Zakup wraz z sukcesywną dostawą Radiofarmaceutyków 18F - Fluorocholina dla Zakładu Medycyny Nuklearnej z Ośrodkiem PET Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach.

https://platformazakupowa.pl/pn/onkol_kielce

Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami zawarta jest w Rozdziale V SWZ.

Wymagania techniczne i organizacyjne dot. korespondencji elektronicznej zawarte są w Rozdziale VSWZ.

Postępowanie prowadzone jest elektronicznie w języku polskim za pośrednictwem platformazakupowa.pl (korzystanie bezpłatne).

Komunikacja między zamawiającym a wykonawcami, w tym składanie oświadczeń, wniosków i informacji, odbywa się za pośrednictwem platformy (formularz „Wyślij wiadomość do zamawiającego”), przy czym za datę wpływu uznaje się moment ich wysłania w systemie; wyjątkowo dopuszcza się komunikację e-mail.

Zamawiający przekazuje informacje (m.in. odpowiedzi na pytania, zmiany SWZ i terminów) poprzez platformę, a wykonawcy zobowiązani są do bieżącego monitorowania komunikatów.

Wymagania techniczne obejmują dostęp do Internetu, standardowy komputer (PC/MAC), przeglądarkę internetową, obsługę Java Script oraz program do odczytu plików PDF; platforma działa w standardzie UTF-8 i rejestruje czas operacji według czasu serwera.

Przystępując do postępowania, wykonawca akceptuje regulamin platformy oraz stosuje się do dostępnych instrukcji korzystania z systemu.

Przedmiotem zamówienia jest Zakup wraz z sukcesywną dostawą Radiofarmaceutyków 18 F – Fluorocholina w pojedynczych porcjach o aktywności 15 GBq w fiolce wielodawkowej 25 ml – 15 dostaw wg Zapotrzebowania – z kalibracją i dostawą na określony dzień na godzinę 8:00 rano, dla Zakładu Medycyny Nuklearnej z Ośrodkiem PET Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ.

• Zamawiający wymaga by Wykonawca był wytwórcą produktów leczniczych posiadającym aktualne Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i zapewnia o przestrzeganiu Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2015 r., poz. 1979 z późniejszymi zmianami) (zwanej dalej w umowie Dobrą Praktyką Wytwarzania bądź GMP) w czasie wykonywania czynności zleconych Umową.

• Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia radiofarmaceutyków zgodnie z harmonogramem ustalonym przez Zamawiającego.

• Wykonawca powinien zapewnić dokumentację potwierdzającą prawidłowość kalibracji każdej dostawy.

• Ponadto Zamawiający wymaga by Wykonawca posiadał zezwolenie Państwowej Agencji Atomistyki w zakresie preparatów zawierających izotopy promieniotwórcze.

• Zamawiający oczekuje, że Wykonawca będzie dysponował środkami transportu zapewniającymi przewóz oferowanych produktów zgodnie z obowiązującym prawem.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na zasadach określonych w Rozdziale VIII SWZ.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej: Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże:

1) Zezwolenie na wytwarzanie i/lub import produktów leczniczych i/lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - uprawnienia do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi będącymi produktami radiofarmaceutycznymi.

2) Zezwolenia Państwowej Agencji Atomistyki (dotyczy preparatów zawierających izotopy promieniotwórcze) na: wytwarzanie otwartych źródeł promieniotwórczych 18 F oraz obrót radiofarmaceutykami znakowanymi izotopem 18 F lub na obrót otwartymi źródłami promieniotwórczymi 18 F.

3) Oświadczenie Wykonawcy o dysponowaniu środkiem transportu zapewniającym przewóz oferowanych produktów, zgodnie z obowiązującym prawem.

Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona do złożenia w wyznaczonym terminie nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu w zakresie:

Na potwierdzenie spełniania warunku udziału w postępowaniu dotyczącego posiadania zdolności technicznej lub zawodowej, Zamawiający wymaga złożenia przez Wykonawcę:

1) Zezwolenie na wytwarzanie i/lub import produktów leczniczych i/lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - uprawnienia do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi będącymi produktami radiofarmaceutycznymi.

2) Zezwolenia Państwowej Agencji Atomistyki (dotyczy preparatów zawierających izotopy promieniotwórcze) na: wytwarzanie otwartych źródeł promieniotwórczych 18 F oraz obrót radiofarmaceutykami znakowanymi izotopem 18 F lub na obrót otwartymi źródłami promieniotwórczymi 18 F.

3) Oświadczenie Wykonawcy o dysponowaniu środkiem transportu zapewniającym przewóz oferowanych produktów, zgodnie z obowiązującym prawem.

Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w postępowaniu (Załącznik nr 3 do SWZ)

Oświadczenie potwierdzające spełnienie warunków udziału w postępowaniu (Załącznik nr.4 SWZ)

W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa składa każdy z Wykonawców.

Zamawiający żąda przedłożenia:

1) Aktualnej na dzień otwarcia ofert, Karty Charakterystyki Produktu Leczniczego.

2) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej dla produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia zarejestrowanego w Polsce lub dokument równoważny, potwierdzający dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu w procedurze importu docelowego.

3) Certyfikat zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania (Certificate of GMP Compliance) oraz certyfikat Analizy (Certificate of Analysis).

1) Aktualnej na dzień otwarcia ofert, Karty Charakterystyki Produktu Leczniczego.

2) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej dla produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia zarejestrowanego w Polsce lub dokument równoważny, potwierdzający dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu w procedurze importu docelowego.

3) Certyfikat zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania (Certificate of GMP Compliance) oraz certyfikat Analizy (Certificate of Analysis).