319/PN/2024 - Dostawę pomp aktywnie wspomagających krążenie, pobierających krew bezpośrednio z lewej komory serca wraz z dostawą jednostek sterujących i usługą ich serwisowania dla UCK

1.

1. Przedmiotem zamówienia jest:

a) Dostawa pomp aktywnie wspomagających krążenie, pobierających krew bezpośrednio z lewej komory serca dla UCK w asortymencie, szacunkowej ilości oraz wymaganiach określonych w załączniku nr 3 do SWZ.

b) Dostawę jednostek sterujących do pomp wspomagających pracę serca 2 szt dla UCK zwanym dalej „sprzętem”, w asortymencie, szacunkowej ilości oraz wymaganiach określonych w załączniku nr 4 do SWZ.

c) Usługa serwisowania jednostek sterujących będących przedmiotem dostawy dla UCK o asortymencie i ilościach szczegółowo wymienionych w Załączniku nr 5 do SWZ. Czynności te mają na celu utrzymanie w pełnej sprawności techniczno-eksploatacyjnej, oraz wydłużenie bezawaryjnego czasu pracy, jak również zapewnienie, iż parametry pracy aparatury medycznej będą zgodne z założonymi przez producenta wartościami.

3. Zamawiający wymaga, aby zaoferowany asortyment w pkt. 1 a) spełniał wymagania dotyczące wyrobów medycznych zawarte w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz w wydanych na podstawie tejże ustawy, aktach wykonawczych.

4. Wyroby medyczne muszą spełniać wymagania określone w załączniku nr 3 do SWZ. Niespełnienie chociażby jednego z wymagań określonych w załączniku nr 3 do SWZ spowoduje odrzucenie oferty.

5. Dostawa wyrobów medycznych niniejszego zamówienia wymienionego w pkt. 1 a) będzie realizowana na podstawie zamówień częściowych. Maksymalny termin dostawy wynosi 6 dni roboczych od daty złożenia zamówienia przez Zamawiającego.

6. Wyroby medyczne, o których mowa w pkt. 1 a) Wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć na własny koszt do Działu Zaopatrzenia Medycznego, ul. Smoluchowskiego 17.

7. Wymieniony w pkt. 1 b) sprzęt musi spełniać parametry graniczne określone odpowiednio

w Załącznikach nr 4 do SWZ. Niespełnienie chociażby jednego

z parametrów granicznych określonych odpowiednio w Załącznikach nr 4 do SWZ spowoduje odrzucenie oferty.

8. Sprzęt wymieniony w pkt. 1b) zostanie dostarczony wraz z osprzętem niezbędnym do jego prawidłowego funkcjonowania

9. Dostawa sprzętu, o którym mowa w pkt. 1 b) nastąpi w miejsce wskazane przez Zamawiającego w Gdańsku, przy ul. Smoluchowskiego 17 na koszt Wykonawcy.

10. Wykonawca dostarczy, zainstaluje i uruchomi sprzęt w terminie: 30 dni od dnia zawarcia umowy.

11. Wykonawca przeszkoli pracowników Zamawiającego z zakresu podstaw eksploatacji sprzętu.

12. Wykonawca zobowiązany będzie zagwarantować, że dostarczony sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, o wysokim standardzie zarówno pod względem jakości jak i funkcjonalności, a także wolny od wad materiałowych, konstrukcyjnych i prawnych, dopuszczony do stosowania w publicznych zakładach opieki zdrowotnej.

13. Rok produkcji sprzętu: Oferowany sprzęt musi być fabrycznie nowy wyprodukowany

w 2024 roku.

14. Wykonawca będzie świadczył usługi serwisowania zaoferowanego sprzętu w zakresie:

przeprowadzenia przeglądów okresowych, nielimitowanej liczby diagnostyk i napraw wraz z dostawą części wymaganych do wykonywania przeglądów i napraw sprzętu, aktualizacji oprogramowania i aparatury, zapewnienia sprzętu zastępczego – wg szczegółowego opisu w tabeli sprzętu

Zamawiający wymaga oświadczenia o posiadanej aktualnej autoryzacji producenta do serwisowania sprzętu lub dysponowanie co najmniej trzy osoby posiadające aktualne szkolenia producenta z zakresu serwisowania sprzętu będącego przedmiotem zamówienia- należy podać wykaz osób, które będą brały bezpośrednio udział w wykonywaniu czynności serwisowych wraz z zakresem posiadanego szkolenia (modele urządzeń).

Szczegółowy zakres świadczonych usług opisano w formularzu serwisowym stanowiącym Załącznik nr 5 do SWZ

Poprzez autoryzację Zamawiający rozumie posiadanie certyfikatu potwierdzającego że jest autoryzowanym serwisantem wytwórcy lub oświadczy, że jest podmiotem spełniającym łącznie zamieszczone poniżej następujące warunki:

a) dysponuje określonym przez wytwórcę: zapleczem technicznym, oryginalnymi częściami zamiennym oraz oryginalnymi częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi, zatwierdzonymi do stosowania przez wytwórcę (nie dopuszcza się do stosowania zamienników części oryginalnych),

b) posiada określone przez wytwórcę: aktualne instrukcje serwisowe, odpowiednie procedury i instrukcje wykonywania czynności,

c) dysponuje minimum dwiema osobami, które bezpośrednio będą realizowały przedmiot zamówienia posiadające kwalifikacje i doświadczenie zawodowe określone przez wytwórcę, dla każdego modelu urządzenia medycznego, poświadczone imiennym dokumentem wydanym po szkoleniu przeprowadzonym przez wytwórcę (w formie np. autoryzacji, szkolenia, certyfikatu, zaświadczenia), ważnym przez cały okres obowiązywania umowy,

d) dysponuje na postawie ważnej licencji kluczami i kodami do oprogramowania serwisowego, jeżeli dotyczy to danego modelu urządzenia

15. W ramach wykonywania usługi Wykonawca zobowiązuje się między innymi do:

a) przeprowadzania przeglądów, dokonywania kontroli stanu technicznego i kontroli bezpieczeństwa aparatury, zgodnie z dokumentacją techniczną, instrukcją obsługi aparatu i instrukcją serwisową, stosownie do zaleceń producenta oraz zgodnie z obowiązującymi normami, w szczególności z normą PN-EN 60601-1 lub PN-EN 62353.

b) potwierdzenia wykonania przeglądu wpisem w paszporcie technicznym urządzenia. Wpis ma zawierać następujące informacje: datę wykonania przeglądu, informacje o stanie technicznym aparatu, (aparat jest sprawny i nadaje się do dalszej eksploatacji, aparat niesprawny, aparat dopuszczony warunkowo do użytkowania), datę następnego przeglądu. Dodatkowo Wykonawca zobowiązany jest do potwierdzenia wykonania prac w karcie pracy (raporcie serwisowym), gdzie należy umieścić następujące informacje: datę wykonania, imię i nazwisko osoby wykonującej, nazwę aparatu, model, nr seryjny, lokalizację (nazwa oddziału / zakładu), szczegółowy opis wykonanych czynności, wykaz wymienionych podczas przeglądu materiałów zużywalnych zalecanych przez producenta przewi