Dostawa implantów i endoprotez ortopedycznych

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów i endoprotez ortopedycznych.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierający informację o asortymencie, ilości i dodatkowych warunkach realizacji został określony w Załączniku do SWZ (Formularz asortymentowo-cenowy).

3. Przedmiot zamówienia został podzielony na 23 części.

4. Zamawiający w Załączniku nr 1 do SWZ wymaga podania przez Wykonawcę nazwy handlowej produktu, producenta, numeru katalogowego oraz klasę wyrobu medycznego zaoferowanego przez Wykonawcę przedmiotu zamówienia.

5. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca

1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadać Deklaracje Zgodności oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej dla wyrobów, których dotyczy.

6. Wszystkie elementy wyrobów stanowiące funkcjonalny komplet muszą pochodzić od tego samego producenta.

7. Dostarczane wyroby muszą być sterylne. O ile zostało to dopuszczone w opisie, dopuszcza się dostarczanie wyrobów medycznych w postaci niejałowej. W takim przypadku Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć odpowiednie kontenery służące jako ich opakowanie w czasie sterylizacji i przechowywania.

8. Na każdym opakowaniu jednostkowym oraz opakowaniu zbiorczym dostarczanych wyrobów musi być zamieszczona nazwa rodzajowa produktu, nazwa handlowa, producent, rozmiar produktu, seria, data ważności, symbol CE, numer katalogowy oraz kod UDI, a także dla produktów dostarczanych jako jałowe termin ważności, przed upływem którego produkt może być bezpiecznie używany.

9. Termin ważności dostarczonych wyrobów musi wynosić przynajmniej 12 miesięcy od dnia dostarczenia do Zamawiającego.

10. Wyroby dostarczane podczas realizacji umowy muszą być identyczne z wyrobami zaoferowanymi w ofercie przetargowej.

11. Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych, spełniających warunki dotyczące przedmiotu zamówienia. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia występują nazwy własne należy je traktować wyłącznie jako przykład wyrobu, który dokładnie odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia.

12. Gwarantowany poziom wykorzystania wartości umowy, o którym mowa w projektowanych postanowieniach umowy wynosi: 50% i jest równy dla wszystkich części.

13. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych. Przedmiot zamówienia musi obejmować wszystkie pozycje wskazane danej części - w załączniku do SWZ.

14. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych.

15. Przedmiot zamówienia dostarczony będzie na koszt, ryzyko i transportem Wykonawcy.