasza on sprzeciwu wobec przystąpienia do użytkowania (w zależności od wymagań prawnych).

5. Oferowane urządzenia i wyposażenie muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z postanowieniami obowiązujących przepisów prawa, w szczególności:

- ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620, z późn. zm.),

- Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2010 nr 215 poz. 1416, z późn. zm.),

- Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

6. Dostarczony sprzęt, wyposażenie i materiały muszą posiadać wszelkie wymagane prawem dokumenty, w szczególności aktualne deklaracje zgodności, certyfikaty, oznakowanie i dokumenty stwierdzające dopuszczenie do użytku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie obowiązującymi przepisami prawa i normami, w tym przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, ustawą z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane, a także spełniać inne wymagania (normy, parametry), określone przez Zamawiającego w załączniku nr 1 B do SWZ. Wszystkie urządzenia, materiały, wyposażenie, akcesoria etc. muszą spełniać wymagania stawiane dla materiałów stosowanych w obiektach użyteczności publicznej służby zdrowia. Na każde żądanie Zamawiającego Wykonawca zobowiązany jest okazać wszelkie wymagane prawem dokumenty.

7. Oferowane urządzenia i wyposażenie muszą być fabrycznie nowe (rok produkcji nie wcześniej niż: 2024), nieużywane wcześniej przez innego użytkownika, pozbawione wszelkich wad fabrycznych i prawnych, a także sprawne oraz kompletne, tj. gotowe do użycia po zainstalowaniu zgodnie z ich przeznaczeniem bez dokonywania dodatkowych inwestycji, zakupów elementów i akcesoriów po stronie Zamawiającego. Żadne urządzenie i wyposażenie ani ich część składowa czy też wyposażenie, akcesoria etc. nie może być rekondycjonowane, a także wcześniej nie mogło służyć jako przedmiot wystaw bądź prezentacji.

8. Szczegółowe informacje dotyczące opisu przedmiotu zamówienia są zawarte w Specyfikacji Warunków Zamówienia oraz załącznikach.